Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisession Radiosurgery ved gjenværende/residiverende meningeomer grad II. (ATM)

5. oktober 2021 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (multisession radiosurgery) ved gjenværende/residiverende meningeomer grad II: Gjennomførbarhetsstudie.

Fraksjonert strålekirurgi vil bli levert til atypiske meningeomlesjoner i bergingsmiljø for pasienter som presenterer post-kirurgisk restlesjon eller utvikler residiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meningiom er den vanligste intrakranielle svulsten (1). Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II (atypisk) meningeom kommer oftere tilbake enn WHO grad I (godartet) meningeom, og pasienter med subtotalt resekert atypisk meningeom bør behandles med adjuvant strålebehandling (2). Imidlertid kan mange atypiske meningeomer bli grove totalt resektert, og om man skal administrere stråling til denne populasjonen er fortsatt uklart. Bortsett fra omfanget av reseksjon, har kliniske egenskaper som alder og kjønn og tumorrelaterte egenskaper som tumorstørrelse og plassering dårlig prediktiv kapasitet til å bestemme hvilke lesjoner som vil gjenta seg.

Mangelen på profesjonell konsensus om rollen til adjuvant stråleterapi (RT) avledet fra heterogeniteten og den retrospektive karakteren til de publiserte dataene: standard fraksjonering viser ikke en fordel i form av lokal kontroll og overlevelse.

Nyere fremskritt innen strålebehandlingsteknologi (stadium strålekirurgi) gir muligheten til å nå høye dosenivåer kun i tumorvolum og samtidig redde det omkringliggende friske vevet.

Hensikten med denne studien er å verifisere den relaterte toksisiteten til en ny strålebehandlingsprotokoll og som andre endepunkt å evaluere effekten på lokal sykdomskontroll etter 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • UOC Radioterapia
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Fariselli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hadde gjenværende eller tilbakevendende atypisk meningeom (grad II) etter operasjonen (Simpson-score)
  • Alder: ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nevrofibromatose type 2 (NF2)
  • Samtidig aggressiv hematologisk eller solid neoplasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multisession radiokirurgi
Radiokirurgi
Fremgangsmåte: Radiokirurgi
Multisession radiosurgery (hypofraksjonert strålebehandling) med Cyberknife

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Frekvens av nevrologiske bivirkninger relatert til den radiokirurgiske behandlingen, evaluert i henhold til CTCAE-skalaen ved hver oppfølging (4 måneder etter behandling, deretter hver 6. måned).
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Frekvensen for tumorrespons definert som følger på grunnlag av modifikasjon av MR-avbildning evaluert også med avanserte RM-teknikker: Delvis respons (PR) er definert som 20 %, reduksjon i den volumetriske størrelsen av lesjonen på MR; stabil sykdom (SD) som ingen endring i størrelsen på lesjonen; progressiv sykdom (PD) økning i enhver volumetrisk størrelse av lesjonen, bekreftet minst en følgende to påfølgende MR
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningioma atypisk

Kliniske studier på Radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere