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잔류/재발 등급 II 수막종에서의 다회기 방사선 수술 (ATM)

2021년 10월 5일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

잔류/재발 등급 II 수막종에서 저분할 정위 방사선 요법(다회기 방사선 수술): 타당성 연구.

분할 방사선 수술은 수술 후 잔류 병변을 나타내거나 재발이 진행되는 환자를 위한 회수 설정에서 비정형 수막종 병변에 전달됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수막종은 가장 흔한 두개내 종양입니다(1). 세계보건기구(WHO) 2등급(비정형) 수막종은 WHO 1등급(양성) 수막종보다 더 자주 재발하며, 부분적으로 절제된 비정형 수막종 환자는 보조 방사선 요법으로 치료해야 합니다(2). 그러나 많은 비정형 수막종은 전체적으로 완전히 절제될 수 있으며 이 집단에 방사선을 투여할지 여부는 불분명합니다. 절제 범위와는 별개로, 연령 및 성별과 같은 임상적 특성과 종양 크기 및 위치와 같은 종양 관련 특성은 어떤 병변이 재발할지 결정하는 예측 능력이 낮습니다.

발표된 데이터의 이질성과 후향적 특성에서 파생된 보조 방사선 요법(RT)의 역할에 대한 전문적인 합의 부족: 표준 분할은 국소 제어 및 생존 측면에서 이점을 입증하지 못합니다.

방사선 치료 기술(단계적 방사선 수술)의 최근 발전으로 인해 종양 부피에서만 고용량 수준에 도달할 수 있고 동시에 주변의 건강한 조직을 구할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 새로운 방사선 치료 프로토콜의 관련 독성을 검증하고 3년 시점에서 질병 국소 조절에 대한 효능을 평가하기 위한 두 번째 종점으로 하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • UOC Radioterapia
        • 수석 연구원:
          • Laura Fariselli, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 후 잔여 또는 재발성 비정형 수막종(등급 II)이 있는 환자(Simpson 점수)
  • 연령: ≥ 18세
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 임신
  • 신경섬유종증 2형(NF2)
  • 수반되는 공격적인 혈액학적 또는 고형 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 세션 방사선 수술
방사선 수술
절차: 방사선 수술
사이버나이프를 이용한 다회기 방사선 수술(저분할 방사선 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
모든 후속 조치(치료 후 4개월, 이후 6개월마다)에서 CTCAE 척도에 따라 평가된 방사선 수술 치료와 관련된 신경학적 부작용의 빈도.
연구 완료를 통해 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
진보된 RM 기술로 평가된 MRI 영상의 수정에 기초하여 다음과 같이 정의된 종양 반응의 비율: 부분 반응(PR)은 20%로 정의되며, MRI에서 병변의 체적 크기 감소; 병변 크기의 변화가 없는 안정적인 질병(SD); 진행성 질병(PD) 병변의 체적 크기 증가, 적어도 다음 2개의 연속 MR로 확인됨
연구 완료를 통해 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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