Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa pragmatyczna próba kliniczna mająca na celu wbudowanie technologii Tele-Savvy w systemy opieki zdrowotnej

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fortinsky, Richard, UConn Health
To klastrowe randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne sprawdzi skuteczność i wykonalność włączenia interwencji Tele-Savvy, programu psychoedukacyjnego dla rodzin i innych nieformalnych opiekunów osób starszych żyjących w społeczności z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD), w dwóch ośrodkach opieki zdrowotnej systemy/ośrodki kliniczne: UConn Health w Farmington, Connecticut i Emory Healthcare w Atlancie, Georgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To klastrowe randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne sprawdzi skuteczność i wykonalność włączenia interwencji Tele-Savvy, programu psychoedukacyjnego dla rodzin i innych nieformalnych opiekunów osób starszych żyjących w społeczności z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD), w dwóch ośrodkach opieki zdrowotnej systemy/ośrodki kliniczne: UConn Health w Farmington, Connecticut i Emory Healthcare w Atlancie, Georgia. W tym badaniu pilotażowym weźmie udział łącznie 100 opiekunów, po 50 w każdym ośrodku badawczym. W każdej placówce 30 opiekunów zostanie losowo przydzielonych do udziału w programie Tele-Savvy, a 20 opiekunów zostanie losowo przydzielonych do udziału w internetowym programie Opieka w czasie kryzysu.

Wszystkich 100 opiekunów wypełni identyczne samodzielnie wypełnione kwestionariusze w celu zmierzenia specyficznych dla opiekunów wskaźników wyników w tym badaniu pilotażowym. Miary wyników będą obejmować biegłość opiekuna (główny wynik), reakcję opiekuna na określone problemy z pamięcią i zachowaniem oraz stres opiekuna. Zastosujemy również procesowe pomiary udziału i zaangażowania w interwencjach opiekunów w obu ramionach badania, a także wyniki wdrożenia poprzez ankiety z klinicystami i personelem informatycznym w każdym z dwóch ośrodków klinicznych odpowiedzialnych za programowanie elektronicznej dokumentacji medycznej w celu umożliwiają przechwytywanie i przechowywanie wyników opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • UConn Health (Geriatrics Associates)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory HealthCare (IMCC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikowany w systemach EHR i potwierdzony przez pracownika służby zdrowia jako członek rodziny lub nieopłacana znacząca osoba, która zapewnia opiekę w domu starszej osobie dorosłej (w wieku 65 lat lub starszej) z ADRD
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
  • Dostęp do odpowiedniej technologii wideo i audio, aby móc uczestniczyć w interwencjach

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do losowego przydzielenia do Tele-Savvy lub Opieki w czasie kryzysu
  • Planowanie długoterminowego przyjęcia osoby żyjącej z ADRD do domu opieki w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tele-Savvy
Uczestnicy zostaną zapisani do grupy Tele-Savvy. Analityka oprogramowania monitoruje co tydzień wykorzystanie materiałów asynchronicznych przez opiekunów.
Behawioralne: Tele-Savvy
Psychoedukacyjna, grupowa interwencja niskiego ryzyka jest oparta na teorii społecznego uczenia się i procesu stresu, a jej głównym celem jest lepsze opanowanie przez opiekuna umiejętności radzenia sobie z objawami, powszechnie spotykanych podczas nadzorowania i opieki w domu nad starszą osobą dorosłą żyjącą z ADRD. W ciągu 7-tygodniowego programu co tydzień odbywają się zajęcia synchroniczne i asynchroniczne. Część synchroniczna obejmuje cotygodniowe zaplanowane wideokonferencje (60-80 min), które służą jako klasa online, w której facylitatorzy prowadzą wykłady i dyskusje. Codziennie opiekunowie mają dostęp do nagranych filmów online trwających od 6 do 15 minut, z których każdy koncentruje się na jednym głównym celu edukacyjnym. Opiekunowie mogą oglądać lekcje, kiedy i tak często, jak chcą.
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Uczestnicy zostaną objęci programem Opieka w czasie kryzysu. Analityka oprogramowania monitoruje co tydzień wykorzystanie materiałów asynchronicznych przez opiekunów.
Behawioralne: Opieka w czasie kryzysu (program edukacyjny)
Grupa kontrolna uwagi otrzyma samodzielną opiekę w czasie kryzysu. Opieka w czasie kryzysu to w pełni internetowy, asynchroniczny, profesjonalnie zaprojektowany kurs kształcenia ustawicznego, którego celem jest rozwijanie kompetencji nieformalnych opiekunów osób z demencją mieszkających w społeczności, aby zapewnić bezpieczeństwo tej osobie i sobie w czasie pandemii COVID-19. Kurs, łatwo dostępny z domowego komputera lub smartfona, opisuje metody kontroli i zapobiegania zakażeniom domowym w celu stworzenia przestrzeni Bezpiecznego Domu, strategie bezpiecznego wychodzenia z domu i ponownego wchodzenia do domu (np. na zakupy), dodatkowe strategie bezpiecznego zezwalania personelowi serwisowemu (np. pomocnicy domowi lub elektrycy) i wybrani członkowie rodziny, którzy mają wejść do przestrzeni Bezpieczny dom, oraz strategie zarządzania ryzykiem w celu sformułowania decyzji, kiedy/jeśli ograniczenia COVID zostaną złagodzone lub uchylone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mistrzostwa opiekuna
Ramy czasowe: wstępnie randomizacja; 3 miesiące po landomizacji; i 6 miesięcy po landomizacji (6 miesięcy po lądowaniu tylko dla witryny Emory)
Skala kompetencji opieki, minimum i maksymalne wartości 4-16, wyższe wyniki oznaczają większe opanowanie.
wstępnie randomizacja; 3 miesiące po landomizacji; i 6 miesięcy po landomizacji (6 miesięcy po lądowaniu tylko dla witryny Emory)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reakcji opiekuna
Ramy czasowe: wstępnie randomizacja; 3 miesiące po landomizacji; i 6 miesięcy po landomizacji (6 miesięcy po lądowaniu tylko dla witryny Emory)
Reakcje, które opiekunowie mają na objawy behawioralne i psychiczne wyrażone przez osoby żyjące z demencją, oceniono za pomocą skorygowanej listy kontrolnej pamięci i problemów z zachowaniem (RMBPC). RMBPC to 24-elementowa skala rejestrowała reakcje opiekuna na 24 problemy z pamięcią i zachowaniem. Wyniki są obliczane na podstawie obecności lub braku każdego problemu, a następnie w przypadku „reakcji” opiekuna lub stopnia, w jakim opiekunowie byli „niepokoją” lub „zdenerwowani” przez każde zatwierdzone zachowanie. Reakcje są oceniane, pytając, jak „denerwowanie” każde zachowanie jest dla opiekuna w skali Likerta od 0 do 4 (0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = bardzo i 4 = wyjątkowo). Wyniki w skali mogą wynosić od 0-96, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wstępnie randomizacja; 3 miesiące po landomizacji; i 6 miesięcy po landomizacji (6 miesięcy po lądowaniu tylko dla witryny Emory)
Zmiana stresu opiekuna
Ramy czasowe: wstępnie randomizacja; 3 miesiące po landomizacji; i 6 miesięcy po landomizacji (6-miesięczna randomizacja tylko dla witryny Emory)
Postrzegana skala stresu (PSS) to 14-elementowy instrument zaprojektowany do zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące. Wyższy wynik odzwierciedla wyższe postrzegane stres. Przedmioty PSS zostały zaprojektowane w celu wykorzystania stopnia, w jakim respondenci uznali swoje życie nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążające. Skala obejmuje również szereg bezpośrednich pytań dotyczących obecnych poziomów doświadczonego stresu. Każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), dla możliwego zakresu wyników 0-56, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
wstępnie randomizacja; 3 miesiące po landomizacji; i 6 miesięcy po landomizacji (6-miesięczna randomizacja tylko dla witryny Emory)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U21-139-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj