Ensayo clínico piloto pragmático para integrar Tele-Savvy en los sistemas de atención médica
27 de enero de 2025 actualizado por: Fortinsky, Richard, UConn Health
Este ensayo clínico pragmático aleatorizado por grupos evaluará la efectividad y viabilidad de incorporar la intervención Tele-Savvy, un programa psicoeducativo para familiares y otros cuidadores informales de adultos mayores que viven en la comunidad con enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada (ADRD), en dos centros de atención médica. sistemas/sitios clínicos: UConn Health en Farmington, Connecticut, y Emory Healthcare en Atlanta, Georgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico pragmático aleatorizado por grupos evaluará la efectividad y viabilidad de incorporar la intervención Tele-Savvy, un programa psicoeducativo para familiares y otros cuidadores informales de adultos mayores que viven en la comunidad con enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada (ADRD), en dos centros de atención médica. sistemas/sitios clínicos: UConn Health en Farmington, Connecticut, y Emory Healthcare en Atlanta, Georgia. Un total de 100 cuidadores, 50 en cada sitio de estudio, participarán en este estudio piloto. En cada sitio, 30 cuidadores serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención Tele-Savvy, y 20 cuidadores serán asignados aleatoriamente para recibir el programa en línea autoguiado Cuidado durante una crisis.
Los 100 cuidadores completarán cuestionarios autoadministrados idénticos para medir las medidas de resultado específicas del cuidador en este estudio piloto. Las medidas de resultado incluirán el dominio del cuidador (resultado principal), la respuesta del cuidador a problemas específicos de memoria y comportamiento, y el estrés del cuidador. Además, emplearemos medidas de proceso de participación y compromiso en las intervenciones para cuidadores en ambos brazos del ensayo, así como resultados de implementación a través de encuestas con médicos y personal de tecnología de la información en cada uno de los dos sitios clínicos responsables de programar registros médicos electrónicos para permitir la captura y el almacenamiento de los resultados del cuidador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UConn Health (Geriatrics Associates)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory HealthCare (IMCC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificado por los sistemas EHR y confirmado por un proveedor de atención médica como miembro de la familia o pareja no remunerada que brinda atención en el hogar a un adulto mayor (de 65 años o más) que vive con ADRD
- Habla ingles
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
- Acceso a tecnología de video y audio apropiada para poder participar en las intervenciones
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a ser asignado al azar para recibir Tele-Savvy o Caregiving during Crisis
- Planificación para admitir a la persona que vive con ADRD en un hogar de ancianos a largo plazo dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tele-sabios
Los participantes se inscribirán en el grupo Tele-Savvy.
Los análisis de software monitorean el uso de material asincrónico por parte de los cuidadores cada semana.
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Una intervención grupal psicoeducativa de bajo riesgo se basa en el aprendizaje social y la teoría del proceso de estrés y su objetivo principal es producir un mejor dominio del cuidador sobre las habilidades de manejo de síntomas que se encuentran comúnmente al supervisar y cuidar en el hogar a un adulto mayor que vive con ADRD.
Durante el programa de 7 semanas, hay actividades sincrónicas y asincrónicas cada semana.
La parte síncrona incluye videoconferencias semanales programadas (60-80 min) que sirven como un aula en línea en la que los facilitadores dirigen conferencias y debates.
Diariamente, los cuidadores acceden en línea a videos pregrabados de 6 a 15 minutos, cada uno enfocado en un objetivo principal de aprendizaje.
Los cuidadores pueden ver las lecciones cuando y con la frecuencia que deseen.
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención
Los participantes se inscribirán en el programa Cuidado durante una crisis.
Los análisis de software monitorean el uso de material asincrónico por parte de los cuidadores cada semana.
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El grupo de control de atención recibirá el programa autodirigido Cuidado durante una crisis.
Cuidado durante una crisis es un curso de educación continua totalmente en línea, asincrónico y diseñado profesionalmente, cuyo objetivo es desarrollar la competencia de los cuidadores informales de personas que viven en la comunidad y que viven con demencia para garantizar la seguridad de esa persona y de ellos mismos durante este tiempo de la pandemia de COVID-19.
El curso, al que se puede acceder fácilmente desde la computadora o el teléfono inteligente de la casa, describe métodos de control y prevención de infecciones en el hogar para crear un espacio de Hogar Seguro, estrategias para salir y volver a entrar en el hogar de manera segura (por ejemplo, para comprar), estrategias adicionales para permitir que el personal de servicio (p. ej., asistentes de salud en el hogar o electricistas) y miembros selectos de la familia para ingresar al espacio Safe Home, y estrategias de gestión de riesgos para enmarcar decisiones cuando/si las restricciones de COVID se relajan o revocan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dominio del cuidador
Periodo de tiempo: prelandomización; 3 meses después de la aleatorización; y 6 meses después de la aleación (6 meses después de la aleación solo para el sitio Emory)
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Escala de competencia de cuidado, valores mínimos y máximos 4-16, las puntuaciones más altas significan un mayor dominio.
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prelandomización; 3 meses después de la aleatorización; y 6 meses después de la aleación (6 meses después de la aleación solo para el sitio Emory)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las reacciones del cuidador
Periodo de tiempo: prelandomización; 3 meses después de la aleatorización; y 6 meses después de la aleación (6 meses después de la aleación solo para el sitio Emory)
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Las reacciones que los cuidadores tienen a los síntomas conductuales y psicológicos expresados por las personas que viven con demencia se evaluaron utilizando la Lista de verificación del problema de la memoria y el comportamiento revisado (RMBPC).
El RMBPC es una escala de 24 ítems que captura las reacciones del cuidador a 24 problemas de memoria y comportamiento.
Los puntajes se calculan en función de la presencia o ausencia de cada problema primero, y luego para la "reacción" del cuidador o la medida en que los cuidadores fueron "molestados" o "molestos" por cada comportamiento respaldado.
Las reacciones se evalúan preguntando cómo "molestar" cada comportamiento es para el cuidador en una escala Likert de 0 a 4 (0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = mucho y 4 = extremadamente).
Los puntajes en la escala pueden variar de 0 a 96, con puntajes más altos, lo que significa que un resultado peor.
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prelandomización; 3 meses después de la aleatorización; y 6 meses después de la aleación (6 meses después de la aleación solo para el sitio Emory)
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Cambio en el estrés del cuidador
Periodo de tiempo: prelandomización; 3 meses después de la aleatorización; y 6 meses después de la aleatorización (6 meses después de la aleatorización para el sitio Emory solo)
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La escala de estrés percibida (PSS) es un instrumento de 14 ítems diseñado para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
Una puntuación más alta refleja un mayor estrés percibido.
Los elementos de PSS fueron diseñados para aprovechar el grado en que los encuestados encontraron sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
La escala también incluye una serie de consultas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
Cada elemento se califica de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), para un posible rango de puntaje de 0-56, con puntajes más altos que significan peores resultados.
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prelandomización; 3 meses después de la aleatorización; y 6 meses después de la aleatorización (6 meses después de la aleatorización para el sitio Emory solo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U21-139-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .