SNIFF - 组合 INI+EMPA 试用版
2025年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
鼻内胰岛素治疗健忘的研究——联合鼻内胰岛素和 Empagliflozin 试验
拟议的试点研究将提供有关两种治疗方法（鼻内胰岛素和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 型抑制剂 (SGLT2i) empagliflozin 治疗）的单一和联合作用的安全性和有效性初步数据，以纠正患有临床前阿尔茨海默氏症的成人的生物能量和血管功能障碍疾病 (AD) 和遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 或早期 AD。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究将包括一项单点、随机、双盲试验，比较 4 周的鼻内胰岛素（40 国际单位，每天四次）、恩格列净（每天 10 毫克）以及联合鼻内胰岛素 (INI) 和恩格列净 (empa ) 与安慰剂相比对脑脊液 (CSF) 生物标志物和认知的影响。
在研究开始时，参与者将被随机分配到 4 种情况之一：INI、empa、INI+empa 或安慰剂。 将招募认知正常但脑淀粉样蛋白异常升高或患有轻度认知障碍 (MCI) 或早期阿尔茨海默病 (AD) 的参与者。
主要结果指标将包括安全性（与治疗相关的严重不良事件）。 次要结果测量将包括脑脊液 (CSF) 生物标志物、认知和脑血流量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences / Wake Forest School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 55至85岁（含）
- 流利的英语
- 认知正常或诊断为遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 或轻度阿尔茨海默病 (AD)
- 正电子发射断层扫描 (PET) 或脑脊液 (CSF) 标准的淀粉样蛋白阳性
- 筛选访视前 3 个月身体状况稳定
- 筛选和研究访视前 4 周的稳定药物治疗（研究医师可根据具体情况做出例外情况）
- 临床实验室值必须在正常范围内，或者如果异常，则必须由研究医师判断为无临床意义
排除标准：
- 阿尔茨海默病 (AD) 以外的痴呆症的诊断
- 有临床意义的中风病史
- 当前证据或过去两年的癫痫病史、头部受伤伴意识丧失、任何重大精神疾病，包括精神病、重度抑郁症、双相情感障碍
- 糖尿病（I 型或 II 型）胰岛素依赖型和非胰岛素依赖型糖尿病
- 筛选访问后 2 个月内当前或过去定期使用胰岛素或任何其他抗糖尿病药物
- 近五年内癫痫发作史
- 怀孕或可能怀孕
- 抗凝剂的使用
- 筛选时居住在熟练的护理机构
- 在筛选访视后两个月内使用研究药物
- 经常使用酒精、麻醉剂、抗惊厥药、抗帕金森病药物或任何其他排除药物（研究医师可根据具体情况做出例外情况）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内胰岛素和恩格列净安慰剂
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参与者将使用鼻内给药装置每天四次施用 40 IU 的 Humulin® U-100 胰岛素。
参与者将被分配接受通过 Aptar Pharma CPS 鼻内给药装置给药的 Humulin® 胰岛素或安慰剂。
参与者将被分配接受每天一次口服的安慰剂胶囊（Empagliflozin 10 mg）。
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实验性的：恩格列净和鼻内胰岛素安慰剂
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参与者将被分配接受通过 Aptar Pharma CPS 鼻内给药装置给药的 Humulin® 胰岛素或安慰剂。
参与者将被分配接受 Empagliflozin 10 mg 胶囊，每天口服一次。
参与者将使用鼻内给药装置每天四次给予安慰剂（胰岛素稀释剂）。
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实验性的：鼻内胰岛素和恩格列净
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参与者将使用鼻内给药装置每天四次施用 40 IU 的 Humulin® U-100 胰岛素。
参与者将被分配接受通过 Aptar Pharma CPS 鼻内给药装置给药的 Humulin® 胰岛素或安慰剂。
参与者将被分配接受 Empagliflozin 10 mg 胶囊，每天口服一次。
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将被分配接受通过 Aptar Pharma CPS 鼻内给药装置给药的 Humulin® 胰岛素或安慰剂。
参与者将被分配接受每天一次口服的安慰剂胶囊（Empagliflozin 10 mg）。
参与者将使用鼻内给药装置每天四次给予安慰剂（胰岛素稀释剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v5.0 评估的患有治疗相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 8 周
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 评估不良事件。
将报告发生 3 级或以上不良事件（被认为可能、很可能或肯定与研究治疗相关）的参与者人数。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脊液 (CSF) 总 Tau 水平的变化
大体时间：第 4 周的基线
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脑脊液 (CSF) 样本将用于测量大脑中总 tau 蛋白的水平，以评估作为相关阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物的脑 tau 蛋白的影响。
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第 4 周的基线
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Phospho-Tau 181 脑脊液 (CSF) 水平的变化
大体时间：第 4 周的基线
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脑脊液 (CSF) 样本将用于测量大脑中磷酸 tau 181 蛋白的水平，以评估作为相关阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物的脑 tau 蛋白的影响。
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第 4 周的基线
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临床前阿尔茨海默氏症认知综合 V5 (PACC5) Z 评分的变化
大体时间：第 4 周的基线
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认知将使用临床前阿尔茨海默氏症认知综合 V5 (PACC5) 量表进行测量，其中包括自由/提示选择性提醒测试、延迟段落回忆、数字符号替换、迷你心理状态评分和类别流畅性任务。
PACC5 是一个综合评分，包含整体认知、记忆和执行功能的衡量标准。
z 分数 0 等于所有分析参与者的基线 PACC5 分数的平均值。
z 分数越高（越积极）意味着认知测试随着时间的推移会有更大的改善。
没有临床相关的阈值，因为这是一个认知变量。
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第 4 周的基线
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14 项阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog 14) 评分的变化
大体时间：第 4 周的基线
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一种评估记忆、注意力、推理、语言、方向和实践的心理测量工具。
分数越高表示损伤越严重。
测试原始部分的分数范围为 0（最好）到 65（较差），加上未立即回忆起的单词的平均值（最多 10）和延迟后未回忆起的项目数量（范围为 0-10），总分总计为 90 分。
积极的变化表明认知能力恶化。
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第 4 周的基线
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脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 40 (Aβ40) 的变化
大体时间：第 4 周的基线
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脑脊液 (CSF) 样本将用于测量淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 40 的水平。
CSF Aβ40 是一种关键的阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物，反映大脑中淀粉样蛋白的病理聚集。
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第 4 周的基线
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脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 42 (Aβ42) 的变化
大体时间：第 4 周的基线
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脑脊液 (CSF) 样本将用于测量淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 42 的水平。
CSF Aβ42 是一种关键的阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物，反映大脑中淀粉样蛋白的病理聚集。
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第 4 周的基线
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使用 MRI 伪连续动脉自旋标记 (ASL) 改变总脑血流量 (CBF)
大体时间：第 4 周的基线
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CBF 变化（以 mL/100g/min 为单位），计算为响应研究干预的 ASL 前后流量之间的差异。
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Craft, PhD、Wake Forest University Health Sciences / Wake Forest School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (实际的)
2024年9月17日
研究完成 (实际的)
2024年9月17日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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- IRB00075245
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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