将远程智能嵌入医疗保健系统的实用临床试验试点
2023年6月22日 更新者：Fortinsky, Richard、UConn Health
该集群随机实用临床试验将测试将 Tele-Savvy 干预纳入两项医疗保健的有效性和可行性，这是一项针对生活在社区中患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD) 的老年人的家庭和其他非正式护理人员的心理教育计划系统/临床站点：位于康涅狄格州法明顿的 UConn Health 和位于佐治亚州亚特兰大的 Emory Healthcare。
研究概览
详细说明
该集群随机实用临床试验将测试将 Tele-Savvy 干预纳入两项医疗保健的有效性和可行性，这是一项针对生活在社区中患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD) 的老年人的家庭和其他非正式护理人员的心理教育计划系统/临床站点：位于康涅狄格州法明顿的 UConn Health 和位于佐治亚州亚特兰大的 Emory Healthcare。 共有 100 名护理人员（每个研究地点 50 名）将参与这项试点研究。 在每个站点，将随机分配 30 名护理人员接受 Tele-Savvy 干预，并随机分配 20 名护理人员接受在线危机期间自我指导的护理。
所有 100 名看护者将完成相同的自填问卷，以衡量该试点研究中针对看护者的特定结果指标。 结果测量将包括看护者掌握程度（主要结果）、看护者对特定记忆和行为问题的反应以及看护者压力。 此外，我们将在试验的两个分支中采用参与和参与护理人员干预的过程措施，以及通过对负责对电子病历进行编程的两个临床站点的临床医生和信息技术人员进行调查的实施结果能够捕获和存储护理人员的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06032
- UConn Health (Geriatrics Associates)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory HealthCare (IMCC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由 EHR 系统识别并由医疗保健提供者确认为在家中为患有 ADRD 的老年人（65 岁或以上）提供护理的家庭成员或无偿重要其他人
- 英语会话
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序
- 获得适当的视频和音频技术以参与干预
排除标准：
- 不愿意在危机期间被随机分配接受 Tele-Savvy 或 Caregivy
- 计划在随机分组后 6 个月内将 ADRD 患者长期入住疗养院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程精明组
参与者将被编入 Tele-Savvy 组。
软件分析每周监控护理人员对异步材料的使用情况。
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一种低风险、心理教育、基于群体的干预措施，以社会学习和压力过程理论为基础，其主要目标是使护理人员更好地掌握在家中监督和照顾患有精神分裂症的老年人时常见的症状管理技能。注意力不集中。
在为期 7 周的课程中，每周都有同步和异步活动。
同步部分包括每周安排的视频会议（60-80 分钟），作为在线课堂，主持人在其中主持讲座和讨论。
看护人每天在线访问 6 到 15 分钟的预录视频，每个视频都专注于一个主要学习目标。
护理人员可以随时随地观看课程。
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有源比较器：注意力控制组
参与者将参加“危机期间的照料”计划。
软件分析每周监控护理人员对异步材料的使用情况。
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注意力控制组将接受危机期间自我指导的护理计划。
危机期间的护理是一门完全在线、异步、专业设计的继续教育课程，旨在培养社区居住的痴呆症患者的非正式护理人员的能力，以确保在 COVID-19 大流行期间此人及其自身的安全。
该课程可通过家庭电脑或智能手机轻松访问，描述了家庭感染控制和预防方法以创建安全的家庭空间、安全离开和重新进入家庭（例如购物）的策略、安全允许服务人员的其他策略（例如，家庭健康助理或电工）并选择家庭成员进入安全之家空间，以及风险管理策略，以便在/如果 COVID 限制放宽或取消时制定决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者掌握程度的变化
大体时间：预随机化；随机分组后 3 个月；和随机分组后 6 个月
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使用 4 项自我感知护理能力量表进行测量。
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预随机化；随机分组后 3 个月；和随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
照顾者反应的变化
大体时间：预随机化；所有人随机化后 3 个月；和随机分组后 6 个月
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使用修订后的记忆和行为问题清单 (RMBPC)，看护者对痴呆症患者表现出的行为和心理症状的反应。
RMBPC 是一个包含 24 个项目的量表，记录看护者对 24 个记忆和行为问题的反应。
首先根据每个问题的存在与否计算分数，然后根据护理人员的“反应”或护理人员对每种行为“困扰”或“不安”的程度进行计算。
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预随机化；所有人随机化后 3 个月；和随机分组后 6 个月
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照顾者压力的变化
大体时间：预随机化；所有人随机化后 3 个月；和随机分组后 6 个月
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感知压力量表 (PSS) 将用于量化看护者的压力水平。
PSS 是一个包含 14 个项目的度量。
较高的分数反映出较高的感知压力
|
预随机化；所有人随机化后 3 个月；和随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月5日
研究完成 (实际的)
2023年6月5日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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