残留/复发 II 级脑膜瘤的多次放射外科手术。 (ATM)
2021年10月5日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
残留/复发 II 级脑膜瘤的大分割立体定向放射治疗（多次放射外科手术）：可行性研究。
对于出现术后残留病灶或出现复发的患者，分次放射外科手术将在挽救环境中对非典型脑膜瘤病灶进行治疗。
研究概览
详细说明
脑膜瘤是最常见的颅内肿瘤 (1)。 世界卫生组织 (WHO) II 级（非典型）脑膜瘤的复发率高于 WHO I 级（良性）脑膜瘤，次全切除的非典型脑膜瘤患者应接受辅助放射治疗 (2)。 然而，许多非典型脑膜瘤可以完全切除，是否对该人群进行放射治疗仍不清楚。 除了切除范围外，年龄和性别等临床特征以及肿瘤大小和位置等肿瘤相关特征对确定哪些病变会复发的预测能力较差。
由于已发表数据的异质性和回顾性，对辅助放疗 (RT) 的作用缺乏专业共识：标准分割未能证明局部控制和生存方面的益处。
放射治疗技术（分期放射外科）的最新进展使得仅在肿瘤体积中达到高剂量水平并同时保存周围健康组织成为可能。
本研究的目的是验证新放射治疗方案的相关毒性，并作为第二个终点来评估 3 年时疾病局部控制的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renato Mantegazza, MD
- 电话号码：2321 +39022394
- 邮箱：crc@istituto-besta.it
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20133
- 招聘中
- UOC Radioterapia
-
首席研究员：
- Laura Fariselli, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者术后有残留或复发的非典型脑膜瘤（II 级）（Simpson 评分）
- 年龄：≥18岁
- 卡氏性能状态（KPS）≥70
- 书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 2 型神经纤维瘤病 (NF2)
- 伴随侵袭性血液肿瘤或实体瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多次放射外科
放射外科
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使用 Cyberknife 进行多次放射外科手术（大分割放疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统副作用
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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与放射外科治疗相关的神经系统副作用的频率，在每次随访时根据 CTCAE 量表进行评估（治疗后 4 个月，然后每 6 个月）。
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通过学习完成，长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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基于改进的 MRI 成像并使用先进的 RM 技术评估的肿瘤反应率定义如下： 部分反应 (PR) 定义为 20%，MRI 上病灶体积大小减小；疾病稳定 (SD)，因为病灶大小没有变化；进行性疾病 (PD) 病灶任何体积大小的增加，至少由以下两个连续 MR 确认
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通过学习完成，长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Aghi MK, Carter BS, Cosgrove GR, Ojemann RG, Amin-Hanjani S, Martuza RL, Curry WT Jr, Barker FG 2nd. Long-term recurrence rates of atypical meningiomas after gross total resection with or without postoperative adjuvant radiation. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):56-60; discussion 60. doi: 10.1227/01.NEU.0000330399.55586.63.
- Marchetti M, Pinzi V, Iezzoni C, Morlino S, Tramacere I, De Martin E, Cane I, Fariselli L. Multisession radiosurgery for grade 2 (WHO), high risk meningiomas. A phase II clinical trial. J Neurooncol. 2022 May;157(3):397-403. doi: 10.1007/s11060-022-03978-w. Epub 2022 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2019年5月7日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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