局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人における ASP1570 の研究
2026年8月13日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における ASP1570 の第 1/2 相試験
この研究は、進行性固形腫瘍の成人を対象としています。 彼らの腫瘍は、それが始まった領域の外で成長しているか、体の他の部分に広がっています. 彼らのがんは、標準治療後に悪化するか、標準治療を受けることができなくなります。
この研究は、ASP1570 と呼ばれる進行性固形腫瘍を持つ人々のための潜在的な新しい治療法に関するより多くの情報を提供します。
この調査は 2 部構成になります。
パート 1 では、進行性固形腫瘍を持つ人々に投与する ASP1570 の最適な投与量を検討します。 ASP1570 の投与量は、進行性固形腫瘍を有するさまざまな小グループの人々が低用量から高用量まで服用します。 全部で 8 つの異なる投与量があり、各グループは同じ投与量のままです。 最低用量を服用した後、最初のグループは医学的問題がないかチェックされます。 次のグループは、最低用量の最初のグループに重大な医学的問題がなかった場合にのみ、より高い用量を服用できます. これは、各グループに対して同じ方法で続行されます。 これは、前のグループが重大な医学的問題を抱えていない限り、各グループが次に高い量の ASP1570 を摂取することを意味します。
各グループは、21 日サイクルで毎日 1 回または 2 回、ASP1570 の錠剤を服用します。 彼らは、重大な医学的問題を抱えていたり、がんが悪化したり、治験担当医師が治療を中止する必要があると判断したりしない限り、同じ用量でより多くの治療サイクルを続けます.
パート 2 では、進行性固形腫瘍を持つさまざまな小グループの人々が、パート 1 で計算された ASP1570 の最適な用量を摂取します。 服用量は、人々がパート1で服用した最高服用量を超えることはありませんが、重大な医学的問題はありません. 一部の人々のグループは、特定の進行した腫瘍を持っています。 これらには、転移性黒色腫または非小細胞肺がん (略して NSCLC) からの腫瘍が含まれます。 他のグループには、パート 1 で反応を示した固形腫瘍があります。ここでも、各グループは 21 日サイクルで毎日 1 回、ASP1570 の錠剤を服用します。 彼らは、重大な医学的問題を抱えていたり、がんが悪化したり、治験担当医師が治療を中止する必要があると判断したりしない限り、より多くの治療サイクルを継続します.
治療後、研究対象者は、ASP1570 の最後の投与から 45 日後にクリニックを訪れます。 その後、治験クリニックは、治験が終了するまで、または治験をやめることを決定するまで、少なくとも 12 週間ごとに治験の各個人に連絡します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
The study was terminated during Phase 1 and therefore Phase 2 was not initiated.
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- California Research Institute
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialist & Research Institute Sarasota
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center MCC-CRO
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Methodist Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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A Coruña, Barcelona、スペイン
- Site ES34005
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Madrid、スペイン
- Site ES34002
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Málaga、スペイン
- ES34008
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Málaga、スペイン
- Site ES34007
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Pozuelo de Alarcón、スペイン
- Site ES34006
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Besançon、フランス
- FR33007
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Bordeaux、フランス
- Site FR33002
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Paris、フランス
- FR33008
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Saint-Herblain、フランス
- FR33005
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Toulouse、フランス
- FR33009
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Río Piedras、プエルトリコ
- Puerto Rico Medical Center
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、利用可能な病理記録または現在の生検によって確認された局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍の悪性腫瘍を持っています。
- -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を持っています。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
エスカレーション コホート:
a) すべての標準的な承認された治療を受けた後に進行した参加者、またはもはや標準的な治療の対象ではありません。
拡張コホート:
a) 参加者は、組織学的または細胞学的にNSCLCまたは黒色腫の診断を確認している(参加者が登録されるそれぞれのRP2D拡大コホートについて)、または確認された反応が観察され、反応誘発拡大コホートが開かれている腫瘍タイプ（応答誘発拡大コホートの場合）。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 です。
- -参加者の免疫療法を含む以前の抗腫瘍療法の最後の投与は、治験薬（IP）投与の最初の投与の少なくとも21日前でした。 -既知の後天性耐性変異または上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）のない神経向性受容体チロシンキナーゼ（NTRK）遺伝子融合を有する固形腫瘍の参加者IPの最初の投与の4日前まで、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、ALK阻害剤療法、またはNTRK阻害剤療法を続けることが許可されました。
- 放射線療法を受けた参加者は、IPの初回投与の少なくとも2週間前にこの療法（定位放射線手術を含む）を完了している必要があります。
- -以前の治療による参加者の有害事象（脱毛症を除く）は、IPの初回投与の少なくとも14日前にグレード1またはベースラインに改善しました。 注：1型糖尿病、適切な補充療法で安定的に維持されている内分泌障害、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）の参加者は許可されます。
- -参加者は、次の検査値で示されるように、研究治療の開始前に適切な臓器機能を持っています。 参加者が最近輸血を受けた場合は、輸血の 2 週間以上後に臨床検査を受けなければなりません: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/µL;血小板 >= 100,000/μL;ヘモグロビン >= 9 g/dL;クレアチニン (a) = 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算);総ビリルビン (a)
- -参加者は部分トロンボプラスチン時間と国際正規化比（INR）を活性化しています
女性参加者は妊娠しておらず、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- -インフォームドコンセントの時点から最終IP投与後少なくとも45日まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。
- 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終 IP 投与後 45 日間、母乳育児を行わないことに同意する必要があります。
- 女性参加者は、IPの初回投与時から研究期間中、および最終IP投与後45日間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および最後のIP投与後45日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者は、治療期間中および最後の IP 投与後 45 日間、精子を提供してはなりません。
- 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 調査期間中の妊娠中および最終IP投与後45日間。
- -参加者は、本研究で研究治療を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -参加者は、IPの最初の投与前に、21日以内または5半減期のいずれか短い方で治験治療を受けています。
参加者は、研究介入投与開始の 4 日前まで、以下の治療を続けることができます。
- EGFR活性化変異を持つ参加者のEGFR TKI、
- ALK変異を持つ参加者のALK阻害剤、または、
- 既知の後天性耐性突然変異のないNTRK遺伝子融合を有する固形腫瘍の参加者におけるNTRK阻害剤。
- -参加者は、IPの初回投与前14日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を必要とするか、受けたことがある。 ヒドロコルチゾンまたはその等価物の生理学的補充用量（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾンおよび最大10 mgのプレドニゾンとして定義）を使用する参加者は許可されています。
- -参加者は、研究中に強力または中程度のCYP2D6阻害剤（ブプロピオン、フルオキセチン、パロキセチン、デュロキセチン、アビラテロンなど）を受け取り、必要としています。
- -参加者に症候性の中枢神経系（CNS）転移があるか、参加者に無症候性であっても不安定なCNS転移の証拠がある（例：スキャンでの進行）。 以前に治療された CNS 転移のある参加者は、臨床的に安定しており、研究治療開始前の少なくとも 4 週間のイメージングによる CNS 進行の証拠がなく、全身ステロイドの免疫抑制用量を必要としない場合 (1 日あたり > 30 mgヒドロコルチゾンまたは 1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾンまたは同等物）を 2 週間以内に投与する。
- -参加者は活動性の自己免疫疾患を患っています。 1型糖尿病、適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）の参加者は許可されます。
- -参加者は、薬剤に機構的に関連する（例えば、免疫に関連する）グレード> = 3の毒性のために、以前の免疫調節療法を中止しました。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴があります。 ただし、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/μL 以上で、過去 6 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない HIV の参加者は適格です。 注: HIV 感染のスクリーニングは、地域の要件に従って実施する必要があります。
-参加者は、スクリーニング血清学検査ごとに次のいずれかを持っています：
- A型肝炎ウイルス（HAV）抗体（免疫グロブリンM [IgM]）
- -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または検出可能なB型肝炎DNA。 HBsAg陰性、B型肝炎コア抗体陽性（抗HBc）、B型肝炎表面抗体陰性（抗HBs）の参加者は、B型肝炎DNAが検出できない場合に適格です
- HCV RNA が検出されない場合を除き、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体
- -参加者は、IPの最初の投与前の28日以内に感染症に対する生ワクチンを受け取りました。
- -参加者は肺炎（間質性肺疾患[ILD]）の病歴があり、現在、高用量のグルココルチコイドを必要とする肺炎または非感染性肺炎を患っています。
- -参加者は、IPの最初の投与前の14日以内に全身療法を必要とする感染症にかかっています。
- -参加者は以前に同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けています。
- -参加者は、研究中に別の形態の抗腫瘍療法を必要とすることが予想されます 治療。
- -参加者は、6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っていた 研究治療の開始前、または現在、症候性うっ血性心不全、臨床的に重要な心臓病、不安定狭心症、不整脈、または精神科を含むがこれらに限定されない制御されていない病気を患っている研究要件の順守を制限する病気/社会的状況。
- -参加者は高血圧の管理が不十分です（収縮期血圧> 150および/または拡張期血圧>降圧薬で100 mmHgとして定義されます）。
- 参加者は、スクリーニング中にフリデリシア式 (QTcF) > 450 ミリ秒 (男性および女性参加者の場合) を使用して修正された QT 間隔を持っています。 スクリーニング中に心電図を3回実施します。 (三連の読み取り値の平均は、QTc の計算に使用されます)。
- -参加者は、参加者が治療を求めている現在の悪性腫瘍以外の以前の悪性腫瘍を持っており、以前の2年以内にアクティブな（つまり、治療または介入を必要とする）基底細胞または扁平上皮細胞など、明らかに治癒した局所的に治癒可能な悪性腫瘍を除く皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がん。
- -参加者は大規模な外科手術を受けており、IPの最初の投与前の28日以内に完全に回復していません。
- -参加者には出血素因の病歴があります。
- -参加者は抗凝固療法を使用する必要があります。
- -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
- -参加者は、ASP1570、または使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP1570 単剤療法の用量漸増 (パート 1)
参加者は、21 日サイクルで ASP1570 を毎日投与されます。
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経口錠剤
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実験的：ASP1570 単剤療法の用量拡大 - 食事の影響 (パート 2)
参加者は、21日周期で食後にASP1570のRP2Dを摂取します。
このコホートはスポンサーの裁量で開かれます。
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経口錠剤
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実験的：ASP1570 単剤療法の用量拡大 - 断続的投与 (パート 2)
参加者は、21 日サイクルで定期的な休薬を伴う ASP1570 の RP2D を受けます。
このコホートはスポンサーの裁量で開かれます。
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経口錠剤
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実験的：ASP1570 単剤療法の用量拡大 - 段階的な投与 (パート 2)
参加者は、21日サイクルで段階的な複数回の用量段階（例えば、3段階）およびRP2Dまで用量を増加させる対象内用量漸増によってASP1570を投与される。
このコホートはスポンサーの裁量で開かれます。
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経口錠剤
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実験的：ASP1570 + ペムブロリズマブ併用療法 用量漸増 (パート 1)
参加者は、21 日周期で ASP1570 を毎日投与されます。
ペムブロリズマブは、6 週間ごとに、ASP1570 サイクルの 1 日目に投与されます。
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経口錠剤
点滴静注
他の名前：
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実験的：ASP1570 + ドセタキセル併用療法の用量拡張 - NSCLC 2L+ (パート 2)
NSCLCを患う参加者は、21日周期でASP1570のRP2Dを毎日投与されます。
ドセタキセルは、6週間ごとにASP1570サイクルの1日目に投与されます。
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経口錠剤
点滴静注
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実験的：ASP1570 単剤療法用量拡大マイクロサテライト安定型 - 結腸直腸がん (MSS-CRC) (パート 2)
MSS-CRC を持つ参加者は、21 日周期で ASP1570 を受け取ります。
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経口錠剤
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実験的：ASP1570 + TAS-102 + ベバシズマブ併用療法 用量拡張 - MSS-CRC 3L+ (パート 2)
MSS-CRC を持つ参加者は、28 日周期で毎日 ASP1570 を受け取ります。
TAS-102 (トリフルリジン + チピラシル) は、28 日の各サイクルの 1 日目から 5 日目と 8 日目から 12 日目に投与されます。
ベバシズマブは2週間ごとに投与されます。
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静脈内注入
経口錠剤
経口投与
他の名前：
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実験的：ASP1570 単剤療法の用量拡大 NSCLC (パート 2)
NSCLC を患う参加者は、21 日周期で ASP1570 を受け取ります。
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経口錠剤
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実験的：ASP1570 + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン CTDE - NSCLC 1L (パート 2)
NSCLC の参加者は、21 日周期で毎日 ASP1570 を受け取ります。 ペムブロリズマブは、6 週間ごとに、ASP1570 サイクルの 1 日目に投与されます。 ペメトレキセドとカルボプラチンは、各21日サイクルの1日目に投与されます。 併用療法用量拡張 (CTDE) |
経口錠剤
点滴静注
他の名前：
静脈内注入
静脈内注入
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実験的：ASP1570 + ベバシズマブ + mFOLFOX6 または FOLFIRI 併用療法の用量拡大 - MSS-CRC 2L (パート 2)
MSS-CRC を持つ参加者は、14 日周期で ASP1570 を受け取ります。
ベバシズマブは2週間ごとに投与されます。
mFOLFOX6 (オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル) または FOLFIRI (ロイコボリン、5-フルオロウラシル、イリノテカン) は 2 週間ごとに投与されます。
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静脈内注入
静脈内注入
経口錠剤
点滴静注
点滴静注
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASP1570 単剤の用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：21日
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DLT は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の最初の投与から 21 日以内に発生する DLT 基準を満たすすべてのイベントとして定義されます。
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21日
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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有害事象（AE）は、規制活動に関する医学辞書（MedDRA）を使用してコード化されます。
AE とは、研究 IP に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究 IP の使用に一時的に関連する参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、研究 IP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
これには、コンパレータに関連するイベントと (調査) 手順に関連するイベントが含まれます。
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27ヶ月まで
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ベースラインから治療終了（EOT）後45日までの検査値の変化
時間枠：ベースラインと EOT の 45 日後
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）のベースラインからベースライン後の最高グレードへのグレードの変化が評価されます。
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ベースラインと EOT の 45 日後
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バイタルサイン異常および/またはAEのある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数。
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27ヶ月まで
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心電図（ECG）異常および/またはAEのある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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潜在的に臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) ごとの ASP1570 の客観的応答率 (ORR)
時間枠：27ヶ月まで
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ORR は、iRECIST ごとに最高の全体的反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) と評価された各用量レベルの参加者の割合として定義されます。
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27ヶ月まで
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固形腫瘍における応答評価基準あたりの ASP1570 の ORR 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：27ヶ月まで
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、最良の全体的な反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) と評価された各用量レベルの参加者の割合として定義されます。
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27ヶ月まで
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IRECIST ごとの ASP1570 の応答期間 (DOR)
時間枠：27ヶ月まで
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DOR は、iRECIST ごとに CR/PR の反応が確認された参加者のサブグループに対してのみ計算されます。
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27ヶ月まで
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RECIST 1.1 による ASP1570 の応答期間 (DOR)
時間枠：27ヶ月まで
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DOR は、RECIST 1.1 に従って CR/PR の反応が確認された参加者のサブグループに対してのみ計算されます。
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27ヶ月まで
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IRECISTあたりのASP1570の疾病制御率（DCR）
時間枠：27ヶ月まで
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DCR は、iRECIST ごとに確認された CR、PR、または SD として最高の全体的な反応が評価された各用量レベルの参加者の割合として定義されます。
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27ヶ月まで
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RECIST 1.1 あたりの ASP1570 の疾病制御率 (DCR)
時間枠：27ヶ月まで
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DCR は、RECIST 1.1 に従って確認された CR、PR、または SD として評価された最良の全体的な反応を示す各用量レベルの参加者の割合として定義されます。
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27ヶ月まで
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血漿中の ASP1570 の薬物動態: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：27ヶ月まで
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Cmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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27ヶ月まで
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血漿中の ASP1570 の薬物動態: 最大濃度の時間 (tmax)
時間枠：27ヶ月まで
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tmax は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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27ヶ月まで
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血漿中の ASP1570 の薬物動態: 投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：27ヶ月まで
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AUCtau は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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27ヶ月まで
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血漿中のASP1570の薬物動態：トラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：27ヶ月まで
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Ctrough は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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27ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2026年5月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- カムプトテシン
- アルカロイド
- 酵素と補酵素
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- ピリミジン
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- ドセタキセル
- オキサリプラチン
- ベバシズマブ
- イリノテカン
- ペメトレキセド
- フルオロウラシル
- カルボプラチン
- ロイコボリン
- トリフルリジンティピラシル薬の組み合わせ
- ペンブロリズマブ
- ASP1570
その他の研究ID番号
- 1570-CL-0101
- jRCT2031220527 (レジストリ識別子：jRCT)
- KEYNOTE-E59 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- CTR20240514 (レジストリ識別子：chinadrugtrials.org.cn)
- MK-3475-E59 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2023-505084-37 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。