Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multisession radiokirurgi vid återstående/återkommande meningiom grad II. (ATM)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling (multisessionsradiokirurgi) vid återstående/återkommande meningiom av grad II: genomförbarhetsstudie.

Fraktionerad strålkirurgi kommer att levereras till atypiska meningiomlesioner i räddningsmiljö för patienter som uppvisar en kvarvarande lesion efter kirurgi eller utvecklar återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Meningiom är den vanligaste intrakraniella tumören (1). Världshälsoorganisationens (WHO) meningiom grad II (atypiskt) återkommer oftare än WHO grad I (benignt) meningiom, och patienter med subtotalt resekerade atypiska meningiom bör behandlas med adjuvant strålbehandling (2). Emellertid kan många atypiska meningiom vara grova totalt resekerade, och om man ska ge strålning till denna population är fortfarande oklart. Förutom omfattningen av resektion har kliniska egenskaper som ålder och kön och tumörrelaterade egenskaper som tumörstorlek och plats dålig prediktiv förmåga att avgöra vilka lesioner som kommer att återkomma.

Bristen på professionell konsensus om rollen av adjuvant strålbehandling (RT) härrör från heterogeniteten och retrospektiva karaktären hos de publicerade data: standardfraktionering visar inte någon fördel i termen av lokal kontroll och överlevnad.

De senaste framstegen inom strålterapitekniken (steged radiosurgery) ger möjlighet att nå höga dosnivåer endast i tumörvolym och samtidigt rädda omgivande friska vävnader.

Syftet med denna studie är att verifiera den relaterade toxiciteten hos ett nytt strålbehandlingsprotokoll och som andra slutpunkt att utvärdera effekten på lokal sjukdomskontroll efter 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • UOC Radioterapia
        • Huvudutredare:
          • Laura Fariselli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna hade kvarvarande eller återkommande atypiskt meningiom (grad II) efter operationen (Simpson-poäng)
  • Ålder: ≥ 18 år
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Neurofibromatos typ 2 (NF2)
  • Samtidig aggressiv hematologisk eller solid neoplasm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multisession radiokirurgi
Radiokirurgi
Procedur: Radiokirurgi
Multisession radiokirurgi (hypofraktionerad strålbehandling) med Cyberknife

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiska biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
Frekvens av neurologiska biverkningar relaterade till den strålkirurgiska behandlingen, utvärderade enligt CTCAE-skalan vid varje uppföljning (4 månader efter behandling, därefter var 6:e ​​månad).
genom avslutad studie, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
Frekvensen av tumörsvar definieras enligt följande på basis av modifiering av MRT-avbildning utvärderad även med avancerade RM-tekniker: Partiell respons (PR) definieras som 20 %, minskning i den volymetriska storleken av lesionen på MRT; stabil sjukdom (SD) som ingen förändring i storleken på lesionen; progressiv sjukdom (PD) ökning av någon volymetrisk storlek av lesionen, bekräftad åtminstone en följande två på varandra följande MR
genom avslutad studie, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningiom atypiskt

Kliniska prövningar på Radiokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera