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Sperimentazione clinica pragmatica pilota per integrare la tele-savvy nei sistemi sanitari

27 gennaio 2025 aggiornato da: Fortinsky, Richard, UConn Health
Questo studio clinico pragmatico randomizzato a grappolo testerà l'efficacia e la fattibilità dell'integrazione dell'intervento Tele-Savvy, un programma psicoeducativo per la famiglia e altri caregiver informali di anziani che vivono nella comunità con malattia di Alzheimer e demenza correlata (ADRD), in due strutture sanitarie sistemi/siti clinici: UConn Health a Farmington, Connecticut, ed Emory Healthcare ad Atlanta, Georgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico pragmatico randomizzato a grappolo testerà l'efficacia e la fattibilità dell'integrazione dell'intervento Tele-Savvy, un programma psicoeducativo per la famiglia e altri caregiver informali di anziani che vivono nella comunità con malattia di Alzheimer e demenza correlata (ADRD), in due strutture sanitarie sistemi/siti clinici: UConn Health a Farmington, Connecticut, ed Emory Healthcare ad Atlanta, Georgia. Un totale di 100 caregiver, 50 in ogni sito di studio, parteciperanno a questo studio pilota. In ciascun sito, 30 operatori sanitari verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento Tele-Savvy e 20 operatori sanitari verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma online autoguidato Caregiving during Crisis.

Tutti i 100 caregiver completeranno identici questionari autosomministrati per misurare le misure di esito specifiche del caregiver in questo studio pilota. Le misure di esito includeranno la padronanza del caregiver (risultato primario), la risposta del caregiver a memoria specifica e problemi comportamentali e lo stress del caregiver. Inoltre, utilizzeremo misure di processo di partecipazione e impegno negli interventi per i caregiver in entrambi i bracci della sperimentazione, nonché i risultati dell'implementazione tramite sondaggi con i medici e il personale della tecnologia dell'informazione in ciascuno dei due siti clinici responsabili della programmazione delle cartelle cliniche elettroniche per consentire l'acquisizione e l'archiviazione dei risultati del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • UConn Health (Geriatrics Associates)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory HealthCare (IMCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificato dai sistemi EHR e confermato da un operatore sanitario come un familiare o altro significativo non retribuito che fornisce assistenza a domicilio a un adulto anziano (di età pari o superiore a 65 anni) affetto da ADRD
  • parlando inglese
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Accesso a tecnologie video e audio adeguate per poter partecipare agli interventi

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a essere randomizzato per ricevere Tele-Savvy o Caregiving durante la crisi
  • Pianificazione di ammettere la persona che vive con ADRD in una casa di cura a lungo termine entro 6 mesi dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tele-Savvy
I partecipanti verranno iscritti al gruppo Tele-Savvy. L'analisi del software monitora ogni settimana l'utilizzo di materiale asincrono da parte degli operatori sanitari.
Comportamentale: Tele-esperto
Un intervento di gruppo a basso rischio, psicoeducativo, si basa sull'apprendimento sociale e sulla teoria del processo dello stress e il suo obiettivo principale è produrre una migliore padronanza del caregiver sulle capacità di gestione dei sintomi comunemente incontrate durante la supervisione e la cura a casa di un adulto anziano che vive con ADD. Durante il programma di 7 settimane, ci sono attività sincrone e asincrone ogni settimana. La parte sincrona include videoconferenze programmate settimanalmente (60-80 min) che fungono da aula online in cui i facilitatori conducono lezioni e discussioni. Ogni giorno, gli operatori sanitari accedono online a video preregistrati da 6 a 15 minuti, ciascuno incentrato su un obiettivo di apprendimento principale. Gli operatori sanitari possono guardare le lezioni quando e tutte le volte che desiderano.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti saranno iscritti al programma Caregiving During Crisis. L'analisi del software monitora ogni settimana l'utilizzo di materiale asincrono da parte degli operatori sanitari.
Comportamentale: Assistenza durante la crisi (programma educativo)
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà il programma di assistenza durante la crisi autoguidato. Caregiving During Crisis è un corso di formazione continua completamente online, asincrono, progettato professionalmente, volto a sviluppare la competenza dei caregiver informali di persone che vivono in comunità che vivono con demenza per garantire la sicurezza di quella persona e di se stessi durante questo periodo della pandemia di COVID-19. Il corso, facilmente accessibile dal computer di casa o dallo smartphone, descrive metodi di controllo e prevenzione delle infezioni domestiche per creare uno spazio di casa sicura, strategie per uscire e rientrare in sicurezza da casa (ad es. (ad esempio, assistenti sanitari domestici o elettricisti) e membri della famiglia selezionati per entrare nello spazio Casa sicura e strategie di gestione del rischio per elaborare decisioni quando/se le restrizioni COVID vengono allentate o revocate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella padronanza del caregiver
Lasso di tempo: pre-randomizzazione; 3 mesi post-randomizzazione; e 6 mesi post-randomizzazione (6 mesi post-randomizzazione solo per il sito Emory)
Scala delle competenze di cura, valori minimi e massimi 4-16, punteggi più alti indicano una maggiore padronanza.
pre-randomizzazione; 3 mesi post-randomizzazione; e 6 mesi post-randomizzazione (6 mesi post-randomizzazione solo per il sito Emory)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle reazioni del caregiver
Lasso di tempo: pre-randomizzazione; 3 mesi post-randomizzazione; e 6 mesi post-randomizzazione (6 mesi post-randomizzazione solo per il sito Emory)
Le reazioni che gli operatori sanitari hanno ai sintomi comportamentali e psicologici espressi dalle persone che vivono con la demenza, sono stati valutati usando l'elenco di controllo del problema della memoria e del comportamento rivisto (RMBPC). L'RMBPC è una scala a 24 elementi che cattura reazioni di caregiver a 24 problemi di memoria e comportamento. I punteggi vengono calcolati in base alla presenza o all'assenza di ciascun problema, quindi per la "reazione" del caregiver o la misura in cui i caregiver sono stati "infastiditi" o "sconvolti" da ciascun comportamento approvato. Le reazioni vengono valutate chiedendo come "sconvolgente" ogni comportamento sia per il caregiver su una scala di Likert da 0 a 4 (0 = per niente, 1 = un po ', 2 = moderatamente, 3 = molto e 4 = estremamente). I punteggi sulla scala possono variare da 0 a 96, con punteggi più alti che significa un risultato peggiore.
pre-randomizzazione; 3 mesi post-randomizzazione; e 6 mesi post-randomizzazione (6 mesi post-randomizzazione solo per il sito Emory)
Cambiamento nello stress del caregiver
Lasso di tempo: pre-randomizzazione; 3 mesi post-randomizzazione; e 6 mesi dopo la randomizzazione (solo 6 mesi dopo la randomizzazione per il sito Emory)
La scala di stress percepita (PSS) è uno strumento a 14 elementi progettato per misurare il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Un punteggio più elevato riflette uno stress percepito più elevato. Gli articoli PSS sono stati progettati per toccare il grado in cui gli intervistati hanno trovato la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarico. La scala include anche una serie di query dirette sugli attuali livelli di stress esperto. Ogni articolo viene valutato da 0 (mai) a 4 (molto spesso), per un possibile intervallo di punteggio di 0-56, con punteggi più alti che significa risultati peggiori.
pre-randomizzazione; 3 mesi post-randomizzazione; e 6 mesi dopo la randomizzazione (solo 6 mesi dopo la randomizzazione per il sito Emory)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U21-139-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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