Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisession radiokirurgi ved resterende/tilbagevendende grad II meningiomer. (ATM)

5. oktober 2021 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling (multisession radiokirurgi) ved resterende/tilbagevendende grad II meningiomer: gennemførlighedsundersøgelse.

Fraktioneret strålekirurgi vil blive leveret til atypiske meningiomlæsioner i bjærgningsmiljø for patienter, som præsenterer post-kirurgisk resterende læsion eller udvikler recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningiom er den mest almindelige intrakranielle tumor (1). World Health Organization (WHO) grad II (atypisk) meningeom gentager sig hyppigere end WHO grad I (godartet) meningeom, og patienter med subtotalt resekeret atypisk meningeom bør behandles med adjuverende strålebehandling (2). Imidlertid kan mange atypiske meningeomer være grove totalt resekterede, og om der skal administreres stråling til denne befolkning, er stadig uklart. Ud over omfanget af resektion har kliniske karakteristika såsom alder og køn og tumorrelaterede karakteristika såsom tumorstørrelse og placering dårlig forudsigelsesevne til at bestemme, hvilke læsioner der vil gentage sig.

Manglen på professionel konsensus om rollen af ​​adjuverende strålebehandling (RT) stammer fra de offentliggjorte datas heterogenitet og retrospektive karakter: Standardfraktionering viser ikke en fordel i form af lokal kontrol og overlevelse.

Nylige fremskridt inden for stråleterapiteknologi (stadie-strålekirurgi) giver mulighed for kun at nå høje dosisniveauer i tumorvolumen og samtidig redde det omgivende sunde væv.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere den relaterede toksicitet af en ny stråleterapiprotokol og som andet slutpunkt at evaluere effektiviteten på lokal sygdomsbekæmpelse efter 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • UOC Radioterapia
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Fariselli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde resterende eller tilbagevendende atypisk meningeom (grad II) efter operationen (Simpson-score)
  • Alder: ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Neurofibromatose type 2 (NF2)
  • Samtidig aggressiv hæmatologisk eller solid neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multisession radiokirurgi
Radiokirurgi
Procedure: Radiokirurgi
Multisession strålekirurgi (hypofraktioneret strålebehandling) med Cyberknife

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Hyppighed af neurologiske bivirkninger relateret til den radiokirurgiske behandling, evalueret i henhold til CTCAE-skalaen ved hver opfølgning (4 måneder efter behandling, derefter hver 6. måned).
gennem studieafslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Graden af ​​tumorrespons defineret som følger på basis af modifikation af MR-billeddannelse vurderet også med avancerede RM-teknikker: Delvis respons (PR) er defineret som 20 %, fald i den volumetriske størrelse af læsionen på MR; stabil sygdom (SD) som ingen ændring i læsionens størrelse; progressiv sygdom (PD) stigning i enhver volumetrisk størrelse af læsionen, bekræftet mindst en de følgende to på hinanden følgende MR
gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom Atypisk

Kliniske forsøg med Radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner