Pilot pragmatisk klinisk utprøving for å bygge inn telekunnskaper i helsevesenet
27. januar 2025 oppdatert av: Fortinsky, Richard, UConn Health
Denne klynge randomiserte pragmatiske kliniske studien vil teste effektiviteten og gjennomførbarheten av å bygge inn Tele-Savvy-intervensjonen, et psykoedukativt program for familie og andre uformelle omsorgspersoner til eldre voksne som bor i samfunnet med Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD), i to helsetjenester systemer/kliniske nettsteder: UConn Health i Farmington, Connecticut, og Emory Healthcare i Atlanta, Georgia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne klynge randomiserte pragmatiske kliniske studien vil teste effektiviteten og gjennomførbarheten av å bygge inn Tele-Savvy-intervensjonen, et psykoedukativt program for familie og andre uformelle omsorgspersoner til eldre voksne som bor i samfunnet med Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD), i to helsetjenester systemer/kliniske nettsteder: UConn Health i Farmington, Connecticut, og Emory Healthcare i Atlanta, Georgia. Totalt 100 omsorgspersoner, 50 på hvert studiested, vil delta i denne pilotstudien. På hvert sted vil 30 omsorgspersoner bli tilfeldig tildelt til å motta Tele-Savvy-intervensjonen, og 20 omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt det selvstyrte Caregiving Under Crisis online-programmet.
Alle 100 omsorgspersoner vil fylle ut identiske selvadministrerte spørreskjemaer for å måle de omsorgspersonspesifikke utfallsmålene i denne pilotstudien. Resultatmål vil omfatte omsorgspersonens mestring (primært utfall), omsorgspersonens respons på spesifikke hukommelses- og atferdsproblemer, og omsorgspersonens stress. Vi vil også benytte prosessmål for deltakelse og engasjement i intervensjonene for omsorgspersoner i begge deler av studien, samt implementeringsresultater via undersøkelser med klinikere og IT-ansatte ved hvert av de to kliniske stedene som er ansvarlige for å programmere elektroniske medisinske journaler til muliggjøre fangst og lagring av omsorgspersonens resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- UConn Health (Geriatrics Associates)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory HealthCare (IMCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifisert av EPJ-systemer og bekreftet av en helsepersonell som et familiemedlem eller ulønnet betydelig annen som yter omsorg hjemme for en eldre voksen (65 år eller eldre) som lever med ADRD
- engelsktalende
- Kunne forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde
- Tilgang til passende video- og lydteknologi for å kunne delta i intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å bli randomisert til å motta enten Tele-Savvy eller Caregiving under krise
- Planlegger å innlegge personen som lever med ADRD på sykehjem på langtidsbasis innen 6 måneder etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-Savvy Group
Deltakerne vil bli registrert i Tele-Savvy-gruppen.
Programvareanalyse overvåker omsorgspersoners bruk av asynkront materiale hver uke.
|
En lavrisiko, psykoedukativ, gruppebasert intervensjon, er basert på sosial læring og stressprosessteori, og hovedmålet er å produsere forbedret omsorgspersonens mestring over symptomhåndteringsferdighetene som vanligvis møter ved tilsyn og omsorg hjemme for en eldre voksen som lever med ADRD.
I løpet av 7-ukers programmet er det synkrone og asynkrone aktiviteter hver uke.
Den synkrone delen inkluderer ukentlige planlagte videokonferanser (60-80 min) som fungerer som et nettbasert klasserom der tilretteleggere leder forelesninger og diskusjoner.
Daglig får omsorgspersoner tilgang til online 6- til 15-minutters forhåndsinnspilte videoer, hver fokusert på ett hovedmål for læring.
Omsorgspersoner kan se timene når og så ofte de ønsker.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakerne vil bli registrert i Caregiving Under Crisis-programmet.
Programvareanalyse overvåker omsorgspersoners bruk av asynkront materiale hver uke.
|
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta det selvstyrte Caregiving Under Crisis-programmet.
Caregiving Under Crisis er et fullstendig online, asynkront, profesjonelt utformet videreutdanningskurs som tar sikte på å utvikle kompetansen til uformelle omsorgspersoner til personer som bor i lokalsamfunnet som lever med demens for å sikre sikkerheten til denne personen og seg selv i denne tiden av COVID-19-pandemien.
Kurset, lett tilgjengelig med hjemmedatamaskin eller smarttelefon, beskriver metoder for infeksjonskontroll og forebygging i hjemmet for å skape et trygt hjem, strategier for trygt å forlate og gå inn i hjemmet igjen (f.eks. for å handle), tilleggsstrategier for trygt å tillate servicepersonell (f.eks. helsehjelper eller elektrikere i hjemmet) og velg familiemedlemmer som skal gå inn i Safe Home-området, og risikostyringsstrategier for å ta beslutninger når/hvis COVID-restriksjoner lempes eller oppheves.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens mestring
Tidsramme: pre-randomisering; 3 måneder etter randomisering; og 6 måneder etter randomisering (bare 6 måneder etter randomisering for Emory-nettstedet)
|
Omsorgskompetanseskala, minimums- og maksimumsverdier 4-16, høyere score betyr større mestring.
|
pre-randomisering; 3 måneder etter randomisering; og 6 måneder etter randomisering (bare 6 måneder etter randomisering for Emory-nettstedet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersoners reaksjoner
Tidsramme: pre-randomisering; 3 måneder etter randomisering; og 6 måneder etter randomisering (bare 6 måneder etter randomisering for Emory-nettstedet)
|
Reaksjonene omsorgspersoner har til atferdsmessige og psykologiske symptomer uttrykt av personer som lever med demens, ble vurdert ved bruk av det reviderte hukommelsen og atferdsproblem sjekklisten (RMBPC).
RMBPC er en 24-element skala som fanger omsorgspersonens reaksjoner på 24 minne- og atferdsproblemer.
Poeng beregnes basert på tilstedeværelsen eller fraværet av hvert problem først, og deretter for omsorgspersonens "reaksjon" eller i hvilken grad omsorgspersoner ble "plaget" eller "opprørt" av hver godkjent oppførsel.
Reaksjoner vurderes ved å spørre hvor "opprørende" hver oppførsel er for omsorgspersonen på en Likert skala fra 0 til 4 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = veldig mye, og 4 = ekstremt).
Poeng på skalaen kan variere fra 0-96, med høyere score som betyr et dårligere resultat.
|
pre-randomisering; 3 måneder etter randomisering; og 6 måneder etter randomisering (bare 6 måneder etter randomisering for Emory-nettstedet)
|
|
Endring i omsorgspersonens stress
Tidsramme: pre-randomisering; 3 måneder etter randomisering; og 6 måneder etter randomisering (bare 6-måneders post randomisering for Emory-nettstedet)
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et instrument på 14 elementer designet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Høyere poengsum gjenspeiler høyere opplevd stress.
PSS -gjenstander ble designet for å benytte seg av i hvilken grad respondentene fant livene sine uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastning.
Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om dagens nivåer av erfaren stress.
Hvert element blir scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), for et mulig poengsum på 0-56, med høyere score som betyr verre resultater.
|
pre-randomisering; 3 måneder etter randomisering; og 6 måneder etter randomisering (bare 6-måneders post randomisering for Emory-nettstedet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U21-139-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .