Пилотное практическое клиническое испытание для внедрения Tele-Savvy в системы здравоохранения
27 января 2025 г. обновлено: Fortinsky, Richard, UConn Health
В этом кластерном рандомизированном прагматическом клиническом исследовании будет проверена эффективность и осуществимость внедрения вмешательства Tele-Savvy, психообразовательной программы для членов семьи и других лиц, осуществляющих неформальный уход за пожилыми людьми, живущими в сообществе с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD), в двух медицинских учреждениях. системы/клинические центры: UConn Health в Фармингтоне, Коннектикут, и Emory Healthcare в Атланте, Джорджия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом кластерном рандомизированном прагматическом клиническом исследовании будет проверена эффективность и осуществимость внедрения вмешательства Tele-Savvy, психообразовательной программы для членов семьи и других лиц, осуществляющих неформальный уход за пожилыми людьми, живущими в сообществе с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD), в двух медицинских учреждениях. системы/клинические центры: UConn Health в Фармингтоне, Коннектикут, и Emory Healthcare в Атланте, Джорджия. Всего в этом пилотном исследовании примут участие 100 лиц, осуществляющих уход, по 50 человек в каждом исследовательском центре. В каждом центре 30 лиц, осуществляющих уход, будут случайным образом назначены для прохождения вмешательства Tele-Savvy, а 20 лиц, осуществляющих уход, будут случайным образом назначены для участия в онлайн-программе самостоятельного ухода за больными во время кризиса.
Все 100 лиц, осуществляющих уход, заполнят одинаковые анкеты для самостоятельного заполнения, чтобы измерить результаты, специфичные для лиц, осуществляющих уход, в этом пилотном исследовании. Критерии исхода будут включать мастерство опекуна (первичный результат), реакцию опекуна на определенные проблемы с памятью и поведением, а также стресс опекуна. Кроме того, мы будем использовать процессные меры участия и участия в вмешательствах для лиц, осуществляющих уход, в обеих группах исследования, а также результаты внедрения посредством опросов клиницистов и сотрудников по информационным технологиям в каждом из двух клинических центров, ответственных за программирование электронных медицинских карт для включить захват и хранение результатов ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- UConn Health (Geriatrics Associates)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory HealthCare (IMCC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирован системами EHR и подтвержден поставщиком медицинских услуг в качестве члена семьи или неоплачиваемой второй половинки, которая обеспечивает уход на дому за пожилым человеком (в возрасте 65 лет и старше), живущим с СДВР.
- англоговорящий
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования
- Доступ к соответствующим видео- и аудиотехнологиям для участия в интервенциях
Критерий исключения:
- Не желает быть рандомизированным для получения Tele-Savvy или Caregiving во время кризиса
- Планирование помещения человека, живущего с СДВГ, в дом престарелых на долгосрочной основе в течение 6 месяцев после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теле-Савви Групп
Участники будут зачислены в группу Tele-Savvy.
Программная аналитика каждую неделю отслеживает использование воспитателями асинхронного материала.
|
Психообразовательное групповое вмешательство с низким уровнем риска основано на теории социального обучения и стрессовых процессов, и его основная цель состоит в том, чтобы повысить мастерство лица, осуществляющего уход, в навыках управления симптомами, которые обычно встречаются при наблюдении и уходе дома за пожилым человеком, живущим с ДОПОЛН.
В течение 7-недельной программы каждую неделю проводятся синхронные и асинхронные мероприятия.
Синхронная часть включает еженедельные запланированные видеоконференции (60-80 минут), которые служат онлайн-классом, в котором фасилитаторы проводят лекции и дискуссии.
Ежедневно лица, осуществляющие уход, получают онлайн-доступ к предварительно записанным видео продолжительностью от 6 до 15 минут, каждое из которых посвящено одной основной цели обучения.
Воспитатели могут смотреть уроки в любое время и так часто, как пожелают.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Участники будут включены в программу «Уход во время кризиса».
Программная аналитика каждую неделю отслеживает использование воспитателями асинхронного материала.
|
Группа контроля внимания получит самостоятельную программу «Уход во время кризиса».
«Уход во время кризиса» — это полностью онлайновый, асинхронный, профессионально разработанный курс непрерывного образования, направленный на развитие компетентности лиц, осуществляющих неформальный уход за проживающими в сообществе людьми, живущими с деменцией, для обеспечения безопасности этого человека и себя во время пандемии COVID-19.
Курс, легко доступный с домашнего компьютера или смартфона, описывает методы домашнего инфекционного контроля и профилактики для создания пространства «Безопасный дом», стратегии безопасного выхода из дома и повторного входа (например, в магазин), дополнительные стратегии безопасного допуска обслуживающего персонала. (например, санитары на дому или электрики) и выбор членов семьи для входа в пространство «Безопасный дом», а также стратегии управления рисками для выработки решений, когда/если ограничения COVID будут смягчены или отменены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мастерства попечителя
Временное ограничение: Пре-Рэндомизация; Через 3 месяца после рандомизации; и через 6 месяцев после рандомизации (через 6 месяцев после рандомизации только для сайта Emory)
|
Шкала компетенции ухода за уходом, минимальные и максимальные значения 4-16, более высокие оценки означают больше мастерства.
|
Пре-Рэндомизация; Через 3 месяца после рандомизации; и через 6 месяцев после рандомизации (через 6 месяцев после рандомизации только для сайта Emory)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакций попечителя
Временное ограничение: Пре-Рэндомизация; Через 3 месяца после рандомизации; и через 6 месяцев после рандомизации (через 6 месяцев после рандомизации только для сайта Emory)
|
Реакции, ухаживающие за больными, на поведенческие и психологические симптомы, экспрессируемые лицами, живущими с деменцией, были оценены с использованием пересмотренного контрольного списка проблем с памятью и поведением (RMBPC).
RMBPC представляет собой 24-элементную шкалу, захватывающую реакцию ухода за уходом на 24 проблемы с памятью и поведением.
Оценки рассчитываются в зависимости от наличия или отсутствия каждой проблемы, а затем для «реакции» попечителя или степени, в которой лица, осуществляющие уход, были «обеспокоены» или «расстроены» каждым подтвержденным поведением.
Реакции оцениваются, спрашивая, как «расстраивает» каждое поведение для ухода за опекуном по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = очень много и 4 = чрезвычайно).
Оценки по шкале могут варьироваться от 0 до 96, причем более высокие оценки означают худший результат.
|
Пре-Рэндомизация; Через 3 месяца после рандомизации; и через 6 месяцев после рандомизации (через 6 месяцев после рандомизации только для сайта Emory)
|
|
Изменение стресса попечителя
Временное ограничение: Пре-Рэндомизация; Через 3 месяца после рандомизации; и через 6 месяцев после рандомизации (6-месячная рандомизация только для сайта Эмори)
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой 14-элементный инструмент, предназначенный для измерения степени, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Более высокий балл отражает более высокий воспринимаемый стресс.
Пункты PSS были разработаны, чтобы получить степень, в которой респонденты нашли свою жизнь непредсказуемой, неконтролируемой и перегрузкой.
Шкала также включает в себя ряд прямых запросов о текущих уровнях опытного стресса.
Каждый предмет оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто), для возможного диапазона баллов 0-56, причем более высокие оценки означают худшие результаты.
|
Пре-Рэндомизация; Через 3 месяца после рандомизации; и через 6 месяцев после рандомизации (6-месячная рандомизация только для сайта Эмори)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U21-139-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .