Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисессионная радиохирургия при резидуальных/рецидивирующих менингиомах II степени. (ATM)

5 октября 2021 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия (мультисессионная радиохирургия) при резидуальных/рецидивирующих менингиомах II степени: технико-экономическое обоснование.

Фракционированная радиохирургия будет проводиться на атипичных очагах менингиомы в условиях спасения для пациентов с послеоперационным остаточным поражением или рецидивом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Менингиома является наиболее распространенной внутричерепной опухолью (1). Менингиома II степени (атипичная) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) рецидивирует чаще, чем менингиома I степени (доброкачественная) по ВОЗ, и пациентов с субтотально удаленной атипичной менингиомой следует лечить адъювантной лучевой терапией (2). Однако многие атипичные менингиомы могут быть полностью удалены, и остается неясным, следует ли проводить облучение этой популяции. Помимо степени резекции, клинические характеристики, такие как возраст и пол, а также характеристики, связанные с опухолью, такие как размер и расположение опухоли, имеют плохую прогностическую способность определять, какие поражения будут рецидивировать.

Отсутствие профессионального консенсуса в отношении роли адъювантной лучевой терапии (ЛТ) связано с гетерогенностью и ретроспективным характером опубликованных данных: стандартное фракционирование не продемонстрировало преимуществ с точки зрения местного контроля и выживаемости.

Последние достижения в технологии лучевой терапии (поэтапная радиохирургия) дают возможность достичь высоких уровней дозы только в объеме опухоли и в то же время сохранить окружающие здоровые ткани.

Целью этого исследования является проверка соответствующей токсичности нового протокола лучевой терапии и в качестве второй конечной точки оценка эффективности местного контроля заболевания через 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renato Mantegazza, MD
  • Номер телефона: 2321 +39022394
  • Электронная почта: crc@istituto-besta.it

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • UOC Radioterapia
        • Главный следователь:
          • Laura Fariselli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имели остаточную или рецидивирующую атипичную менингиому (степень II) после операции (по шкале Симпсона).
  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 70
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нейрофиброматоз 2 типа (NF2)
  • Сопутствующее агрессивное гематологическое или солидное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультисессионная радиохирургия
Радиохирургия
Процедура: Радиохирургия
Многосеансная радиохирургия (гипофракционированная лучевая терапия) с Cyberknife

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологические побочные эффекты
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Частота неврологических побочных эффектов, связанных с радиохирургическим лечением, оценивалась по шкале CTCAE при каждом контрольном осмотре (через 4 мес после лечения, затем каждые 6 мес).
по окончании обучения, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Скорость ответа опухоли определяется следующим образом на основе модификации МРТ-изображения, оцениваемой также с помощью передовых методов РМ: Частичный ответ (PR) определяется как 20%, уменьшение объемного размера поражения на МРТ; стабильное заболевание (SD) как отсутствие изменения размера поражения; прогрессирующее заболевание (PD) увеличение любого объемного размера поражения, подтвержденное как минимум на следующих двух последовательных МРТ
по окончании обучения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиохирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться