SNIFF - コンボ INI+EMPA トライアル
2025年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
物忘れと戦うための鼻インスリンの研究 - 鼻腔内インスリンとエンパグリフロジンの併用試験
提案されたパイロット研究は、前臨床アルツハイマー病の成人における生体エネルギーおよび血管機能障害を是正するための、鼻腔内インスリンおよびナトリウム-グルコース共輸送体2型阻害剤（SGLT2i）エンパグリフロジンによる治療の2つの治療アプローチの単一効果および併用効果に関する安全性および有効性の予備データを提供します。疾患 (AD) および記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) または早期 AD。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、4 週間の鼻腔内インスリン (40 国際単位を 1 日 4 回)、エンパグリフロジン (1 日 10 mg)、および鼻腔内インスリン (INI) とエンパグリフロジン (empa ) 脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーと認知に関するプラセボとの比較。
研究への登録時に、参加者は 4 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: INI、empa、INI+empa、またはプラセボ。 認知的に正常であるが、脳アミロイドの異常な上昇がある参加者、または軽度認知障害（MCI）または早期アルツハイマー病（AD）の参加者が登録されます。
主要評価項目は、安全性（治療に関連する重篤な有害事象）で構成されます。 副次評価項目は、脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー、認知、および脳血流で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences / Wake Forest School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55 歳から 85 歳まで
- 英語が上手
- -認知的に正常、または記憶喪失性軽度認知障害（aMCI）または軽度アルツハイマー病（AD）の診断
- -陽電子放出断層撮影法（PET）または脳脊髄液（CSF）基準によるアミロイド陽性
- -スクリーニング訪問前の3か月間の安定した病状
- -スクリーニングおよび研究訪問の4週間前の安定した投薬（例外は、研究担当医によってケースバイケースで行われる場合があります）
- -臨床検査値は正常範囲内にある必要があります。または、異常な場合は、研究担当医師によって臨床的に重要ではないと判断されなければなりません
除外基準:
- アルツハイマー病（AD）以外の認知症の診断
- 臨床的に重要な脳卒中の病歴
- -過去2年間のてんかん、意識喪失を伴う頭部外傷、精神病、大うつ病、双極性障害を含む主要な精神障害の現在の証拠または病歴
- 糖尿病（I型またはII型）インスリン依存性および非インスリン依存性糖尿病
- -スクリーニング訪問から2か月以内のインスリンまたはその他の抗糖尿病薬の現在または過去の定期的な使用
- 過去5年以内の発作歴
- 妊娠または妊娠の可能性
- 抗凝固薬の使用
- スクリーニング時の高度な介護施設への居住
- -スクリーニング訪問から2か月以内の治験薬の使用
- -アルコール、麻薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、またはその他の除外薬の定期的な使用（例外は、ケースバイケースで研究医師によって行われる場合があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内インスリンとエンパグリフロジン プラセボ
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参加者は、40 IU の Humulin® U-100 インスリンを 1 日 4 回、鼻腔内送達装置で投与します。
参加者は、Aptar Pharma CPS 鼻腔内送達デバイスを介して投与される Humulin® インスリンまたはプラセボを受け取るように割り当てられます。
参加者は、プラセボ カプセル (エンパグリフロジン 10 mg) を 1 日 1 回経口摂取するように割り当てられます。
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実験的：エンパグリフロジンと鼻腔内インスリン プラセボ
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参加者は、Aptar Pharma CPS 鼻腔内送達デバイスを介して投与される Humulin® インスリンまたはプラセボを受け取るように割り当てられます。
参加者は、エンパグリフロジン 10 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取するように割り当てられます。
参加者は、鼻腔内送達装置を使用して 1 日 4 回、プラセボ (インスリン希釈剤) を投与します。
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実験的：鼻腔内インスリンとエンパグリフロジン
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参加者は、40 IU の Humulin® U-100 インスリンを 1 日 4 回、鼻腔内送達装置で投与します。
参加者は、Aptar Pharma CPS 鼻腔内送達デバイスを介して投与される Humulin® インスリンまたはプラセボを受け取るように割り当てられます。
参加者は、エンパグリフロジン 10 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取するように割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、Aptar Pharma CPS 鼻腔内送達デバイスを介して投与される Humulin® インスリンまたはプラセボを受け取るように割り当てられます。
参加者は、プラセボ カプセル (エンパグリフロジン 10 mg) を 1 日 1 回経口摂取するように割り当てられます。
参加者は、鼻腔内送達装置を使用して 1 日 4 回、プラセボ (インスリン希釈剤) を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された、治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：第8週
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) を使用して評価されます。
研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると考えられるグレード3以上の有害事象を経験した参加者の数が報告される。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液（CSF）の総タウレベルの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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脳脊髄液（CSF）サンプルは、関連するアルツハイマー病（AD）バイオマーカーとしての脳タウへの影響を評価するために、脳内の総タウタンパク質レベルを測定するために使用されます。
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ベースラインから第 4 週まで
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脳脊髄液 (CSF) のリン酸化タウ 181 レベルの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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脳脊髄液 (CSF) サンプルを使用して脳内のリン酸化タウ 181 タンパク質のレベルを測定し、関連するアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーとしての脳タウへの影響を評価します。
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ベースラインから第 4 週まで
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前臨床アルツハイマー認知複合体 V5 (PACC5) Z スコアの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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認知力は、前臨床アルツハイマー認知複合体 V5 (PACC5) スケールを使用して測定されます。これには、自由/手がかりによる選択的想起テスト、遅延段落想起テスト、数字記号置換、ミニ精神状態スコア、カテゴリー流暢性タスクが含まれます。
PACC5 は、全体的な認知、記憶、および実行機能の尺度で構成される複合スコアです。
z スコア 0 は、分析されたすべての参加者のベースライン PACC5 スコアの平均と等しくなります。
Z スコアが高い (より正である) ことは、時間の経過とともに認知テストがより大きく改善されたことを意味します。
これは認知変数であるため、臨床的に関連する閾値はありません。
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ベースラインから第 4 週まで
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14項目のアルツハイマー病評価尺度認知下位尺度（ADAS-Cog 14）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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記憶、注意、推論、言語、方向性、実践を評価する心理測定器具。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
テストの元の部分のスコアの範囲は 0 (最良) から 65 (悪い) で、すぐには思い出せなかった単語の平均 (最大 10) と、遅延後に思い出せなかった項目の数 (0 から 10 の範囲) が合計され、最大スコアは 90 になります。
プラスの変化は認知機能の悪化を示します。
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ベースラインから第 4 週まで
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脳脊髄液（CSF）中のアミロイドβペプチド（Aβ）40（Aβ40）の変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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脳脊髄液 (CSF) サンプルは、アミロイド β ペプチド (Aβ) 40 のレベルを測定するために使用されます。
CSF Aβ40 は、脳内のアミロイドの病理学的凝集を反映する重要なアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーです。
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ベースラインから第 4 週まで
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脳脊髄液（CSF）中のアミロイドβペプチド（Aβ）42（Aβ42）の変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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脳脊髄液 (CSF) サンプルは、アミロイド β ペプチド (Aβ) 42 のレベルを測定するために使用されます。
CSF Aβ42 は、脳内のアミロイドの病理学的凝集を反映する重要なアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーです。
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ベースラインから第 4 週まで
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MRI 擬似連続動脈スピン標識 (ASL) を使用した総脳血流 (CBF) の変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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CBF の変化 (mL/100g/分)。研究介入に応じた ASL 前後の流量の差として計算されます。
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ベースラインから第 4 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Craft, PhD、Wake Forest University Health Sciences / Wake Forest School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Erichsen JM, Register TC, Sutphen C, Ma D, Gaussoin SA, Rudolph M, Rundle M, Bateman JT, Lockhart SN, Sai KKS, Whitlow C, Craft S. A phase 2A/B randomized trial of metabolic modulators intranasal insulin and empagliflozin for MCI and early AD. Alzheimers Dement. 2025 Oct;21(10):e70704. doi: 10.1002/alz.70704.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2024年9月17日
研究の完了 (実際)
2024年9月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00075245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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