SNIFF - 콤보 INI+EMPA 평가판
2025년 10월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
건망증을 퇴치하기 위한 비강 인슐린 연구 - 비강내 인슐린과 엠파글리플로진 조합 임상시험
제안된 파일럿 연구는 전임상 알츠하이머병을 앓고 있는 성인의 생체 에너지 및 혈관 기능 장애를 교정하기 위해 비강 내 인슐린과 SGLT2i(나트륨-포도당 동시 수송체 2형 억제제) 엠파글리플로진을 사용한 치료의 단일 및 복합 효과에 관한 안전성 및 효능 예비 데이터를 제공할 것입니다. 질병(AD) 및 기억상실 경도 인지 장애(aMCI) 또는 초기 AD.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 비강내 인슐린(40 International Units 1일 4회), 엠파글리플로진(1일 10mg), 비강내 인슐린(INI)과 엠파글리플로진(엠파 ) 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 인지에 대한 위약과 비교.
연구 참여 시 참가자는 INI, 엠파, INI+엠파 또는 위약의 4가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 인지적으로 정상이지만 뇌 아밀로이드 수치가 비정상적으로 상승하거나 경도 인지 장애(MCI) 또는 초기 알츠하이머병(AD)이 있는 참가자가 등록됩니다.
1차 결과 측정은 안전성(치료 관련 심각한 부작용)으로 구성됩니다. 이차 결과 측정은 뇌척수액(CSF) 바이오마커, 인지 및 뇌 혈류로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences / Wake Forest School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 55세 ~ 85세(포함)
- 유창한 영어
- 인지적으로 정상이거나 기억상실성 경증 인지 장애(aMCI) 또는 경증 알츠하이머병(AD) 진단
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 뇌척수액(CSF) 기준에 의해 아밀로이드 양성
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 건강 상태
- 스크리닝 및 연구 방문 전 4주 동안 안정적인 약물(예외는 연구 담당의가 사례별로 만들 수 있음)
- 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있어야 하며, 비정상인 경우 연구 의사가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단해야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병(AD) 이외의 치매 진단
- 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력
- 간질, 의식 상실을 동반한 두부 손상, 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애를 포함한 주요 정신 장애의 현재 증거 또는 과거 2년 내력
- 당뇨병(I형 또는 II형) 인슐린 의존형 및 비인슐린 의존형 진성 당뇨병
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 인슐린 또는 기타 항당뇨병 약물의 현재 또는 과거 정기적인 사용
- 지난 5년 이내의 발작 이력
- 임신 또는 임신 가능성
- 항응고제 사용
- 스크리닝 시 전문 간호 시설에 거주
- 스크리닝 방문 2개월 이내 임상시험용 제제 사용
- 알코올, 마취제, 항경련제, 항파킨슨병 약물 또는 기타 배타적 약물의 정기적인 사용(예외는 임상시험 담당의가 사례별로 만들 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 인슐린 및 엠파글리플로진 위약
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참가자는 비강내 전달 장치를 사용하여 40 IU의 Humulin® U-100 인슐린을 하루에 네 번 투여합니다.
참가자는 Aptar Pharma CPS 비강내 전달 장치를 통해 투여되는 Humulin® 인슐린 또는 위약을 받도록 지정됩니다.
참가자는 위약 캡슐(Empagliflozin 10mg)을 1일 1회 경구 복용하도록 지정됩니다.
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실험적: 엠파글리플로진 및 비강내 인슐린 위약
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참가자는 Aptar Pharma CPS 비강내 전달 장치를 통해 투여되는 Humulin® 인슐린 또는 위약을 받도록 지정됩니다.
참가자는 Empagliflozin 10mg 캡슐을 하루에 한 번 입으로 받도록 지정됩니다.
참가자는 비강내 전달 장치로 위약(인슐린 희석제)을 하루에 네 번 투여합니다.
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실험적: 비강 내 인슐린 및 엠파글리플로진
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참가자는 비강내 전달 장치를 사용하여 40 IU의 Humulin® U-100 인슐린을 하루에 네 번 투여합니다.
참가자는 Aptar Pharma CPS 비강내 전달 장치를 통해 투여되는 Humulin® 인슐린 또는 위약을 받도록 지정됩니다.
참가자는 Empagliflozin 10mg 캡슐을 하루에 한 번 입으로 받도록 지정됩니다.
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위약 비교기: 위약
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참가자는 Aptar Pharma CPS 비강내 전달 장치를 통해 투여되는 Humulin® 인슐린 또는 위약을 받도록 지정됩니다.
참가자는 위약 캡슐(Empagliflozin 10mg)을 1일 1회 경구 복용하도록 지정됩니다.
참가자는 비강내 전달 장치로 위약(인슐린 희석제)을 하루에 네 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주차
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부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 사용하여 평가됩니다.
연구 치료와 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 타우의 뇌척수액(CSF) 수준 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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뇌척수액(CSF) 샘플은 관련 알츠하이머병(AD) 바이오마커로서 뇌 타우에 대한 영향을 평가하기 위해 뇌의 총 타우 단백질 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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4주차까지의 기준선
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뇌척수액(CSF) 인타우 수준의 변화 181
기간: 4주차까지의 기준선
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뇌척수액(CSF) 샘플은 관련 알츠하이머병(AD) 바이오마커로서 뇌 타우에 대한 영향을 평가하기 위해 뇌의 포스포-타우 181 단백질 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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4주차까지의 기준선
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전임상 알츠하이머 인지 복합 V5(PACC5) Z-점수 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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인지는 프리/큐 선택적 상기 테스트, 지연된 단락 회상, 숫자-기호 대체, 최소 정신 상태 점수 및 카테고리 유창성 작업을 포함하는 전임상 알츠하이머 인지 복합 V5(PACC5) 척도를 사용하여 측정됩니다.
PACC5는 전반적인 인지, 기억 및 실행 기능 측정으로 구성된 종합 점수입니다.
0의 z-점수는 분석된 모든 참가자의 기준 PACC5 점수 평균과 같습니다.
z-점수가 높을수록(더 긍정적일수록) 시간이 지남에 따라 인지 테스트가 더 크게 향상된다는 의미입니다.
이는 인지 변수이므로 임상적으로 관련된 임계값은 없습니다.
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4주차까지의 기준선
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14개 항목 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog 14) 점수의 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향성 및 실천력을 평가하는 심리 측정 도구입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
원래 테스트 부분의 점수는 0(최고)부터 65(나쁨)까지이며, 즉시 기억나지 않는 단어의 평균(최대 10점)과 지연 후에 기억나지 않는 항목의 수(0~10점)를 합산하면 모두 최대 90점입니다.
긍정적인 변화는 인지 악화를 나타냅니다.
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4주차까지의 기준선
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뇌척수액(CSF)의 아밀로이드 β-펩타이드(Aβ)40(Aβ40)의 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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뇌척수액(CSF) 샘플을 사용하여 아밀로이드 β-펩타이드(Aβ) 40의 수준을 측정합니다.
CSF Aβ40은 뇌 내 아밀로이드의 병리학적 응집을 반영하는 핵심 알츠하이머병(AD) 바이오마커입니다.
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4주차까지의 기준선
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뇌척수액(CSF)의 아밀로이드 β-펩타이드(Aβ)42(Aβ42) 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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뇌척수액(CSF) 샘플을 사용하여 아밀로이드 β-펩타이드(Aβ) 42의 수준을 측정합니다.
CSF Aβ42는 뇌 내 아밀로이드의 병리학적 응집을 반영하는 핵심 알츠하이머병(AD) 바이오마커입니다.
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4주차까지의 기준선
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MRI 의사연속 동맥 스핀 라벨링(ASL)을 사용한 총 뇌혈류(CBF)의 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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연구 개입에 대한 반응으로 ASL 전후의 흐름 사이의 차이로 계산된 CBF의 변화(mL/100g/분).
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4주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences / Wake Forest School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00075245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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