Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASP1570 u dorosłych z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Badanie fazy 1/2 ASP1570 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

To badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi. Ich guz albo wyrósł poza obszar, w którym się zaczął, albo rozprzestrzenił się na inne części ciała. Ich rak pogarsza się po standardowej terapii lub nie mogą mieć standardowej terapii.

Badanie to dostarczy więcej informacji na temat potencjalnego nowego leczenia osób z zaawansowanymi guzami litymi, zwanego ASP1570.

To badanie będzie składało się z 2 części.

W części 1 omówiona zostanie najlepsza dawka ASP1570 dla osób z zaawansowanymi guzami litymi. Różne małe grupy osób z zaawansowanymi guzami litymi przyjmą mniejsze lub większe dawki ASP1570. W sumie jest 8 różnych dawek, przy czym każda grupa pozostaje na tej samej dawce. Po zażyciu najniższej dawki pierwsza grupa zostanie sprawdzona pod kątem problemów zdrowotnych. Następna grupa może przyjąć wyższą dawkę tylko wtedy, gdy pierwsza grupa na najniższej dawce nie miała poważnych problemów zdrowotnych. Będzie to kontynuowane w ten sam sposób dla każdej grupy. Oznacza to, że każda grupa przyjmie następną najwyższą dawkę ASP1570, o ile poprzednia grupa nie miała żadnych poważnych problemów zdrowotnych.

Każda grupa będzie przyjmować tabletki ASP1570 raz lub dwa razy dziennie w cyklu 21-dniowym. Będą kontynuować więcej cykli leczenia tą samą dawką, chyba że mają poważne problemy zdrowotne, ich rak się pogorszy lub lekarz prowadzący badanie zdecyduje, że dana osoba powinna przerwać leczenie.

W części 2 różne małe grupy osób z zaawansowanymi guzami litymi przyjmą najlepszą dawkę ASP1570 opracowaną z części 1. Dawka nie przekroczy najwyższej dawki, którą ludzie przyjęli w części 1 bez poważnych problemów zdrowotnych. Niektóre grupy ludzi będą miały określone zaawansowane nowotwory. Należą do nich nowotwory z przerzutowego czerniaka lub niedrobnokomórkowego raka płuca (w skrócie NSCLC). Inne grupy będą miały guzy lite, które wykazały odpowiedź w części 1. Ponownie, każda grupa będzie przyjmować tabletki ASP1570 raz dziennie w 21-dniowym cyklu. Będą kontynuować kolejne cykle leczenia, chyba że wystąpią poważne problemy zdrowotne, stan nowotworu ulegnie pogorszeniu lub lekarz prowadzący badanie zdecyduje, że dana osoba powinna przerwać leczenie.

Po leczeniu osoby biorące udział w badaniu odwiedzą swoją klinikę 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki ASP1570. Następnie klinika badawcza będzie kontaktować się z każdą osobą biorącą udział w badaniu co najmniej co 12 tygodni aż do zakończenia badania lub decyzji o opuszczeniu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study was terminated during Phase 1 and therefore Phase 2 was not initiated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • FR33007
      • Bordeaux, Francja
        • Site FR33002
      • Paris, Francja
        • FR33008
      • Saint-Herblain, Francja
        • FR33005
      • Toulouse, Francja
        • FR33009
  • Hiszpania
      • A Coruña, Barcelona, Hiszpania
        • Site ES34005
      • Madrid, Hiszpania
        • Site ES34002
      • Málaga, Hiszpania
        • ES34008
      • Málaga, Hiszpania
        • Site ES34007
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
        • Site ES34006
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Portoryko
      • Río Piedras, Portoryko
        • Puerto Rico Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialist & Research Institute Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center MCC-CRO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika występuje lokalnie zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy nowotwór lity, co zostało potwierdzone dostępną dokumentacją histopatologiczną lub aktualną biopsją.
  • Uczestnik ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.

  • Kohorty eskalacji:

    a) Uczestnik, który osiągnął postęp po otrzymaniu wszystkich standardowych zatwierdzonych terapii lub nie kwalifikuje się już do standardowej terapii.

  • Kohorty ekspansji:

    a) U uczestnika potwierdzono histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC lub czerniaka (dla odpowiedniej kohorty ekspancyjnej RP2D, do której uczestnik ma zostać włączony) lub typu nowotworu, w przypadku którego zaobserwowano potwierdzoną odpowiedź i otwarta kohorta ekspansyjna wywołana odpowiedzią (dla kohort rozszerzających wywołanych odpowiedzią).

  • Uczestnik ma status wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology Group równy 0, 1 lub 2.
  • Ostatnia dawka wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym jakiejkolwiek immunoterapii, została podana uczestnikowi co najmniej 21 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu (IP). Uczestnik z guzami litymi z fuzją genu receptora neurotropowego kinazy tyrozynowej (NTRK) bez znanej nabytej mutacji oporności lub receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub z mutacją kinazy chłoniaków anaplastycznych (ALK) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) jest pozostawać na inhibitorach kinazy tyrozynowej EGFR (TKI), inhibitorach ALK lub inhibitorach NTRK do 4 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię, muszą ukończyć tę terapię (w tym radiochirurgię stereotaktyczną) co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką IP.
  • Zdarzenia niepożądane uczestnika (z wyłączeniem łysienia) z wcześniejszej terapii uległy poprawie do stopnia 1 lub wartości wyjściowej co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką IP. Uwaga: Dopuszcza się udział uczestników z cukrzycą typu 1, endokrynopatiami ustabilizowanymi odpowiednią terapią zastępczą lub chorobami skóry (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność narządów przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne. Jeśli uczestnik otrzymał niedawno transfuzję krwi, badania laboratoryjne muszą zostać wykonane >= 2 tygodnie po każdej transfuzji krwi: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/µL; płytki krwi >= 100 000/µL; Hemoglobina >= 9 g/dl; Kreatynina albo (a) = 60 ml/min (obliczona za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta); Bilirubina całkowita albo (a)
  • Uczestnik aktywował czas częściowej tromboplastyny ​​i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)

  • Uczestniczka nie jest w ciąży i ma zastosowanie co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 45 dni po ostatecznym podaniu IP.
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 45 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestniczka nie może być dawczynią komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 45 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 45 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik płci męskiej nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 45 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik płci męskiej z partnerem (partnerkami) w ciąży musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 45 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas otrzymywania badanego leku w ramach niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki IP.

  • Uczestnicy mogą kontynuować następujące terapie do 4 dni przed rozpoczęciem podawania interwencji w ramach badania:

    1. TKI EGFR u uczestnika z mutacjami aktywującymi EGFR,
    2. Inhibitor ALK u uczestnika z mutacją ALK lub,
    3. Inhibitor NTRK u uczestnika z guzami litymi z fuzją genu NTRK bez znanej nabytej mutacji oporności.
  • Uczestnik wymaga lub otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IP. Dopuszcza się udział uczestników stosujących fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu lub jego odpowiednika (określonego jako do 30 mg hydrokortyzonu na dobę i do 10 mg prednizonu).
  • Uczestnik otrzymywał i wymaga silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2D6 (np. bupropion, fluoksetyna, paroksetyna, duloksetyna, abirateron) podczas badania.
  • Uczestnik ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub uczestnik ma dowody na niestabilne przerzuty do OUN, nawet jeśli są bezobjawowe (np. progresja na skanach). Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli są stabilni klinicznie i nie wykazują progresji OUN w badaniach obrazowych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie wymagają immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych steroidów (> 30 mg dziennie hydrokortyzon lub > 10 mg na dobę prednizonu lub odpowiednika) przez nie dłużej niż 2 tygodnie.
  • Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną. Dopuszczeni są uczestnicy z cukrzycą typu 1, endokrynopatiami ustabilizowanymi odpowiednią terapią zastępczą lub chorobami skóry (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnika przerwano wcześniejszą terapię immunomodulującą z powodu toksyczności stopnia >= 3, która była mechanistycznie związana (np. związana z układem immunologicznym) ze środkiem.
  • Uczestnik ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Jednak uczestnicy z HIV z liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 350 komórek/µl i bez historii infekcji oportunistycznych definiujących AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy kwalifikują się. UWAGA: Badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem HIV należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi wymogami.

  • Uczestnik ma jedno z poniższych badań przesiewowych w badaniu serologicznym:

    • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (immunoglobulina M [IgM])
    • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) kwalifikują się, jeśli DNA wirusa zapalenia wątroby typu B jest niewykrywalne
    • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że HCV RNA jest niewykrywalny
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IP.
  • Uczestnik ma zapalenie płuc w wywiadzie (śródmiąższowa choroba płuc [ILD]), obecnie ma zapalenie płuc lub niezakaźne zapalenie płuc wymagające dużych dawek glikokortykosteroidów.
  • Uczestnik ma infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego.
  • Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał innej formy terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia w ramach badania.
  • Uczestnik przebył zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub obecnie cierpi na niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi objawową zastoinową niewydolność serca, klinicznie istotną chorobę serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia psychiczne choroby/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  • Uczestnik ma niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg na lekach przeciwnadciśnieniowych).
  • Uczestnik ma skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms (dla uczestników płci męskiej i żeńskiej) podczas badania przesiewowego. Podczas badań przesiewowych EKG zostanie wykonane w trzech powtórzeniach. (Średnia z trzech powtórzeń odczytów zostanie wykorzystana do obliczenia QTc).
  • Uczestnik ma wcześniejszy nowotwór złośliwy, inny niż obecny nowotwór złośliwy, z powodu którego uczestnik szuka leczenia, aktywny (tj. wymagający leczenia lub interwencji) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów złośliwych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub piersi.
  • Uczestnik przeszedł poważny zabieg chirurgiczny i nie wyzdrowiał całkowicie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP.
  • Uczestnik ma historię skazy krwotocznej.
  • Uczestnik wymaga zastosowania dowolnej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP1570 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP1570 Zwiększanie dawki w monoterapii (część 1)
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę ASP1570 w cyklu 21-dniowym.
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki monoterapii ASP1570 – wpływ pokarmu (część 2)
Uczestnicy otrzymają RP2D ASP1570 po posiłku w cyklu 21-dniowym. Kohorta ta zostanie otwarta według uznania sponsora.
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii ASP1570 – dawkowanie przerywane (Część 2)
Uczestnicy otrzymają RP2D ASP1570 z okresowymi przerwami od narkotyków w cyklu 21-dniowym. Kohorta ta zostanie otwarta według uznania sponsora.
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii ASP1570 – dawkowanie stopniowe (Część 2)
Uczestnicy będą otrzymywać ASP1570 podawany w drodze wewnątrzosobniczego zwiększania dawki ze stopniowymi wielokrotnymi etapami dawkowania (np. 3 etapy) i zwiększoną dawką aż do RP2D w 21-dniowym cyklu. Kohorta ta zostanie otwarta według uznania sponsora.
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ASP1570 + pembrolizumab Terapia skojarzona Zwiększanie dawki (Część 1)
Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę ASP1570 w cyklu 21-dniowym. pembrolizumab będzie podawany co 6 tygodni w 1. dniu każdego drugiego cyklu ASP1570.
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Lek: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: ASP1570 + Docetaksel Terapia skojarzona Zwiększanie dawki – NSCLC 2L+ (Część 2)
Uczestnicy chorzy na NSCLC będą otrzymywać RP2D ASP1570 codziennie w 21-dniowym cyklu. Docetaksel będzie podawany co 6 tygodni w pierwszym dniu każdego drugiego cyklu ASP1570.
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: ASP1570 Zwiększanie dawki w monoterapii Stabilność mikrosatelitarna – rak jelita grubego (MSS-CRC) (Część 2)
Uczestnicy posiadający MSS-CRC otrzymają ASP1570 w 21-dniowym cyklu.
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ASP1570 + TAS-102 + Bewacyzumab Terapia skojarzona Zwiększanie dawki – MSS-CRC 3L+ (Część 2)
Uczestnicy posiadający MSS-CRC będą otrzymywać ASP1570 codziennie w 28-dniowym cyklu. TAS-102 (triflurydyna + typiracyl) będzie podawany w dniach od 1 do 5 i od 8 do 12 każdego 28-dniowego cyklu. Bewacyzumab będzie podawany co 2 tygodnie.
Lek: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Lek: Triflurydyna + Tipiracyl
Administracja ustna
Inne nazwy:
  • TAS-102
Eksperymentalny: ASP1570 Zwiększenie dawki w monoterapii NSCLC (Część 2)
Uczestnicy cierpiący na NSCLC otrzymają ASP1570 w 21-dniowym cyklu.
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ASP1570 + Pembrolizumab + Pemetreksed + Karboplatyna CTDE – NSCLC 1L (Część 2)

Uczestnicy chorzy na NSCLC będą otrzymywać ASP1570 codziennie w 21-dniowym cyklu. Pembrolizumab będzie podawany co 6 tygodni w 1. dniu każdego drugiego cyklu ASP1570. Pemetreksed i karboplatynę będą podawane pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.

Zwiększanie dawki terapii skojarzonej (CTDE)
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Lek: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny
Lek: Pemetrexed
Wlew dożylny
Eksperymentalny: ASP1570 + Bewacyzumab + mFOLFOX6 lub FOLFIRI Terapia skojarzona Zwiększanie dawki – MSS-CRC 2L (Część 2)
Uczestnicy posiadający MSS-CRC otrzymają ASP1570 w cyklu 14-dniowym. Bewacyzumab będzie podawany co 2 tygodnie. mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna, 5-fluorouracyl) lub FOLFIRI (leukoworyna, 5-fluorouracyl, irynotekan) będą podawane co 2 tygodnie.
Lek: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Lek: ASP1570
Tabletka doustna
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Lek: Irynotekan
Infuzja dożylna
Lek: 5-fluorouracyl
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) dla pojedynczego agenta ASP1570
Ramy czasowe: 21 dni
DLT definiuje się jako każde zdarzenie spełniające kryteria DLT występujące w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki w dniu 1 cyklu 1 (C1D1), z wyłączeniem toksyczności wyraźnie związanej z postępem choroby lub chorobą współistniejącą.
21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z korzystaniem z IP badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IP badania, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z wykorzystaniem badania IP. Obejmuje to zdarzenia związane z lekiem porównawczym oraz zdarzenia związane z procedurami (badaniami).
Do 27 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych do 45 dni po zakończeniu leczenia (EOT) w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 dni po EOT
Ocenione zostaną zmiany stopnia w skali National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) od poziomu wyjściowego do najwyższego stopnia po punkcie wyjściowym.
Linia bazowa i 45 dni po EOT
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do 27 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami EKG.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) ASP1570 według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników dla każdego poziomu dawki, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według iRECIST.
Do 27 miesięcy
ORR ASP1570 według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników dla każdego poziomu dawki, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Do 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) ASP1570 na iRECIST
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DOR zostanie obliczony tylko dla podgrupy uczestników z potwierdzoną odpowiedzią CR/PR według iRECIST.
Do 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) ASP1570 zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DOR zostanie obliczony tylko dla podgrupy uczestników z potwierdzoną odpowiedzią CR/PR zgodnie z RECIST 1.1.
Do 27 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) ASP1570 według iRECIST
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników dla każdego poziomu dawki, których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako potwierdzona CR, PR lub SD według iRECIST.
Do 27 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) ASP1570 według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników dla każdego poziomu dawki, których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako potwierdzona CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
Do 27 miesięcy
Farmakokinetyka ASP1570 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Cmax będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do 27 miesięcy
Farmakokinetyka ASP1570 w osoczu: Czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
tmax zostanie zarejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do 27 miesięcy
Farmakokinetyka ASP1570 w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
AUCtau będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do 27 miesięcy
Farmakokinetyka ASP1570 w osoczu: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Ctrough będzie rejestrowane z pobranych próbek osocza PK.
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1570-CL-0101
  • jRCT2031220527 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • KEYNOTE-E59 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • CTR20240514 (Identyfikator rejestru: chinadrugtrials.org.cn)
  • MK-3475-E59 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-505084-37 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj