Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP1570-tutkimus aikuisilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

ASP1570:n vaiheen 1/2 tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuisille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Heidän kasvaimensa on joko kasvanut alueen ulkopuolelle, josta se alkoi, tai se on levinnyt muihin kehon osiin. Heidän syöpänsä pahenee tavanomaisen hoidon jälkeen tai he eivät voi saada standardihoitoa.

Tämä tutkimus antaa lisää tietoa mahdollisesta uudesta hoidosta ihmisille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, nimeltään ASP1570.

Tämä tutkimus on 2-osainen.

Osassa 1 selvitetään paras ASP1570-annos ihmisille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Eri pienet ihmisryhmät, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, ottavat pienempiä tai suurempia annoksia ASP1570:tä. Yhteensä on 8 eri annosta, ja jokainen ryhmä pysyy samalla annoksella. Alhaisimman annoksen ottamisen jälkeen ensimmäiseltä ryhmältä tarkistetaan lääketieteelliset ongelmat. Seuraava ryhmä voi ottaa suuremman annoksen vain, jos ensimmäisellä pienimmän annoksen ryhmällä ei ollut merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia. Tämä jatkuu samalla tavalla jokaisessa ryhmässä. Tämä tarkoittaa, että jokainen ryhmä ottaa seuraavaksi suurimman ASP1570-annoksen niin kauan kuin edellisellä ryhmällä ei ollut merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia.

Jokainen ryhmä ottaa ASP1570-tabletit joko kerran tai kahdesti päivässä 21 päivän syklin aikana. He jatkavat useammilla hoitojaksoilla samalla annoksella, ellei heillä ole vakavia lääketieteellisiä ongelmia, heidän syöpänsä pahenee tai tutkimuslääkäri päättää, että henkilön tulee lopettaa hoito.

Osassa 2 eri pienet ryhmät ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, ottavat parhaan annoksen ASP1570:tä osasta 1. Annos ei ylitä suurinta annosta, jonka ihmiset ottivat osassa 1 ilman suuria lääketieteellisiä ongelmia. Joillakin ihmisryhmillä on erityisiä edistyneitä kasvaimia. Näitä ovat metastaattisen melanooman kasvaimet tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (lyhyesti NSCLC). Muilla ryhmillä on kiinteitä kasvaimia, jotka osoittivat vasteen osassa 1. Jälleen jokainen ryhmä ottaa ASP1570-tabletteja kerran päivässä 21 päivän jakson aikana. He jatkavat useammilla hoitojaksoilla, ellei heillä ole vakavia lääketieteellisiä ongelmia, syöpä pahenee tai tutkimuslääkäri päättää, että henkilön tulee lopettaa hoito.

Hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuvat ihmiset vierailevat klinikalla 45 päivää viimeisen ASP1570-annoksensa jälkeen. Tämän jälkeen tutkimusklinikka ottaa yhteyttä jokaiseen tutkimukseen osallistuvaan vähintään 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen saakka tai jos hän päättää jättää tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study was terminated during Phase 1 and therefore Phase 2 was not initiated.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Barcelona, Espanja
        • Site ES34005
      • Madrid, Espanja
        • Site ES34002
      • Málaga, Espanja
        • ES34008
      • Málaga, Espanja
        • Site ES34007
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja
        • Site ES34006
  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico
        • Puerto Rico Medical Center
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • FR33007
      • Bordeaux, Ranska
        • Site FR33002
      • Paris, Ranska
        • FR33008
      • Saint-Herblain, Ranska
        • FR33005
      • Toulouse, Ranska
        • FR33009
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialist & Research Institute Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center MCC-CRO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu saatavilla olevilla patologiatietueilla tai nykyisellä biopsialla.
  • Osallistujalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.

  • Eskalointikohortit:

    a) Osallistuja, joka on edennyt saatuaan kaikki hyväksytyt standardihoidot tai ei ole enää oikeutettu standardihoitoon.

  • Laajennuskohortit:

    a) Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC- tai melanoomadiagnoosi (vastaavalle RP2D-laajennuskohortille, johon osallistuja on tarkoitus ilmoittautua), tai kasvaintyyppi, jossa havaitaan vahvistettu vaste ja vasteen laukaisema laajennuskohortti on avoinna (Vastauksen laukaiseville laajennuskohorteille).

  • Osallistujalla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Osallistujan viimeinen annos aikaisempaa antineoplastista hoitoa, mukaan lukien mahdollinen immunoterapia, oli vähintään 21 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä annosta. Osallistuja, jolla on kiinteitä kasvaimia, joissa on neurotrooppisen reseptorin tyrosiinikinaasin (NTRK) geenifuusio ilman tunnettua hankittua resistenssimutaatiota tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisten lymfoomien kinaasi (ALK) mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sai jäädä EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoon (TKI), ALK-inhibiittorihoitoon tai NTRK-inhibiittorihoitoon 4 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Sädehoitoa saaneiden osallistujien on täytynyt suorittaa tämä hoito (mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Osallistujan aiemman hoidon haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ovat parantuneet 1. asteeseen tai lähtötasoon vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, endokrinopatiat, joita on säilynyt vakaasti asianmukaisella korvaushoidolla, tai ihosairauksia (esim. vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
  • Osallistujalla on riittävä elintoiminto ennen tutkimushoidon aloittamista, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat. Jos osallistuja on saanut äskettäin verensiirron, laboratoriokokeet on suoritettava >= 2 viikkoa verensiirron jälkeen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/µL; Verihiutaleet >= 100 000/ul; Hemoglobiini >= 9 g/dl; Kreatiniini joko (a) = 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä); Kokonaisbilirubiini joko (a)
  • Osallistujalla on aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)

  • Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

    • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 45 päivään viimeisen IP-antamisen jälkeen.
  • Naispuolisen osallistujan tulee suostua siihen, että hän ei imetä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
  • Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 45 päivän ajan viimeisen IP-annon jälkeen.
  • Miespuolinen osallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 45 päivään viimeisen IP-antamisen jälkeen.
  • Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana oleva puoliso, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivän ajan viimeisen IP-antamisen jälkeen.
  • Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän saa tutkimushoitoa tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä IP-annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.

  • Osallistujat voivat jatkaa seuraavia hoitoja 4 päivää ennen tutkimusinterventiohoidon aloittamista:

    1. EGFR TKI osallistujalla, jolla on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita,
    2. ALK-estäjä osallistujalla, jolla on ALK-mutaatio tai
    3. NTRK-inhibiittori osallistujalla, jolla on kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusio ilman tunnettua hankittua resistenssimutaatiota.
  • Osallistuja tarvitsee tai on saanut systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Osallistujat, jotka käyttävät fysiologista korvaavaa annosta hydrokortisonia tai vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg hydrokortisonia päivässä ja enintään 10 mg prednisonia päivässä), ovat sallittuja.
  • Osallistuja on saanut ja tarvitsee vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP2D6-estäjiä (esim. bupropioni, fluoksetiini, paroksetiini, duloksetiini, abirateroni) tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on oireellisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai osallistujalla on näyttöä epästabiileista keskushermoston etäpesäkkeistä, vaikka ne olisivat oireettomia (esim. eteneminen kuvauksissa). Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja heillä ei ole näyttöä keskushermoston etenemisestä kuvantamisen perusteella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista eivätkä he tarvitse immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä steroideja (> 30 mg vuorokaudessa). hydrokortisonia tai > 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) enintään 2 viikon ajan.
  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, endokrinopatiat, joita on säilynyt vakaasti asianmukaisella korvaushoidolla, tai ihosairauksia (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
  • Osallistuja keskeytettiin aiemmasta immunomodulatorisesta hoidosta, koska toksisuusaste oli >= 3, mikä oli mekaanisesti liittyvää (esim. immuunijärjestelmään liittyvää) aineeseen.
  • Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Kuitenkin osallistujat, joilla on HIV, joiden CD4+ T-solujen määrä on ≥ 350 solua/µl ja joilla ei ole aiemmin ollut AIDSia määritteleviä opportunistisia infektioita viimeisen 6 kuukauden aikana, ovat kelpoisia. HUOMAA: HIV-infektion seulonta tulee suorittaa paikallisten vaatimusten mukaisesti.

  • Osallistujalla on jokin seuraavista seulontaserologista testiä kohden:

    • Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineet (immunoglobuliini M [IgM])
    • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai havaittava hepatiitti B -DNA. Osallistujat, joilla on negatiivinen HBsAg, positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aine (anti-HBc) ja negatiivinen B-hepatiitti pintavasta-aine (anti-HBs), ovat kelvollisia, jos hepatiitti B DNA:ta ei voida havaita
    • Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet, ellei HCV-RNA:ta ole havaittavissa
  • Osallistuja on saanut elävän rokotteen tartuntatauteja vastaan ​​28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Osallistujalla on ollut keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus [ILD]), hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii suuria annoksia glukokortikoideja.
  • Osallistujalla on systeemistä hoitoa vaativa infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Osallistujalle on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elin.
  • Osallistujan odotetaan tarvitsevan toisenlaista antineoplastista hoitoa tutkimushoidon aikana.
  • Osallistujalla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Osallistujalla on riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä).
  • Osallistujan QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (mies- ja naispuolisille osallistujille) seulonnan aikana. EKG:t suoritetaan kolmena rinnakkaisena seulonnan aikana. (Kolmen rinnakkaisen lukeman keskiarvoa käytetään QTc:n laskennassa).
  • Osallistujalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole nykyinen pahanlaatuinen kasvain, johon osallistuja hakee hoitoa, aktiivinen (eli vaatii hoitoa tai interventiota) viimeisen 2 vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisolut ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä.
  • Osallistujalle on tehty suuri kirurginen toimenpide, eikä hän ole täysin toipunut 28 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Osallistujalla on ollut verenvuotodiateesi.
  • Osallistuja vaatii mitä tahansa antikoagulaatiohoitoa.
  • Osallistujalla on jokin ehto, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP1570:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP1570 Monoterapiaannoksen nostaminen (osa 1)
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen ASP1570:tä 21 päivän jaksossa.
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ASP1570 Monoterapiaannoksen laajennus – Ruokavaikutus (osa 2)
Osallistujat saavat ASP1570:n RP2D:n aterian jälkeen 21 päivän jaksossa. Tämä kohortti avataan sponsorin harkinnan mukaan.
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ASP1570 Monoterapiaannoksen laajennus – ajoittainen annostelu (osa 2)
Osallistujat saavat ASP1570:n RP2D:n säännöllisen huumeloman kera 21 päivän jaksossa. Tämä kohortti avataan sponsorin harkinnan mukaan.
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ASP1570 Monoterapiaannoksen laajennus – vaiheittainen annostelu (osa 2)
Osallistujat saavat ASP1570:tä, jota annetaan koehenkilön sisäisellä annosta nostamalla asteittain useilla annosvaiheilla (esim. 3 vaihetta) ja nostettuna annoksena RP2D:hen asti 21 päivän syklissä. Tämä kohortti avataan sponsorin harkinnan mukaan.
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ASP1570 + pembrolitsumabi Yhdistelmähoito Annoksen nostaminen (osa 1)
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen ASP1570:tä 21 päivän jaksossa. pembrolitsumabia annetaan 6 viikon välein jokaisen toisen ASP1570-syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: ASP1570 + Docetaxel Yhdistelmähoito Annoksen laajennus - NSCLC 2L+ (osa 2)
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat ASP1570:n RP2D:n päivittäin 21 päivän jakson aikana. Doketakseli annetaan 6 viikon välein jokaisen toisen ASP1570-syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Doketakseli
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: ASP1570 Monotherapy Dose Expansion Microsatellite stable - kolorektaalisyöpä (MSS-CRC) (osa 2)
Osallistujat, joilla on MSS-CRC, saavat ASP1570:n 21 päivän jaksossa.
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ASP1570 + TAS-102 + bevasitsumabi yhdistelmähoito, annoksen laajennus - MSS-CRC 3L+ (osa 2)
Osallistujat, joilla on MSS-CRC, saavat ASP1570:n päivittäin 28 päivän jakson aikana. TAS-102 (trifluridiini + tipirasiili) annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12. Bevasitsumabia annetaan 2 viikon välein.
Lääke: Bevasitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Trifluridiini + Tipirasili
Suullinen hallinto
Muut nimet:
  • TAS-102
Kokeellinen: ASP1570 Monotherapy Dose Expansion NSCLC (osa 2)
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat ASP1570:n 21 päivän jaksossa.
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ASP1570 + pembrolitsumabi + pemetreksedi + karboplatiini CTDE - NSCLC 1L (osa 2)

Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat ASP1570:n päivittäin 21 päivän jakson aikana. Pembrolitsumabia annetaan 6 viikon välein jokaisen toisen ASP1570-syklin ensimmäisenä päivänä. Pemetreksedi ja karboplatiini annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Yhdistelmähoidon annoslaajennus (CTDE)
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Pemetrexed
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: ASP1570 + bevasitsumabi + mFOLFOX6 tai FOLFIRI yhdistelmähoito Annoksen laajennus - MSS-CRC 2L (osa 2)
Osallistujat, joilla on MSS-CRC, saavat ASP1570:n 14 päivän jaksossa. Bevasitsumabi annetaan 2 viikon välein. mFOLFOX6 (oksaliplatiini, Leucovorin, 5-fluorourasiili) tai FOLFIRI (Leucovorin, 5-fluorourasiili, irinotekaani) annetaan 2 viikon välein.
Lääke: Bevasitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Oksaliplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: ASP1570
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Leukovoriini
Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Irinotekaani
Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: 5-fluorourasiili
Laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ASP1570 -yksittäisaineelle
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT määritellään mitä tahansa DLT-kriteerit täyttäväksi tapahtumaksi, joka tapahtuu 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta syklin 1 päivänä 1 (C1D1), pois lukien toksisuudet, jotka liittyvät selvästi taudin etenemiseen tai välittömään sairauteen.
21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimille (MedDRA). AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimuksen IP:hen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön. Tämä sisältää vertailijaan liittyvät tapahtumat ja (tutkimus)menettelyihin liittyvät tapahtumat.
Jopa 27 kuukautta
Laboratorioarvojen muutos lähtötasosta 45 päivään hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää EOT:n jälkeen
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokituksen muutokset lähtötilanteesta korkeimpaan lähtötilanteen jälkeiseen arvosanaan arvioidaan.
Lähtötilanne ja 45 päivää EOT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Jopa 27 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ASP1570 per immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
ORR määritellään kunkin annostason osallistujien osuutena, jonka paras kokonaisvaste on arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) per iRECIST.
Jopa 27 kuukautta
ORR ASP1570 per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
ORR määritellään kunkin annostason osallistujien osuutena, jonka paras kokonaisvaste on arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) per RECIST 1.1.
Jopa 27 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) ASP1570 per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
DOR lasketaan vain osallistujien alaryhmälle, jolla on vahvistettu vastaus CR/PR per iRECIST.
Jopa 27 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) ASP1570 per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
DOR lasketaan vain osallistujien alaryhmälle, jolla on vahvistettu vastaus CR/PR per RECIST 1.1.
Jopa 27 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) ASP1570 per iRECIST
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
DCR määritellään kunkin annostason osallistujien osuutena, jonka paras kokonaisvaste on arvioitu vahvistetuksi CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi per iRECIST.
Jopa 27 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) ASP1570 per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
DCR määritellään kunkin annostason osallistujien osuutena, jonka paras kokonaisvaste on arvioitu vahvistetuksi CR, PR tai SD per RECIST 1.1.
Jopa 27 kuukautta
ASP1570:n farmakokinetiikka plasmassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Cmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 27 kuukautta
ASP1570:n farmakokinetiikka plasmassa: Maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
tmax kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 27 kuukautta
ASP1570:n farmakokinetiikka plasmassa: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
AUCtau kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 27 kuukautta
ASP1570:n farmakokinetiikka plasmassa: Alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Ctrough kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1570-CL-0101
  • jRCT2031220527 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • KEYNOTE-E59 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • CTR20240514 (Rekisterin tunniste: chinadrugtrials.org.cn)
  • MK-3475-E59 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-505084-37 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa