Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielosesyjna radiochirurgia w rezydualnych/nawracających oponiakach stopnia II. (ATM)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (radiochirurgia wielosesyjna) w resztkowych/nawracających oponiakach stopnia II: studium wykonalności.

Frakcjonowana radiochirurgia zostanie zastosowana w przypadku nietypowych zmian oponiakowych w warunkach ratunkowych u pacjentów, u których występują zmiany resztkowe po zabiegu chirurgicznym lub wystąpi nawrót.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oponiak jest najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym (1). Oponiak stopnia II (atypowy) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nawraca częściej niż oponiak stopnia I (łagodny) wg WHO, a pacjenci z niecałkowicie wyciętym oponiakiem atypowym powinni być leczeni uzupełniającą radioterapią (2). Jednak wiele nietypowych oponiaków można całkowicie wyciąć makroskopowo, a to, czy napromieniać tę populację, pozostaje niejasne. Poza zakresem resekcji, cechy kliniczne, takie jak wiek i płeć, oraz cechy związane z guzem, takie jak wielkość i lokalizacja guza, mają słabą zdolność przewidywania, które zmiany będą się powtarzać.

Brak profesjonalnego konsensusu co do roli uzupełniającej radioterapii (RT) wynikający z heterogeniczności i retrospektywnego charakteru opublikowanych danych: standardowe frakcjonowanie nie wykazuje korzyści w zakresie kontroli miejscowej i przeżycia.

Ostatnie postępy w technologii radioterapii (radiochirurgia etapowa) dają możliwość osiągania wysokich dawek tylko w objętości guza i jednocześnie oszczędzania otaczających zdrowych tkanek.

Celem tego badania jest weryfikacja powiązanej toksyczności nowego protokołu radioterapii i jako drugiego punktu końcowego ocena skuteczności w miejscowej kontroli choroby po 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • UOC Radioterapia
        • Główny śledczy:
          • Laura Fariselli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieli resztkowy lub nawracający atypowy oponiak (stopień II) po operacji (skala Simpsona)
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nerwiakowłókniakowatość typu 2 (NF2)
  • Współistniejący agresywny nowotwór hematologiczny lub lity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia wielosesyjna
Radiochirurgia
Procedura: Radiochirurgia
Radiochirurgia wielosesyjna (radioterapia hipofrakcjonowana) z użyciem Cyberknife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczne skutki uboczne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Częstość neurologicznych działań niepożądanych związanych z leczeniem radiochirurgicznym oceniana według skali CTCAE przy każdej wizycie kontrolnej (4 miesiące po leczeniu, następnie co 6 miesięcy).
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Szybkość odpowiedzi guza zdefiniowano następująco na podstawie modyfikacji obrazowania MRI ocenianej również zaawansowanymi technikami RM: Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako 20%, zmniejszenie objętości zmiany w MRI; stabilna choroba (SD) jako brak zmiany w wielkości zmiany; postępująca choroba (PD) wzrost dowolnego rozmiaru objętościowego zmiany, potwierdzony co najmniej w dwóch kolejnych MR
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy oponiak

Badania kliniczne na Radiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj