Radiochirurgie multisession dans les méningiomes résiduels / récurrents de grade II. (ATM)
Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (radiochirurgie multisession) dans les méningiomes résiduels/récidivants de grade II : étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le méningiome est la tumeur intracrânienne la plus fréquente (1). Le méningiome de grade II (atypique) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) se reproduit plus fréquemment que le méningiome de grade I (bénin) de l'OMS, et les patients atteints d'un méningiome atypique partiellement réséqué doivent être traités par radiothérapie adjuvante (2). Cependant, de nombreux méningiomes atypiques peuvent être totalement réséqués, et l'opportunité d'administrer une radiothérapie à cette population reste incertaine. Outre l'étendue de la résection, les caractéristiques cliniques telles que l'âge et le sexe et les caractéristiques liées à la tumeur telles que la taille et l'emplacement de la tumeur ont une faible capacité prédictive pour déterminer quelles lésions se reproduiront.
L'absence de consensus professionnel sur la place de la radiothérapie (RT) adjuvante découle de l'hétérogénéité et du caractère rétrospectif des données publiées : le fractionnement standard ne permet pas de démontrer un bénéfice en terme de contrôle local et de survie.
Les progrès récents de la technologie de la radiothérapie (radiochirurgie étagée) permettent d'atteindre des niveaux de dose élevés uniquement dans le volume tumoral et en même temps de sauver les tissus sains environnants.
Le but de cette étude est de vérifier la toxicité associée d'un nouveau protocole de radiothérapie et comme deuxième critère d'évaluation l'efficacité sur le contrôle local de la maladie à 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renato Mantegazza, MD
- Numéro de téléphone: 2321 +39022394
- E-mail: crc@istituto-besta.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20133
- Recrutement
- UOC Radioterapia
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Chercheur principal:
- Laura Fariselli, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient un méningiome atypique résiduel ou récidivant (grade II) après chirurgie (score de Simpson)
- Âge : ≥ 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Neurofibromatose de type 2 (NF2)
- Tumeur hématologique ou solide concomitante agressive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie multisession
Radiochirurgie
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Radiochirurgie multisession (radiothérapie hypofractionnée) avec Cyberknife
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires neurologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Fréquence des effets secondaires neurologiques liés au traitement radiochirurgical, évaluée selon l'échelle CTCAE à chaque suivi (4 mois post-traitement, puis tous les 6 mois).
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse tumorale défini comme suit sur la base de la modification de l'imagerie IRM évaluée également avec des techniques RM avancées : la réponse partielle (RP) est définie comme 20 %, diminution de la taille volumétrique de la lésion à l'IRM ; maladie stable (SD) car aucun changement dans la taille de la lésion ; augmentation progressive de la maladie (MP) de toute taille volumétrique de la lésion, confirmée au moins lors des deux IRM consécutives suivantes
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Aghi MK, Carter BS, Cosgrove GR, Ojemann RG, Amin-Hanjani S, Martuza RL, Curry WT Jr, Barker FG 2nd. Long-term recurrence rates of atypical meningiomas after gross total resection with or without postoperative adjuvant radiation. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):56-60; discussion 60. doi: 10.1227/01.NEU.0000330399.55586.63.
- Marchetti M, Pinzi V, Iezzoni C, Morlino S, Tramacere I, De Martin E, Cane I, Fariselli L. Multisession radiosurgery for grade 2 (WHO), high risk meningiomas. A phase II clinical trial. J Neurooncol. 2022 May;157(3):397-403. doi: 10.1007/s11060-022-03978-w. Epub 2022 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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