Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesekční radiochirurgie u reziduálních/rekurentních meningiomů II. stupně. (ATM)

5. října 2021 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie (multisekční radiochirurgie) u reziduálních/rekurentních meningiomů II. stupně: studie proveditelnosti.

Frakcionovaná radiochirurgie bude provedena u atypických meningeomových lézí v záchranném prostředí pro pacienty, kteří mají pooperační reziduální léze nebo se u nich rozvine recidiva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meningiom je nejčastějším intrakraniálním nádorem (1). Meningiom II. stupně (atypický) podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se recidivuje častěji než (benigní) meningiom I. stupně podle WHO a pacienti se subtotálně resekovaným atypickým meningeomem by měli být léčeni adjuvantní radiační terapií (2). Mnoho atypických meningeomů však může být zcela resekováno a zda tuto populaci ozařovat, zůstává nejasné. Kromě rozsahu resekce mají klinické charakteristiky, jako je věk a pohlaví, a charakteristiky související s nádorem, jako je velikost a umístění nádoru, špatnou prediktivní schopnost určit, které léze se budou opakovat.

Nedostatek odborného konsenzu o úloze adjuvantní radiační terapie (RT) odvozený z heterogenity a retrospektivní povahy publikovaných údajů: standardní frakcionace neprokazuje přínos z hlediska lokální kontroly a přežití.

Nedávné pokroky v technologii radioterapie (stupňová radiochirurgie) dávají možnost dosáhnout vysokých dávek pouze v objemu nádoru a zároveň šetřit okolní zdravé tkáně.

Účelem této studie je ověřit související toxicitu nového protokolu radioterapie a jako druhý cíl vyhodnotit účinnost na lokální kontrolu onemocnění po 3 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • UOC Radioterapia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Fariselli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli po operaci reziduální nebo recidivující atypický meningiom (stupeň II) (Simpsonovo skóre)
  • Věk: ≥ 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) ≥ 70
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neurofibromatóza typu 2 (NF2)
  • Současný agresivní hematologický nebo solidní novotvar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multisession radiochirurgie
Radiochirurgie
Postup: Radiochirurgie
Multisession radiochirurgie (hypofrakcionovaná radioterapie) s Cyberknife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vedlejší účinky
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Frekvence neurologických nežádoucích účinků souvisejících s radiochirurgickou léčbou hodnocená podle stupnice CTCAE při každém sledování (4 měsíce po léčbě, poté každých 6 měsíců).
ukončením studia až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Míra nádorové odpovědi definovaná následovně na základě modifikace MRI zobrazení hodnocená také pomocí pokročilých RM technik: Parciální odpověď (PR) je definována jako 20 %, zmenšení objemové velikosti léze na MRI; stabilní onemocnění (SD) jako žádná změna velikosti léze; progresivní onemocnění (PD) zvýšení jakékoli objemové velikosti léze potvrzené alespoň následujícími dvěma po sobě jdoucími MR
ukončením studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom atypický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit