Radiocirugía Multisesión en Meningiomas Grado II Residuales/Recurrentes. (ATM)
Radioterapia estereotáctica hipofraccionada (radiocirugía multisesión) en meningiomas residuales/recurrentes de grado II: estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El meningioma es el tumor intracraneal más frecuente (1). El meningioma de grado II (atípico) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recurre con más frecuencia que el meningioma de grado I (benigno) de la OMS, y los pacientes con meningioma atípico subtotalmente resecado deben recibir tratamiento con radioterapia adyuvante (2). Sin embargo, muchos meningiomas atípicos pueden resecarse por completo y no está claro si administrar radiación a esta población. Además de la extensión de la resección, las características clínicas, como la edad y el sexo, y las características relacionadas con el tumor, como el tamaño y la ubicación del tumor, tienen poca capacidad predictiva para determinar qué lesiones reaparecerán.
La falta de consenso profesional sobre el papel de la radioterapia (RT) adyuvante deriva de la heterogeneidad y el carácter retrospectivo de los datos publicados: el fraccionamiento estándar no demuestra un beneficio en términos de control local y supervivencia.
Los avances recientes en la tecnología de la radioterapia (radiocirugía por etapas) brindan la posibilidad de alcanzar niveles de dosis altos solo en el volumen del tumor y al mismo tiempo salvar los tejidos sanos circundantes.
El propósito de este estudio es verificar la toxicidad relacionada de un nuevo protocolo de radioterapia y, como segundo criterio de valoración, evaluar la eficacia en el control local de la enfermedad a los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renato Mantegazza, MD
- Número de teléfono: 2321 +39022394
- Correo electrónico: crc@istituto-besta.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- UOC Radioterapia
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Investigador principal:
- Laura Fariselli, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían meningioma atípico residual o recurrente (grado II) después de la cirugía (puntuación de Simpson)
- Edad: ≥ 18 años
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Neurofibromatosis tipo 2 (NF2)
- Neoplasia hematológica o sólida concomitante agresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía multisesión
Radiocirugía
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Radiocirugía multisesión (radioterapia hipofraccionada) con Cyberknife
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios neurológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Frecuencia de efectos secundarios neurológicos relacionados con el tratamiento radioquirúrgico, evaluados según la escala CTCAE en cada seguimiento (4 meses postratamiento, luego cada 6 meses).
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hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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La tasa de respuesta tumoral definida como sigue sobre la base de la modificación de las imágenes de MRI evaluadas también con técnicas avanzadas de RM: la respuesta parcial (PR) se define como una disminución del 20 % en el tamaño volumétrico de la lesión en la MRI; enfermedad estable (SD) como ausencia de cambios en el tamaño de la lesión; enfermedad progresiva (EP) aumento de cualquier tamaño volumétrico de la lesión, confirmado al menos en las siguientes dos RM consecutivas
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hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Aghi MK, Carter BS, Cosgrove GR, Ojemann RG, Amin-Hanjani S, Martuza RL, Curry WT Jr, Barker FG 2nd. Long-term recurrence rates of atypical meningiomas after gross total resection with or without postoperative adjuvant radiation. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):56-60; discussion 60. doi: 10.1227/01.NEU.0000330399.55586.63.
- Marchetti M, Pinzi V, Iezzoni C, Morlino S, Tramacere I, De Martin E, Cane I, Fariselli L. Multisession radiosurgery for grade 2 (WHO), high risk meningiomas. A phase II clinical trial. J Neurooncol. 2022 May;157(3):397-403. doi: 10.1007/s11060-022-03978-w. Epub 2022 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- ATM
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