Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pragmatická klinická zkouška pro začlenění tele-důvtipných do systémů zdravotní péče

22. června 2023 aktualizováno: Fortinsky, Richard, UConn Health
Tato klastrová randomizovaná pragmatická klinická studie otestuje účinnost a proveditelnost začlenění intervence Tele-Savvy, psychoedukačního programu pro rodinné a jiné neformální pečovatele o starší dospělé žijící v komunitě s Alzheimerovou chorobou a související demencí (ADRD), ve dvou zdravotnických zařízeních. systémy/klinická místa: UConn Health ve Farmingtonu ve státě Connecticut a Emory Healthcare v Atlantě ve státě Georgia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klastrová randomizovaná pragmatická klinická studie otestuje účinnost a proveditelnost začlenění intervence Tele-Savvy, psychoedukačního programu pro rodinné a jiné neformální pečovatele o starší dospělé žijící v komunitě s Alzheimerovou chorobou a související demencí (ADRD), ve dvou zdravotnických zařízeních. systémy/klinická místa: UConn Health ve Farmingtonu ve státě Connecticut a Emory Healthcare v Atlantě ve státě Georgia. Této pilotní studie se zúčastní celkem 100 pečovatelů, 50 na každém místě studie. Na každém místě bude náhodně přiděleno 30 pečovatelů, kteří obdrží intervenci Tele-Savvy, a 20 pečovatelů bude náhodně přiděleno, aby přijali samořízený online program Caregiving during Crisis.

Všech 100 pečovatelů vyplní v této pilotní studii identické dotazníky, které si sami zadají, aby změřili výsledky specifické pro pečovatele. Výsledná opatření budou zahrnovat zvládnutí pečovatele (primární výsledek), reakci pečovatele na specifické problémy s pamětí a chováním a stres pečovatele. Také použijeme procesní měření účasti a zapojení do intervencí pro pečovatele v obou větvích studie, stejně jako výsledky implementace prostřednictvím průzkumů s klinickými lékaři a pracovníky informačních technologií v každém ze dvou klinických pracovišť odpovědných za programování elektronických lékařských záznamů. umožnit zachycení a uložení výsledků pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • UConn Health (Geriatrics Associates)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory HealthCare (IMCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikován systémy EHR a potvrzen poskytovatelem zdravotní péče jako rodinný příslušník nebo neplacená významná osoba, která poskytuje domácí péči staršímu dospělému (ve věku 65 let nebo staršímu) žijícímu s ADRD
  • anglicky mluvící
  • Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Přístup k odpovídající video a audio technice, aby se mohl účastnit zásahů

Kritéria vyloučení:

  • Neochota být náhodně vybrána pro příjem Tele-Savvy nebo Caregiving during Crisis
  • Plánování dlouhodobého přijetí osoby žijící s ADRD do pečovatelského domu do 6 měsíců od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-Savvy Group
Účastníci budou zařazeni do skupiny Tele-Savvy. Softwarová analytika každý týden monitoruje, jak pečovatelé používají asynchronní materiál.
Behaviorální: Tele-důvtipný
Nízkoriziková, psychoedukační, skupinová intervence, je založena na teorii sociálního učení a stresu a jejím hlavním cílem je dosáhnout lepšího zvládnutí pečovatelů nad dovednostmi zvládání symptomů, se kterými se běžně setkává při dohledu a domácí péči o starší dospělé žijící s ADRD. Během 7týdenního programu jsou každý týden synchronní a asynchronní aktivity. Synchronní část zahrnuje týdenní plánované videokonference (60-80 min), které slouží jako online učebna, ve které facilitátoři vedou přednášky a diskuse. Denně mají pečovatelé online přístup k 6 až 15 minutovým předem nahraným videím, z nichž každé je zaměřeno na jeden hlavní vzdělávací cíl. Pečovatelé mohou sledovat lekce kdykoli a tak často, jak chtějí.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci budou zařazeni do programu Péče v době krize. Softwarová analytika každý týden monitoruje, jak pečovatelé používají asynchronní materiál.
Behaviorální: Péče v době krize (vzdělávací program)
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží samořízený program Caregiving during Crisis. Caregiving during Crisis je plně online, asynchronní, profesionálně koncipovaný kurz dalšího vzdělávání zaměřený na rozvoj kompetence neformálních pečovatelů o osoby žijící v komunitě žijící s demencí, aby zajistili bezpečnost této osoby i sebe v této době pandemie COVID-19. Kurz, který je snadno dostupný z domácího počítače nebo chytrého telefonu, popisuje metody kontroly domácích infekcí a prevence pro vytvoření prostoru Safe Home, strategie pro bezpečný odchod a návrat z domova (např. nakupovat), další strategie pro bezpečné umožnění servisnímu personálu. (např. domácí zdravotní asistenti nebo elektrikáři) a vybrat členy rodiny, kteří vstoupí do prostoru Bezpečný domov, a strategie řízení rizik, které rozhodují o tom, zda budou omezení COVID uvolněna nebo zrušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mistrovství pečovatele
Časové okno: předrandomizace; 3 měsíce po randomizaci; a 6 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí 4-položkové škály sebepociťované pečovatelské kompetence.
předrandomizace; 3 měsíce po randomizaci; a 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v reakcích pečovatele
Časové okno: předrandomizace; 3 měsíce po randomizaci pro všechny; a 6 měsíců po randomizaci
Reakce pečovatelů na behaviorální a psychologické symptomy vyjádřené osobami žijícími s demencí pomocí Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC). RMBPC je škála s 24 položkami zachycující reakce pečovatele na 24 problémů s pamětí a chováním. Skóre se vypočítává nejprve na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti každého problému a poté podle „reakce“ pečovatele nebo míry, do jaké byli pečovatelé „obtěžováni“ nebo „rozrušeni“ každým chováním.
předrandomizace; 3 měsíce po randomizaci pro všechny; a 6 měsíců po randomizaci
Změna stresu pečovatele
Časové okno: předrandomizace; 3 měsíce po randomizaci pro všechny; a 6 měsíců po randomizaci
Škála vnímaného stresu (PSS) bude použita ke kvantifikaci úrovně stresu pečovatele. PSS je 14položková míra. Vyšší skóre odráží vyšší vnímaný stres
předrandomizace; 3 měsíce po randomizaci pro všechny; a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U21-139-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tele-důvtipný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit