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Uno studio su ASP1570 negli adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

9 giugno 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1/2 di ASP1570 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo studio è per adulti con tumori solidi avanzati. Il loro tumore è cresciuto al di fuori dell'area in cui è iniziato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Il loro cancro peggiora dopo la terapia standard o non sono in grado di seguire la terapia standard.

Questo studio fornirà maggiori informazioni su un potenziale nuovo trattamento per le persone con tumori solidi avanzati, chiamato ASP1570.

Questo studio sarà diviso in 2 parti.

Nella Parte 1 verrà elaborata la migliore dose di ASP1570 da somministrare a persone con tumori solidi avanzati. Diversi piccoli gruppi di persone con tumori solidi avanzati assumeranno dosi da più basse a più alte di ASP1570. Ci sono 8 diverse dosi in totale, con ogni gruppo che rimane sulla stessa dose. Dopo aver assunto la dose più bassa, il primo gruppo verrà controllato per problemi medici. Il gruppo successivo può assumere la dose più alta solo se il primo gruppo con la dose più bassa non ha avuto gravi problemi medici. Questo continuerà allo stesso modo per ogni gruppo. Ciò significa che ogni gruppo assumerà la successiva dose più alta di ASP1570 a condizione che il gruppo precedente non abbia avuto problemi medici importanti.

Ogni gruppo prenderà compresse di ASP1570 una o due volte al giorno in un ciclo di 21 giorni. Continueranno con più cicli di trattamento con la stessa dose a meno che non abbiano gravi problemi medici, il loro cancro peggiori o il medico dello studio decida che la persona debba interrompere il trattamento.

Nella Parte 2, diversi piccoli gruppi di persone con tumori solidi avanzati prenderanno la migliore dose di ASP1570 elaborata dalla Parte 1. La dose non supererà la dose più alta che le persone hanno assunto nella Parte 1 senza avere gravi problemi medici. Alcuni gruppi di persone avranno specifici tumori avanzati. Questi includono tumori da melanoma metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC in breve). Altri gruppi avranno tumori solidi che hanno mostrato una risposta nella Parte 1. Ancora una volta, ogni gruppo assumerà compresse di ASP1570 una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni. Continueranno con più cicli di trattamento a meno che non abbiano gravi problemi medici, il loro cancro peggiori o il medico dello studio decida che la persona debba interrompere il trattamento.

Dopo il trattamento, le persone nello studio visiteranno la loro clinica 45 giorni dopo l'ultima dose di ASP1570. Quindi, la clinica dello studio contatterà ogni persona nello studio almeno ogni 12 settimane fino alla fine dello studio o se decidono di abbandonare lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • FR33007
      • Bordeaux, Francia
        • Site FR33002
      • Paris, Francia
        • FR33008
      • Saint-Herblain, Francia
        • FR33005
      • Toulouse, Francia
        • FR33009
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Porto Rico
      • Río Piedras, Porto Rico
        • Puerto Rico Medical Center
  • Spagna
      • A Coruña, Barcelona, Spagna
        • Site ES34005
      • Madrid, Spagna
        • Site ES34002
      • Málaga, Spagna
        • ES34008
      • Málaga, Spagna
        • Site ES34007
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
        • Site ES34006
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialist & Research Institute Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center MCC-CRO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un tumore maligno del tumore solido localmente avanzato (non resecabile) o metastatico che è confermato dalle cartelle cliniche disponibili o dalla biopsia in corso.
  • Il partecipante ha almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni.

  • Coorti di escalation:

    a) Partecipante che è progredito dopo aver ricevuto tutte le terapie standard approvate o non è più idoneo per la terapia standard.

  • Coorti di espansione:

    a) Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC o melanoma (per la rispettiva coorte di espansione RP2D a cui il partecipante deve essere arruolato), o il tipo di tumore in cui si osserva una risposta confermata e una coorte di espansione attivata dalla risposta è aperta (per le coorti di espansione attivate dalla risposta).

  • Il partecipante ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0, 1 o 2.
  • L'ultima dose della precedente terapia antineoplastica del partecipante, inclusa qualsiasi immunoterapia, era almeno 21 giorni prima della prima dose della somministrazione del prodotto sperimentale (IP). Un partecipante con tumori solidi che hanno una fusione genica del recettore tirosin-chinasico neurotropico (NTRK) senza una nota mutazione di resistenza acquisita o recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la mutazione del linfoma anaplastico (ALK) è consentito di rimanere in terapia con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR, terapia con inibitori ALK o terapia con inibitori NTRK fino a 4 giorni prima della prima dose di IP.
  • I partecipanti che hanno ricevuto la radioterapia devono aver completato questa terapia (compresa la radiochirurgia stereotassica) almeno 2 settimane prima della prima dose di IP.
  • Gli eventi avversi del partecipante (esclusa l'alopecia) dalla terapia precedente sono migliorati al grado 1 o al basale almeno 14 giorni prima della prima dose di IP. Nota: sono ammessi i partecipanti con diabete mellito di tipo 1, endocrinopatie mantenute stabilmente con un'appropriata terapia sostitutiva o disturbi della pelle (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico.
  • - Il partecipante ha una funzione organica adeguata prima dell'inizio del trattamento in studio, come indicato dai seguenti valori di laboratorio. Se un partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue recente, i test di laboratorio devono essere ottenuti >= 2 settimane dopo qualsiasi trasfusione di sangue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/µL; Piastrine >= 100.000/µL; Emoglobina >= 9 g/dL; Creatinina o (a) = 60 mL/min (calcolato mediante l'equazione di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale (a)
  • Il partecipante ha attivato il tempo di tromboplastina parziale e il rapporto internazionale normalizzato (INR)

  • La partecipante donna non è incinta e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP)
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 45 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • La partecipante di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 45 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose di IP e per tutto il periodo di studio e per 45 giorni dopo la somministrazione finale di IP.
  • Il partecipante di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (compreso il partner che allatta al seno) deve accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 45 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il partecipante maschio non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 45 giorni dopo l'amministrazione finale dell'IP.
  • Il partecipante maschio con partner in stato di gravidanza deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza durante il periodo di studio e per 45 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve il trattamento in studio nel presente studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto la terapia sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose di IP.

  • I partecipanti possono continuare le seguenti terapie fino a 4 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'intervento dello studio:

    1. Un TKI EGFR in un partecipante con mutazioni attivanti EGFR,
    2. inibitore ALK in un partecipante con una mutazione ALK o,
    3. Inibitore NTRK in un partecipante con tumori solidi che hanno una fusione genica NTRK senza una nota mutazione di resistenza acquisita.
  • - Il partecipante richiede o ha ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose di IP. Sono ammessi i partecipanti che utilizzano una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente (definito come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone e fino a 10 mg di prednisone).
  • - Il partecipante ha ricevuto e richiede inibitori del CYP2D6 forti o moderati (ad es. Bupropione, fluoxetina, paroxetina, duloxetina, abiraterone) durante lo studio.
  • - Il partecipante ha metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o il partecipante ha evidenza di metastasi instabili del SNC anche se asintomatico (ad esempio, progressione alle scansioni). I partecipanti con metastasi del SNC precedentemente trattate sono idonei, se sono clinicamente stabili e non hanno evidenza di progressione del SNC mediante imaging per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e non richiedono dosi immunosoppressive di steroidi sistemici (> 30 mg al giorno di idrocortisone o > 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) per non più di 2 settimane.
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva. Sono ammessi partecipanti con diabete mellito di tipo 1, endocrinopatie mantenute stabilmente con un'appropriata terapia sostitutiva o disturbi della pelle (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico.
  • Il partecipante è stato interrotto dalla precedente terapia immunomodulatoria a causa di una tossicità di grado >= 3 che era meccanicamente correlata (ad esempio, immunocorrelata) all'agente.
  • Il partecipante ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, i partecipanti con HIV con conta delle cellule T CD4+ ≥ 350 cellule/µL e nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS negli ultimi 6 mesi sono ammissibili. NOTA: lo screening per l'infezione da HIV deve essere condotto secondo i requisiti locali.

  • Il partecipante ha uno dei seguenti per test sierologico di screening:

    • Anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) (immunoglobulina M [IgM])
    • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o DNA dell'epatite B rilevabile. I partecipanti con HBsAg negativo, anticorpi core dell'epatite B positivi (anti-HBc) e anticorpi di superficie dell'epatite B negativi (anti-HBs) sono idonei se il DNA dell'epatite B non è rilevabile
    • Anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) a meno che l'RNA dell'HCV non sia rilevabile
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni prima della prima dose di IP.
  • - Il partecipante ha una storia di polmonite (malattia polmonare interstiziale [ILD]), ha attualmente polmonite o polmonite non infettiva che richiede glucocorticoidi ad alte dosi.
  • - Il partecipante ha un'infezione che richiede una terapia sistemica entro 14 giorni prima della prima dose di IP.
  • - Il partecipante ha ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto di organi solidi.
  • Si prevede che il partecipante richieda un'altra forma di terapia antineoplastica durante il trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o attualmente ha una malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiaca clinicamente significativa, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o disturbi psichiatrici malattia/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • - Il partecipante ha un'ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi).
  • Il partecipante ha un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)> 450 msec (per partecipanti di sesso maschile e femminile) durante lo screening. Gli ECG verranno eseguiti in triplicato durante lo screening. (La media delle letture triplicate verrà utilizzata nel calcolo del QTc).
  • - Il partecipante ha un tumore maligno precedente, diverso dall'attuale tumore maligno per il quale il partecipante sta cercando un trattamento, attivo (cioè che richiede trattamento o intervento) nei 2 anni precedenti ad eccezione dei tumori maligni curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come cellule basali o squamose cancro della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o della mammella.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante e non si è completamente ripreso entro 28 giorni prima della prima dose di IP.
  • Il partecipante ha una storia di diatesi emorragica.
  • Il partecipante richiede l'uso di qualsiasi terapia anticoagulante.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP1570 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1570 Escalation della dose in monoterapia (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ASP1570 in un ciclo di 21 giorni.
Droga: ASP1570
Compressa orale
Sperimentale: ASP1570 Espansione della dose in monoterapia - Effetto alimentare (Parte 2)
I partecipanti riceveranno RP2D di ASP1570 dopo il pasto in un ciclo di 21 giorni. Questa coorte sarà aperta a discrezione dello sponsor.
Droga: ASP1570
Compressa orale
Sperimentale: ASP1570 Espansione della dose in monoterapia - Dosaggio intermittente (Parte 2)
I partecipanti riceveranno RP2D di ASP1570 con alcune periodiche vacanze farmacologiche in un ciclo di 21 giorni. Questa coorte sarà aperta a discrezione dello sponsor.
Droga: ASP1570
Compressa orale
Sperimentale: ASP1570 Espansione della dose in monoterapia - Dosaggio graduale (Parte 2)
I partecipanti riceveranno ASP1570 somministrato mediante aumento della dose intra-soggetto con dosi multiple graduali (ad esempio, 3 fasi) e aumento della dose fino a RP2D in un ciclo di 21 giorni. Questa coorte sarà aperta a discrezione dello sponsor.
Droga: ASP1570
Compressa orale
Sperimentale: ASP1570 + pembrolizumab Terapia di associazione Aumento della dose (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ASP1570 in un ciclo di 21 giorni. pembrolizumab sarà somministrato ogni 6 settimane il giorno 1 di ogni altro ciclo ASP1570.
Droga: ASP1570
Compressa orale
Droga: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: ASP1570 + Docetaxel Terapia di combinazione Espansione della dose - NSCLC 2L+ (Parte 2)
I partecipanti che soffrono di NSCLC riceveranno RP2D di ASP1570 ogni giorno in un ciclo di 21 giorni. Docetaxel verrà somministrato ogni 6 settimane il giorno 1 di ogni altro ciclo ASP1570.
Droga: ASP1570
Compressa orale
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Sperimentale: ASP1570 Espansione della dose in monoterapia Microsatelliti stabili - cancro del colon-retto (MSS-CRC) (Parte 2)
I partecipanti che hanno MSS-CRC riceveranno ASP1570 in un ciclo di 21 giorni.
Droga: ASP1570
Compressa orale
Sperimentale: ASP1570 + TAS-102 + Bevacizumab Terapia di combinazione Espansione della dose - MSS-CRC 3L+ (Parte 2)
I partecipanti che hanno MSS-CRC riceveranno ASP1570 quotidianamente in un ciclo di 28 giorni. TAS-102 (Trifluridina + Tipiracil) verrà somministrato dai giorni da 1 a 5 e dai giorni da 8 a 12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Bevacizumab verrà somministrato ogni 2 settimane.
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Droga: ASP1570
Compressa orale
Droga: Trifluridina + Tipiracil
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • TAS-102
Sperimentale: ASP1570 Espansione della dose in monoterapia NSCLC (Parte 2)
I partecipanti che hanno NSCLC riceveranno ASP1570 in un ciclo di 21 giorni.
Droga: ASP1570
Compressa orale
Sperimentale: ASP1570 + Pembrolizumab + Pemeterxed + Carboplatino CTDE - NSCLC 1L (Parte 2)

I partecipanti che soffrono di NSCLC riceveranno ASP1570 quotidianamente in un ciclo di 21 giorni. Pembrolizumab verrà somministrato ogni 6 settimane il giorno 1 di ogni altro ciclo ASP1570. Pemeterxed e carboplatino verranno somministrati il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Terapia di combinazione Espansione della dose (CTDE)
Droga: ASP1570
Compressa orale
Droga: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Sperimentale: ASP1570 + Bevacizumab + mFOLFOX6 o FOLFIRI Terapia di combinazione Espansione della dose - MSS-CRC 2L (Parte 2)
I partecipanti che hanno MSS-CRC riceveranno ASP1570 in un ciclo di 14 giorni. Bevacizumab, verrà somministrato ogni 2 settimane. mFOLFOX6 (oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile) o FOLFIRI (leucovorin, 5-fluorouracile, irinotecan) verranno somministrati ogni 2 settimane.
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Droga: ASP1570
Compressa orale
Droga: Leucovorina
Infusione endovenosa
Droga: Irinotecan
Infusione endovenosa
Droga: 5-fluorouracile
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) per il singolo agente ASP1570
Lasso di tempo: 21 giorni
Una DLT è definita come qualsiasi evento che soddisfi i criteri DLT che si verifichi entro 21 giorni dalla prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), escluse le tossicità chiaramente correlate alla progressione della malattia o alla malattia intercorrente.
21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso dell'IP dello studio, considerato o meno correlato all'IP dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP dello studio. Ciò include gli eventi relativi al comparatore e gli eventi relativi alle procedure (dello studio).
Fino a 27 mesi
Variazione dal basale a 45 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni dopo EOT
Saranno valutate le variazioni di grado dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute dal basale al grado più alto post-basale.
Basale e 45 giorni dopo EOT
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di ASP1570 per criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per iRECIST.
Fino a 27 mesi
ORR di ASP1570 per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Fino a 27 mesi
Durata della risposta (DOR) di ASP1570 per iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Il DOR verrà calcolato solo per il sottogruppo di partecipanti con risposta confermata CR/PR per iRECIST.
Fino a 27 mesi
Durata della risposta (DOR) di ASP1570 per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Il DOR verrà calcolato solo per il sottogruppo di partecipanti con risposta confermata CR/PR secondo RECIST 1.1.
Fino a 27 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) di ASP1570 per iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è classificata come CR, PR o SD confermata per iRECIST.
Fino a 27 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) di ASP1570 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è classificata come CR, PR o SD confermata secondo RECIST 1.1.
Fino a 27 mesi
Farmacocinetica di ASP1570 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 27 mesi
Farmacocinetica di ASP1570 nel plasma: tempo di massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
tmax sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 27 mesi
Farmacocinetica di ASP1570 nel plasma: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
L'AUCtau sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 27 mesi
Farmacocinetica di ASP1570 nel plasma: concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Il Ctrough sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1570-CL-0101
  • jRCT2031220527 (Identificatore di registro: jRCT)
  • KEYNOTE-E59 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • CTR20240514 (Identificatore di registro: chinadrugtrials.org.cn)
  • MK-3475-E59 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-505084-37 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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