Radiocirurgia Multisessão em Meningiomas Grau II Residuais/Recorrentes. (ATM)
Radioterapia Estereotáxica Hipofracionada (Radiocirurgia Multisessão) em Meningiomas Grau II Residuais/Recorrentes: Estudo de Viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O meningioma é o tumor intracraniano mais comum (1). O meningioma grau II (atípico) da Organização Mundial da Saúde (OMS) recorre com mais frequência do que o meningioma grau I (benigno) da OMS, e os pacientes com meningioma atípico subtotalmente ressecado devem ser tratados com radioterapia adjuvante (2). No entanto, muitos meningiomas atípicos podem ser totalmente ressecados, e ainda não está claro se a radiação deve ser administrada a essa população. Além da extensão da ressecção, características clínicas, como idade e sexo, e características relacionadas ao tumor, como tamanho e localização do tumor, têm baixa capacidade preditiva para determinar quais lesões irão recorrer.
A falta de consenso profissional sobre o papel da radioterapia (RT) adjuvante deriva da heterogeneidade e da natureza retrospectiva dos dados publicados: o fracionamento padrão não demonstra benefício em termos de controle local e sobrevida.
Avanços recentes na tecnologia de radioterapia (radiocirurgia encenada) oferecem a possibilidade de atingir altas doses apenas no volume do tumor e, ao mesmo tempo, salvar os tecidos saudáveis circundantes.
O objetivo deste estudo é verificar a toxicidade relacionada a um novo protocolo de radioterapia e como segundo ponto final avaliar a eficácia no controle local da doença em 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renato Mantegazza, MD
- Número de telefone: 2321 +39022394
- E-mail: crc@istituto-besta.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- UOC Radioterapia
-
Investigador principal:
- Laura Fariselli, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tiveram meningioma atípico residual ou recorrente (grau II) após a cirurgia (escore de Simpson)
- Idade: ≥ 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Neurofibromatose tipo 2 (NF2)
- Neoplasia hematológica ou sólida concomitante agressiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirurgia multisessão
Radiocirurgia
|
Radiocirurgia multisessão (radioterapia hipofracionada) com Cyberknife
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais neurológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Frequência de efeitos colaterais neurológicos relacionados ao tratamento radiocirúrgico, avaliada de acordo com a escala CTCAE a cada seguimento (4 meses pós-tratamento, depois a cada 6 meses).
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
A taxa de resposta tumoral definida a seguir com base na modificação da imagem de ressonância magnética avaliada também com técnicas avançadas de RM: resposta parcial (PR) é definida como 20%, diminuição do tamanho volumétrico da lesão na ressonância magnética; doença estável (DS) sem alteração no tamanho da lesão; aumento progressivo da doença (DP) em qualquer tamanho volumétrico da lesão, confirmado pelo menos nas duas RM consecutivas seguintes
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Aghi MK, Carter BS, Cosgrove GR, Ojemann RG, Amin-Hanjani S, Martuza RL, Curry WT Jr, Barker FG 2nd. Long-term recurrence rates of atypical meningiomas after gross total resection with or without postoperative adjuvant radiation. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):56-60; discussion 60. doi: 10.1227/01.NEU.0000330399.55586.63.
- Marchetti M, Pinzi V, Iezzoni C, Morlino S, Tramacere I, De Martin E, Cane I, Fariselli L. Multisession radiosurgery for grade 2 (WHO), high risk meningiomas. A phase II clinical trial. J Neurooncol. 2022 May;157(3):397-403. doi: 10.1007/s11060-022-03978-w. Epub 2022 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Radiocirurgia
-
University of LeedsRecrutamentoDor | Esclerose múltipla | Neuralgia trigeminalReino Unido