Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiochirurgie met meerdere sessies bij residuele/terugkerende meningeomen van graad II. (ATM)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (multisessie radiochirurgie) bij residuele/terugkerende graad II meningeomen: haalbaarheidsstudie.

Gefractioneerde radiochirurgie zal worden geleverd aan atypische meningeoomlaesies in een salvage-setting voor patiënten die postoperatieve resterende laesies vertonen of een recidief ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meningeoom is de meest voorkomende intracraniale tumor (1). Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad II (atypisch) meningeoom komt vaker terug dan WHO graad I (benigne) meningeoom, en patiënten met subtotaal gereseceerd atypisch meningeoom moeten worden behandeld met adjuvante bestralingstherapie (2). Veel atypische meningeomen kunnen echter totaal worden gereseceerd en het blijft onduidelijk of deze populatie moet worden bestraald. Afgezien van de omvang van de resectie hebben klinische kenmerken zoals leeftijd en geslacht en tumorgerelateerde kenmerken zoals tumorgrootte en locatie een slecht voorspellend vermogen om te bepalen welke laesies zullen terugkeren.

Het gebrek aan professionele consensus over de rol van adjuvante bestralingstherapie (RT) vloeide voort uit de heterogeniteit en retrospectieve aard van de gepubliceerde gegevens: standaardfractionering kan geen voordeel aantonen in termen van lokale controle en overleving.

Recente ontwikkelingen in de radiotherapietechnologie (gefaseerde radiochirurgie) bieden de mogelijkheid om hoge dosisniveaus alleen in het tumorvolume te bereiken en tegelijkertijd de omliggende gezonde weefsels te sparen.

Het doel van deze studie is om de gerelateerde toxiciteit van een nieuw radiotherapieprotocol te verifiëren en als tweede eindpunt om de werkzaamheid op lokale ziektecontrole na 3 jaar te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • UOC Radioterapia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Fariselli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden resterend of recidiverend atypisch meningeoom (graad II) na de operatie (Simpson-score)
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Karnofsky prestatiestatus (KPS) ≥ 70
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Neurofibromatose type 2 (NF2)
  • Gelijktijdig agressief hematologisch of solide neoplasma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multisessie radiochirurgie
Radiochirurgie
Procedure: Radiochirurgie
Multisessie radiochirurgie (gehypofractioneerde radiotherapie) met Cyberknife

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische bijwerkingen
Tijdsspanne: via afronding van de studie, tot 2 jaar
Frequentie van neurologische bijwerkingen gerelateerd aan de radiochirurgische behandeling, geëvalueerd volgens de CTCAE-schaal bij elke follow-up (4 maanden na de behandeling, daarna elke 6 maanden).
via afronding van de studie, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: via afronding van de studie, tot 2 jaar
De mate van tumorrespons is als volgt gedefinieerd op basis van modificatie van MRI-beeldvorming, ook geëvalueerd met geavanceerde RM-technieken: Gedeeltelijke respons (PR) is gedefinieerd als 20%, afname van de volumetrische grootte van de laesie op MRI; stabiele ziekte (SD) als geen verandering in de grootte van de laesie; progressieve ziekte (PD) toename van elke volumetrische grootte van de laesie, bevestigd door ten minste de volgende twee opeenvolgende MR
via afronding van de studie, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren