Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többmenetes sugársebészet reziduális/visszatérő II. fokozatú meningiomákban. (ATM)

2021. október 5. frissítette: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia (Multisession Radiosurgery) Residual/Recurrens Grade II meningiomákban: Megvalósíthatósági tanulmány.

Frakcionált sugársebészeti beavatkozást végeznek az atipikus meningioma lézióknál mentőkörnyezetben azoknál a betegeknél, akiknél a műtét utáni maradék lézió jelentkezik, vagy kiújul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meningioma a leggyakoribb intracranialis daganat (1). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a II. fokozatú (atípusos) meningioma gyakrabban ismétlődik, mint a WHO I. fokozatú (jóindulatú) meningioma, és a szubtotálisan reszekált atípusos meningiomában szenvedő betegeket adjuváns sugárterápiával kell kezelni (2). Sok atípusos meningeomát azonban teljesen ki lehet eltávolítani, és továbbra sem világos, hogy kell-e sugárkezelést adni ennek a populációnak. A reszekció mértékétől eltekintve a klinikai jellemzők, mint például az életkor és nem, valamint a daganathoz kapcsolódó jellemzők, mint például a daganat mérete és elhelyezkedése, gyenge előrejelző képességgel rendelkeznek annak meghatározására, hogy mely elváltozások ismétlődnek.

Az adjuváns sugárterápia (RT) szerepével kapcsolatos szakmai konszenzus hiánya a publikált adatok heterogenitásából és retrospektív jellegéből fakad: a standard frakcionálás nem bizonyítja a helyi kontroll és a túlélés szempontjából előnyt.

A sugárterápiás technológia (stádiumos sugársebészet) közelmúltbeli fejlődése csak a tumor térfogatában teszi lehetővé a magas dózisok elérését, és ezzel egyidejűleg a környező egészséges szövetek megmentését.

Ennek a vizsgálatnak a célja egy új sugárterápiás protokoll kapcsolódó toxicitásának igazolása, és második végpontként a betegség helyi kontrolljára gyakorolt ​​hatás értékelése 3 év után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • UOC Radioterapia
        • Kutatásvezető:
          • Laura Fariselli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek reziduális vagy visszatérő atípusos meningiomája volt (II. fokozat) a műtét után (Simpson-pontszám)
  • Életkor: ≥ 18 év
  • Karnofsky-előadás állapota (KPS) ≥ 70
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 2-es típusú neurofibromatózis (NF2)
  • Egyidejű agresszív hematológiai vagy szilárd daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többmenetes sugársebészet
Sugársebészet
Eljárás: Sugársebészet
Többmenetes sugársebészet (hipofrakcionált sugárterápia) Cyberknife segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
A sugársebészeti kezeléshez kapcsolódó neurológiai mellékhatások gyakorisága, CTCAE skála szerint értékelve minden utánkövetéskor (4 hónappal a kezelés után, majd 6 havonta).
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
A tumorválasz mértéke a következőképpen definiált MRI képalkotás módosulása alapján, fejlett RM technikákkal is értékelve: A részleges választ (PR) 20%-ban határozzuk meg, a lézió volumetrikus méretének csökkenése MRI-n; stabil betegség (SD), mivel nincs változás a lézió méretében; progresszív betegség (PD) növekedése a lézió bármely volumetrikus méretében, amelyet legalább a következő két egymást követő MR igazolt
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel