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Multisession-Radiochirurgie bei verbleibenden/rezidivierenden Meningeomen Grad II. (ATM)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (Multisession-Radiochirurgie) bei verbleibenden/rezidivierenden Meningeomen Grad II: Machbarkeitsstudie.

Die fraktionierte Radiochirurgie wird an atypischen Meningeomläsionen im Salvage-Setting für Patienten durchgeführt, die eine postoperative Restläsion aufweisen oder ein Rezidiv entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Meningeom ist der häufigste intrakranielle Tumor (1). Ein (atypisches) Meningeom vom Grad II der Weltgesundheitsorganisation (WHO) tritt häufiger wieder auf als ein (gutartiges) Meningeom vom Grad I der WHO, und Patienten mit einem subtotal resezierten atypischen Meningeom sollten mit einer adjuvanten Strahlentherapie behandelt werden (2). Allerdings können viele atypische Meningeome grob vollständig reseziert werden, und es bleibt unklar, ob dieser Patientengruppe eine Bestrahlung verabreicht werden sollte. Abgesehen vom Ausmaß der Resektion haben klinische Merkmale wie Alter und Geschlecht sowie tumorbezogene Merkmale wie Tumorgröße und -lokalisation eine schlechte Vorhersagefähigkeit, um zu bestimmen, welche Läsionen erneut auftreten werden.

Der Mangel an professionellem Konsens über die Rolle der adjuvanten Strahlentherapie (RT) ergibt sich aus der Heterogenität und dem retrospektiven Charakter der veröffentlichten Daten: Die Standardfraktionierung zeigt keinen Nutzen hinsichtlich der lokalen Kontrolle und des Überlebens.

Jüngste Fortschritte in der Strahlentherapietechnologie (gestufte Radiochirurgie) bieten die Möglichkeit, hohe Dosisniveaus nur im Tumorvolumen zu erreichen und gleichzeitig das umliegende gesunde Gewebe zu schonen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die damit verbundene Toxizität eines neuen Strahlentherapieprotokolls zu überprüfen und als zweiten Endpunkt die Wirksamkeit bei der lokalen Krankheitskontrolle nach 3 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • UOC Radioterapia
        • Hauptermittler:
          • Laura Fariselli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten nach der Operation ein verbleibendes oder wiederkehrendes atypisches Meningeom (Grad II) (Simpson-Score).
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neurofibromatose Typ 2 (NF2)
  • Begleitendes aggressives hämatologisches oder solides Neoplasma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multisession-Radiochirurgie
Radiochirurgie
Verfahren: Radiochirurgie
Multisession-Radiochirurgie (hypofraktionierte Strahlentherapie) mit Cyberknife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Häufigkeit neurologischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der radiochirurgischen Behandlung, bewertet anhand der CTCAE-Skala bei jeder Nachuntersuchung (4 Monate nach der Behandlung, dann alle 6 Monate).
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
Die Rate der Tumorreaktion wird wie folgt definiert und basiert auf der Modifikation der MRT-Bildgebung, die auch mit fortgeschrittenen RM-Techniken bewertet wird: Partielle Reaktion (PR) ist definiert als 20 %, Abnahme der volumetrischen Größe der Läsion im MRT; stabile Erkrankung (SD), da sich die Größe der Läsion nicht verändert; Progressive Krankheitszunahme (PD) in jeder volumetrischen Größe der Läsion, bestätigt durch mindestens die folgenden zwei aufeinanderfolgenden MR
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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