- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05080777
Pilotażowa pragmatyczna próba kliniczna mająca na celu wbudowanie technologii Tele-Savvy w systemy opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To klastrowe randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne sprawdzi skuteczność i wykonalność włączenia interwencji Tele-Savvy, programu psychoedukacyjnego dla rodzin i innych nieformalnych opiekunów osób starszych żyjących w społeczności z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD), w dwóch ośrodkach opieki zdrowotnej systemy/ośrodki kliniczne: UConn Health w Farmington, Connecticut i Emory Healthcare w Atlancie, Georgia. W tym badaniu pilotażowym weźmie udział łącznie 100 opiekunów, po 50 w każdym ośrodku badawczym. W każdej placówce 30 opiekunów zostanie losowo przydzielonych do udziału w programie Tele-Savvy, a 20 opiekunów zostanie losowo przydzielonych do udziału w internetowym programie Opieka w czasie kryzysu.
Wszystkich 100 opiekunów wypełni identyczne samodzielnie wypełnione kwestionariusze w celu zmierzenia specyficznych dla opiekunów wskaźników wyników w tym badaniu pilotażowym. Miary wyników będą obejmować biegłość opiekuna (główny wynik), reakcję opiekuna na określone problemy z pamięcią i zachowaniem oraz stres opiekuna. Zastosujemy również procesowe pomiary udziału i zaangażowania w interwencjach opiekunów w obu ramionach badania, a także wyniki wdrożenia poprzez ankiety z klinicystami i personelem informatycznym w każdym z dwóch ośrodków klinicznych odpowiedzialnych za programowanie elektronicznej dokumentacji medycznej w celu umożliwiają przechwytywanie i przechowywanie wyników opiekuna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- UConn Health (Geriatrics Associates)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory HealthCare (IMCC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikowany w systemach EHR i potwierdzony przez pracownika służby zdrowia jako członek rodziny lub nieopłacana znacząca osoba, która zapewnia opiekę w domu starszej osobie dorosłej (w wieku 65 lat lub starszej) z ADRD
- mówiący po angielsku
- Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
- Dostęp do odpowiedniej technologii wideo i audio, aby móc uczestniczyć w interwencjach
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do losowego przydzielenia do Tele-Savvy lub Opieki w czasie kryzysu
- Planowanie długoterminowego przyjęcia osoby żyjącej z ADRD do domu opieki w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Tele-Savvy
Uczestnicy zostaną zapisani do grupy Tele-Savvy.
Analityka oprogramowania monitoruje co tydzień wykorzystanie materiałów asynchronicznych przez opiekunów.
|
Psychoedukacyjna, grupowa interwencja niskiego ryzyka jest oparta na teorii społecznego uczenia się i procesu stresu, a jej głównym celem jest lepsze opanowanie przez opiekuna umiejętności radzenia sobie z objawami, powszechnie spotykanych podczas nadzorowania i opieki w domu nad starszą osobą dorosłą żyjącą z ADRD.
W ciągu 7-tygodniowego programu co tydzień odbywają się zajęcia synchroniczne i asynchroniczne.
Część synchroniczna obejmuje cotygodniowe zaplanowane wideokonferencje (60-80 min), które służą jako klasa online, w której facylitatorzy prowadzą wykłady i dyskusje.
Codziennie opiekunowie mają dostęp do nagranych filmów online trwających od 6 do 15 minut, z których każdy koncentruje się na jednym głównym celu edukacyjnym.
Opiekunowie mogą oglądać lekcje, kiedy i tak często, jak chcą.
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Uczestnicy zostaną objęci programem Opieka w czasie kryzysu.
Analityka oprogramowania monitoruje co tydzień wykorzystanie materiałów asynchronicznych przez opiekunów.
|
Grupa kontrolna uwagi otrzyma samodzielną opiekę w czasie kryzysu.
Opieka w czasie kryzysu to w pełni internetowy, asynchroniczny, profesjonalnie zaprojektowany kurs kształcenia ustawicznego, którego celem jest rozwijanie kompetencji nieformalnych opiekunów osób z demencją mieszkających w społeczności, aby zapewnić bezpieczeństwo tej osobie i sobie w czasie pandemii COVID-19.
Kurs, łatwo dostępny z domowego komputera lub smartfona, opisuje metody kontroli i zapobiegania zakażeniom domowym w celu stworzenia przestrzeni Bezpiecznego Domu, strategie bezpiecznego wychodzenia z domu i ponownego wchodzenia do domu (np. na zakupy), dodatkowe strategie bezpiecznego zezwalania personelowi serwisowemu (np. pomocnicy domowi lub elektrycy) i wybrani członkowie rodziny, którzy mają wejść do przestrzeni Bezpieczny dom, oraz strategie zarządzania ryzykiem w celu sformułowania decyzji, kiedy/jeśli ograniczenia COVID zostaną złagodzone lub uchylone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana biegłości opiekuna
Ramy czasowe: wstępna randomizacja; 3 miesiące po randomizacji; i 6 miesięcy po randomizacji
|
Mierzone za pomocą 4-punktowej skali samooceny kompetencji opiekuńczych.
|
wstępna randomizacja; 3 miesiące po randomizacji; i 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana reakcji opiekuna
Ramy czasowe: wstępna randomizacja; 3 miesiące po randomizacji dla wszystkich; i 6 miesięcy po randomizacji
|
Reakcje opiekunów na objawy behawioralne i psychologiczne wyrażane przez osoby żyjące z demencją, przy użyciu poprawionej listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC).
RMBPC to 24-itemowa skala rejestrująca reakcje opiekuna na 24 problemy z pamięcią i zachowaniem.
Wyniki są obliczane najpierw na podstawie obecności lub braku każdego problemu, a następnie „reakcji” opiekuna lub stopnia, w jakim opiekunowie byli „zaniepokojeni” lub „zdenerwowani” każdym zachowaniem.
|
wstępna randomizacja; 3 miesiące po randomizacji dla wszystkich; i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana stresu opiekuna
Ramy czasowe: wstępna randomizacja; 3 miesiące po randomizacji dla wszystkich; i 6 miesięcy po randomizacji
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia poziomu stresu opiekuna.
PSS składa się z 14 pozycji.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom odczuwanego stresu
|
wstępna randomizacja; 3 miesiące po randomizacji dla wszystkich; i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U21-139-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Tele-Savvy
-
Northwestern UniversityEmory UniversityZakończonyPierwotna afazja postępująca | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Institut de Cardiologie de MontréalZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Choroba zastawki aortalnej | Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej | Pomiar hemodynamicznyKanada
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Nieznany
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Nieznany
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Członkowie rodziny | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone