Pilot pragmatisch klinisch onderzoek om tele-savvy in te bedden in gezondheidszorgsystemen
27 januari 2025 bijgewerkt door: Fortinsky, Richard, UConn Health
Deze clustergerandomiseerde, pragmatische klinische studie zal de effectiviteit en haalbaarheid testen van het inbedden van de Tele-Savvy-interventie, een psycho-educatief programma voor familie en andere informele zorgverleners van oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD), in twee zorginstellingen. systemen/klinische sites: UConn Health in Farmington, Connecticut, en Emory Healthcare in Atlanta, Georgia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze clustergerandomiseerde, pragmatische klinische studie zal de effectiviteit en haalbaarheid testen van het inbedden van de Tele-Savvy-interventie, een psycho-educatief programma voor familie en andere informele zorgverleners van oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD), in twee zorginstellingen. systemen/klinische sites: UConn Health in Farmington, Connecticut, en Emory Healthcare in Atlanta, Georgia. In totaal zullen 100 zorgverleners, 50 op elke onderzoekslocatie, deelnemen aan deze pilootstudie. Op elke locatie worden 30 zorgverleners willekeurig toegewezen om de Tele-Savvy-interventie te ontvangen, en 20 zorgverleners worden willekeurig toegewezen om het zelfgeleide Caregiving While Crisis online-programma te ontvangen.
Alle 100 zorgverleners vullen identieke, zelf in te vullen vragenlijsten in om de zorgverlenerspecifieke uitkomstmaten in deze pilotstudie te meten. Uitkomstmaten zijn beheersing van de zorgverlener (primair resultaat), de reactie van de zorgverlener op specifieke geheugen- en gedragsproblemen en stress bij de zorgverlener. We zullen ook procesmetingen van deelname aan en betrokkenheid bij de interventies voor zorgverleners in beide takken van het onderzoek gebruiken, evenals implementatieresultaten via enquêtes met clinici en IT-personeel op elk van de twee klinische locaties die verantwoordelijk zijn voor het programmeren van elektronische medische dossiers om maken het vastleggen en opslaan van uitkomsten van zorgverleners mogelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- UConn Health (Geriatrics Associates)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory HealthCare (IMCC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïdentificeerd door EPD-systemen en bevestigd door een zorgverlener als een familielid of onbetaalde partner die thuiszorg verleent aan een oudere volwassene (65 jaar of ouder) die leeft met ADRD
- Engels sprekende
- In staat om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven
- Toegang tot geschikte video- en audiotechnologie om te kunnen deelnemen aan interventies
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden om tele-savvy of zorgverlening tijdens crisis te ontvangen
- Plannen om de persoon met ADRD binnen 6 maanden na randomisatie langdurig op te nemen in een verpleeghuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-savvy groep
De deelnemers worden ingeschreven in de Tele-Savvy-groep.
Software-analyse controleert wekelijks het gebruik van asynchroon materiaal door zorgverleners.
|
Een laag-risico, psycho-educatieve, groepsgebaseerde interventie, is gebaseerd op sociaal leren en stressprocestheorie en het belangrijkste doel is om de verzorger de vaardigheden voor symptoombeheersing te laten beheersen die vaak voorkomen bij het toezicht houden op en zorgen thuis voor een oudere volwassene die leeft met ADVERTENTIE.
Gedurende het 7 weken durende programma zijn er wekelijks synchrone en asynchrone activiteiten.
Het synchrone gedeelte omvat wekelijks geplande videoconferenties (60-80 min) die dienen als een online klaslokaal waarin facilitators lezingen en discussies leiden.
Dagelijks bekijken zorgverleners online vooraf opgenomen video's van 6 tot 15 minuten, elk gericht op één hoofdleerdoel.
Mantelzorgers kunnen de lessen bekijken wanneer en zo vaak ze willen.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep
De deelnemers worden ingeschreven in het programma Caregiving While Crisis.
Software-analyse controleert wekelijks het gebruik van asynchroon materiaal door zorgverleners.
|
De aandachtscontrolegroep krijgt het zelfgeleide Caregiving While Crisis-programma.
Caregiving While Crisis is een volledig online, asynchrone, professioneel ontworpen permanente educatiecursus gericht op het ontwikkelen van de competentie van mantelzorgers van thuiswonende personen met dementie om de veiligheid van die persoon en zichzelf te waarborgen in deze tijd van de COVID-19-pandemie.
De cursus, die gemakkelijk toegankelijk is via een thuiscomputer of smartphone, beschrijft methoden voor infectiebeheersing en -preventie in huis om een veilige thuisomgeving te creëren, strategieën om het huis veilig te verlaten en weer binnen te gaan (bijvoorbeeld om te winkelen), aanvullende strategieën om onderhoudspersoneel veilig toe te laten (bijv. thuiszorgmedewerkers of elektriciens) en selecteer familieleden om de Veilig Thuis-ruimte te betreden, en risicobeheerstrategieën om beslissingen te nemen wanneer/als COVID-beperkingen worden versoepeld of ingetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mastery van verzorger
Tijdsspanne: pre-randomisatie; 3 maanden na de randomisatie; en 6 maanden na de randomisatie (alleen 6 maanden na de randomisatie voor Emory-site)
|
Careegiving Competentieschaal, minimum- en maximale waarden 4-16, hogere scores betekenen een grotere beheersing.
|
pre-randomisatie; 3 maanden na de randomisatie; en 6 maanden na de randomisatie (alleen 6 maanden na de randomisatie voor Emory-site)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de reacties van de verzorger
Tijdsspanne: pre-randomisatie; 3 maanden na de randomisatie; en 6 maanden na de randomisatie (alleen 6 maanden na de randomisatie voor Emory-site)
|
De reacties die zorgverleners hebben op de gedrags- en psychologische symptomen die worden uitgedrukt door personen die met dementie leven, werden beoordeeld met behulp van het herziene geheugen- en gedragsprobleemchecklist (RMBPC).
De RMBPC is een schaal van 24 items die zorgverlenersreacties vastlegt op 24 geheugen- en gedragsproblemen.
Scores worden berekend op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van elk probleem eerst, en vervolgens voor de "reactie" van de zorgverlener of de mate waarin zorgverleners door elk goedgekeurd gedrag "verstoord" of "overstuur" waren.
Reacties worden beoordeeld door te vragen hoe "verontrustend" elk gedrag is voor de verzorger op een Likert -schaal van 0 tot 4 (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = heel veel en 4 = extreem).
Scores op de schaal kunnen variëren van 0-96, met hogere scores die een slechtere uitkomst betekenen.
|
pre-randomisatie; 3 maanden na de randomisatie; en 6 maanden na de randomisatie (alleen 6 maanden na de randomisatie voor Emory-site)
|
|
Verandering in zorgverlener stress
Tijdsspanne: pre-randomisatie; 3 maanden na de randomisatie; en 6 maanden na de randomisatie (alleen 6 maanden na de randomisatie voor Emory-site)
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is een instrument van 14 items dat is ontworpen om te meten in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Hogere score weerspiegelt hogere waargenomen stress.
PSS -items zijn ontworpen om aan te tappen in de mate waarin de respondenten hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelasting vonden.
De schaal bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), voor een mogelijk scorebereik van 0-56, met hogere scores die slechtere resultaten betekenen.
|
pre-randomisatie; 3 maanden na de randomisatie; en 6 maanden na de randomisatie (alleen 6 maanden na de randomisatie voor Emory-site)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U21-139-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .