残存/再発グレード II 髄膜腫に対する複数セッションの放射線手術。 (ATM)
2021年10月5日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
残存/再発グレード II 髄膜腫における低分割定位放射線療法 (複数セッション放射線手術): 実現可能性研究。
分割放射線手術は、術後に残存病変が存在する患者または再発を発症した患者のサルベージ環境で、非定型髄膜腫病変に行われます。
調査の概要
詳細な説明
髄膜腫は最も一般的な頭蓋内腫瘍です (1)。 世界保健機関 (WHO) グレード II (非定型) 髄膜腫は、WHO グレード I (良性) 髄膜腫よりも頻繁に再発するため、亜全切除された非定型髄膜腫の患者は補助放射線療法で治療される必要があります (2)。 しかし、多くの非定型髄膜腫は肉眼的に完全切除可能であり、この集団に放射線を投与するかどうかは依然として不明である。 切除範囲とは別に、年齢や性別などの臨床的特徴、および腫瘍の大きさや位置などの腫瘍関連の特徴では、どの病変が再発するかを判断する予測能力が不十分です。
補助放射線療法（RT）の役割に関する専門的なコンセンサスが欠如しているのは、公表されたデータの不均一性と遡及的性質に由来しており、標準的な分別法では局所制御と生存の観点からの利点を実証できていない。
最近の放射線療法技術（段階的放射線手術）の進歩により、腫瘍体積のみで高線量レベルに達し、同時に周囲の健康な組織を救うことが可能になりました。
この研究の目的は、新しい放射線治療プロトコルの関連毒性を検証することと、第 2 のエンドポイントとして 3 年後の疾患の局所制御に対する有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renato Mantegazza, MD
- 電話番号：2321 +39022394
- メール：crc@istituto-besta.it
研究場所
-
-
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Milano、イタリア、20133
- 募集
- UOC Radioterapia
-
主任研究者：
- Laura Fariselli, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は手術後に残存または再発した非定型髄膜腫（グレード II）を患っていた（シンプソンスコア）
- 年齢：18歳以上
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ( KPS) ≥ 70
- 書面による同意
除外基準:
- 妊娠
- 神経線維腫症 2 型 (NF2)
- 進行性の血液腫瘍または固形腫瘍の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：複数セッションの放射線手術
放射線手術
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サイバーナイフを使用した複数セッションの放射線手術 (低分割放射線療法)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経系の副作用
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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放射線外科治療に関連する神経学的副作用の頻度。追跡調査ごと（治療後 4 か月、その後は 6 か月ごと）に CTCAE スケールに従って評価されます。
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学習完了まで、最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカルコントロール
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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腫瘍反応率は、高度な RM 技術でも評価された MRI 画像の修正に基づいて次のように定義されます。部分反応 (PR) は 20%、MRI 上の病変の体積サイズの減少と定義されます。病変のサイズに変化がないため、安定した疾患（SD）。進行性疾患（PD）の病変の体積サイズの増加、少なくとも次の 2 回の連続 MR で確認される
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学習完了まで、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Aghi MK, Carter BS, Cosgrove GR, Ojemann RG, Amin-Hanjani S, Martuza RL, Curry WT Jr, Barker FG 2nd. Long-term recurrence rates of atypical meningiomas after gross total resection with or without postoperative adjuvant radiation. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):56-60; discussion 60. doi: 10.1227/01.NEU.0000330399.55586.63.
- Marchetti M, Pinzi V, Iezzoni C, Morlino S, Tramacere I, De Martin E, Cane I, Fariselli L. Multisession radiosurgery for grade 2 (WHO), high risk meningiomas. A phase II clinical trial. J Neurooncol. 2022 May;157(3):397-403. doi: 10.1007/s11060-022-03978-w. Epub 2022 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2019年5月7日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。