Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ASP1570 hos voksne med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

13. august 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1/2-studie av ASP1570 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien er for voksne med avanserte solide svulster. Svulsten deres har enten vokst utenfor området der den startet, eller den har spredt seg til andre deler av kroppen. Kreften deres blir verre etter standardbehandling, eller de klarer ikke å ha standardbehandling.

Denne studien vil gi mer informasjon om en potensiell ny behandling for personer med avanserte solide svulster, kalt ASP1570.

Denne studien vil være i 2 deler.

I del 1 vil den beste dosen av ASP1570 å gi til personer med avanserte solide svulster bli utarbeidet. Ulike små grupper av mennesker med avanserte solide svulster vil ta lavere til høyere doser av ASP1570. Det er totalt 8 forskjellige doser, hvor hver gruppe holder seg på samme dose. Etter å ha tatt den laveste dosen, vil den første gruppen bli sjekket for medisinske problemer. Den neste gruppen kan bare ta den høyere dosen hvis den første gruppen på den laveste dosen ikke hadde store medisinske problemer. Dette vil fortsette på samme måte for hver gruppe. Dette betyr at hver gruppe vil ta den nest høyeste dosen av ASP1570 så lenge den forrige gruppen ikke hadde noen store medisinske problemer.

Hver gruppe vil ta tabletter med ASP1570 enten en eller to ganger hver dag i en 21-dagers syklus. De vil fortsette med flere behandlingssykluser på samme dose med mindre de har store medisinske problemer, kreften deres blir verre eller studielegen bestemmer at personen skal stoppe behandlingen.

I del 2 vil forskjellige små grupper av mennesker med avanserte solide svulster ta den beste dosen av ASP1570 utarbeidet fra del 1. Dosen vil ikke gå over den høyeste dosen folk tok i del 1 uten å få store medisinske problemer. Noen grupper mennesker vil ha spesifikke avanserte svulster. Disse inkluderer svulster fra metastatisk melanom eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC for kort). Andre grupper vil ha solide svulster som viste en respons i del 1. Igjen vil hver gruppe ta tabletter med ASP1570 en gang hver dag i en 21-dagers syklus. De vil fortsette med flere behandlingssykluser med mindre de har store medisinske problemer, kreften deres blir verre eller studielegen bestemmer at personen skal stoppe behandlingen.

Etter behandling vil personer i studien besøke klinikken deres 45 dager etter siste dose av ASP1570. Deretter vil studieklinikken kontakte hver person i studien minst hver 12. uke frem til slutten av studien eller hvis de bestemmer seg for å forlate studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study was terminated during Phase 1 and therefore Phase 2 was not initiated.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialist & Research Institute Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center MCC-CRO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • FR33007
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site FR33002
      • Paris, Frankrike
        • FR33008
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • FR33005
      • Toulouse, Frankrike
        • FR33009
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico
        • Puerto Rico Medical Center
  • Spania
      • A Coruña, Barcelona, Spania
        • Site ES34005
      • Madrid, Spania
        • Site ES34002
      • Málaga, Spania
        • ES34008
      • Málaga, Spania
        • Site ES34007
      • Pozuelo de Alarcón, Spania
        • Site ES34006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har lokalt avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk solid tumor malignitet som er bekreftet av tilgjengelige patologijournaler eller gjeldende biopsi.
  • Deltakeren har minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner.

  • Eskaleringskohorter:

    a) Deltaker som har kommet videre etter å ha mottatt alle standard godkjente terapier eller ikke lenger er kvalifisert for standard terapi.

  • Utvidelseskohorter:

    a) Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC eller melanom (for den respektive RP2D Expansion Cohort som deltakeren skal registreres i), eller tumortypen der bekreftet respons er observert og en responsutløst ekspansjonskohort er åpen (for responsutløste utvidelseskohorter).

  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Deltakerens siste dose av tidligere antineoplastisk behandling, inkludert eventuell immunterapi, var minst 21 dager før den første dosen av Investigational Product (IP) administrering. En deltaker med solide svulster som har en nevrotropisk reseptor tyrosinkinase (NTRK) genfusjon uten en kjent ervervet resistensmutasjon eller epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er tillates å forbli på EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI), ALK-hemmerbehandling eller NTRK-hemmerbehandling inntil 4 dager før den første dosen av IP.
  • Deltakere som har mottatt strålebehandling må ha fullført denne behandlingen (inkludert stereotaktisk strålekirurgi) minst 2 uker før den første dosen av IP.
  • Deltakerens bivirkninger (unntatt alopecia) fra tidligere behandling har forbedret seg til grad 1 eller baseline minst 14 dager før den første dosen av IP. Merk: Deltakere med type 1 diabetes mellitus, endokrinopatier som opprettholdes stabilt på passende erstatningsterapi, eller hudsykdommer (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, er tillatt.
  • Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon før oppstart av studiebehandlingen som indikert av følgende laboratorieverdier. Hvis en deltaker nylig har mottatt en blodtransfusjon, må laboratorietester innhentes >= 2 uker etter enhver blodtransfusjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/µL; Blodplater >= 100 000/µL; Hemoglobin >= 9 g/dL; Kreatinin enten (a) = 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen); Total bilirubin enten (a)
  • Deltakeren har aktivert delvis tromboplastintid og internasjonalt normalisert forhold (INR)

  • Den kvinnelige deltakeren er ikke gravid og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
    • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 45 dager etter endelig IP-administrasjon.
  • Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter endelig IP-administrasjon.
  • Kvinnelige deltakere må ikke donere egg fra første dose av IP og gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter endelig IP-administrering.
  • Mannlige deltakere med kvinnelige partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 45 dager etter endelig IP-administrasjon.
  • Mannlige deltakere må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 45 dager etter endelig IP-administrasjon.
  • Mannlige deltakere med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under graviditeten gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter endelig IP-administrering.
  • Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han mottar studiebehandling i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt undersøkelsesbehandling innen 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av IP.

  • Deltakerne kan fortsette følgende terapier inntil 4 dager før start av studieintervensjonsadministrasjon:

    1. En EGFR TKI hos en deltaker med EGFR-aktiverende mutasjoner,
    2. ALK-hemmer hos en deltaker med en ALK-mutasjon eller,
    3. NTRK-hemmer hos en deltaker med solide svulster som har en NTRK-genfusjon uten kjent ervervet resistensmutasjon.
  • Deltakeren trenger eller har mottatt systemisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første dosen av IP. Deltakere som bruker en fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison eller tilsvarende (definert som opptil 30 mg hydrokortison per dag og opptil 10 mg prednison) er tillatt.
  • Deltakeren har mottatt og trenger sterke eller moderate CYP2D6-hemmere (f.eks. bupropion, fluoksetin, paroksetin, duloksetin, abirateron) under studien.
  • Deltakeren har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller deltakeren har tegn på ustabile CNS-metastaser selv om de er asymptomatiske (f.eks. progresjon på skanninger). Deltakere med tidligere behandlede CNS-metastaser er kvalifisert, hvis de er klinisk stabile og ikke har bevis for CNS-progresjon ved bildediagnostikk i minst 4 uker før start av studiebehandling og ikke trenger immunsuppressive doser av systemiske steroider (> 30 mg per dag av hydrokortison eller > 10 mg per dag med prednison eller tilsvarende) i ikke mer enn 2 uker.
  • Deltakeren har en aktiv autoimmun sykdom. Deltakere med type 1 diabetes mellitus, endokrinopatier som opprettholdes stabilt på passende erstatningsterapi, eller hudsykdommer (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, er tillatt.
  • Deltakeren ble avbrutt fra tidligere immunmodulerende terapi på grunn av en grad >= 3 toksisitet som var mekanisk relatert (f.eks. immunrelatert) til midlet.
  • Deltakeren har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Imidlertid er deltakere med HIV med CD4+ T-celletall ≥ 350 celler/µL og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene kvalifisert. MERK: Screening for HIV-infeksjon bør utføres i henhold til lokale krav.

  • Deltakeren har noe av følgende per screeningserologisk test:

    • Hepatitt A-virus (HAV) antistoffer (immunoglobulin M [IgM])
    • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller påvisbart hepatitt B DNA. Deltakere med negativ HBsAg, positivt hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBc) og negativt hepatitt B-overflateantistoff (anti-HBs) er kvalifisert dersom hepatitt B-DNA ikke kan påvises
    • Hepatitt C-virus (HCV) antistoffer med mindre HCV RNA er upåviselig
  • Deltakeren har mottatt en levende vaksine mot infeksjonssykdommer innen 28 dager før første dose av IP.
  • Deltakeren har en historie med pneumonitt (interstitiell lungesykdom [ILD]), har for tiden pneumonitt eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever høydose glukokortikoider.
  • Deltakeren har en infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før første dose av IP.
  • Deltakeren har mottatt en tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  • Deltakeren forventes å trenge en annen form for antineoplastisk behandling under studiebehandling.
  • Deltakeren har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av 6 måneder før start av studiebehandlingen eller har for tiden en ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant hjertesykdom, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Deltakeren har utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg på antihypertensive medisiner).
  • Deltakeren har et korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 450 msek (for mannlige og kvinnelige deltakere) under screening. EKG vil bli utført i tre eksemplarer under screening. (Gjennomsnittet av triplikatavlesningene vil bli brukt i beregningen for QTc).
  • Deltakeren har en tidligere malignitet, annet enn den nåværende maligniteten som deltakeren søker behandling for, aktiv (dvs. krever behandling eller intervensjon) i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt kurerbare maligniteter som tilsynelatende har blitt helbredet, for eksempel basal- eller plateepitelceller hudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
  • Deltakeren har hatt et større kirurgisk inngrep og har ikke blitt helt frisk innen 28 dager før den første dosen av IP.
  • Deltakeren har en historie med blødende diatese.
  • Deltakeren krever bruk av enhver antikoagulasjonsterapi.
  • Deltaker har noen forhold som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP1570, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP1570 Monoterapi doseeskalering (del 1)
Deltakerne vil motta en daglig dose av ASP1570 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Eksperimentell: ASP1570 Monoterapi doseutvidelse - Mateffekt (del 2)
Deltakerne vil motta RP2D på ASP1570 etter måltidet i en 21-dagers syklus. Denne kohorten vil bli åpnet etter sponsorens skjønn.
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Eksperimentell: ASP1570 Monoterapi doseutvidelse - Intermitterende dosering (del 2)
Deltakerne vil motta RP2D av ASP1570 med noen periodiske rusfrie i en 21-dagers syklus. Denne kohorten vil bli åpnet etter sponsorens skjønn.
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Eksperimentell: ASP1570 Monoterapi doseutvidelse - trinnvis dosering (del 2)
Deltakerne vil motta ASP1570 administrert ved intra-subjekt doseøkning med gradvise multiple dosetrinn (f.eks. 3 trinn) og økt dose opp til RP2D i en 21-dagers syklus. Denne kohorten vil bli åpnet etter sponsorens skjønn.
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Eksperimentell: ASP1570 + pembrolizumab Kombinasjonsterapi Doseeskalering (del 1)
Deltakerne vil motta en daglig dose av ASP1570 i en 21-dagers syklus. pembrolizumab vil bli administrert hver 6. uke på dag 1 i annenhver ASP1570-syklus.
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Legemiddel: pembrolizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: ASP1570 + Docetaxel Kombinasjonsbehandling Doseutvidelse - NSCLC 2L+ (del 2)
Deltakere som har NSCLC vil motta RP2D på ASP1570 daglig i en 21-dagers syklus. Docetaxel vil bli administrert hver 6. uke på dag 1 i annenhver ASP1570-syklus.
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: ASP1570 Monoterapi Doseutvidelse Mikrosatellittstabil - tykktarmskreft (MSS-CRC) (Del 2)
Deltakere som har MSS-CRC vil motta ASP1570 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Eksperimentell: ASP1570 + TAS-102 + Bevacizumab Kombinasjonsterapi Doseutvidelse - MSS-CRC 3L+ (del 2)
Deltakere som har MSS-CRC vil motta ASP1570 daglig i en 28-dagers syklus. TAS-102 (Trifluridine + Tipiracil) vil bli administrert på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dagers syklus. Bevacizumab vil bli administrert hver 2. uke.
Legemiddel: Bevacizumab
Intravenøs infusjon
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Legemiddel: Trifluridin + Tipiracil
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • TAS-102
Eksperimentell: ASP1570 Monotherapy Dose Expansion NSCLC (del 2)
Deltakere som har NSCLC vil motta ASP1570 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Eksperimentell: ASP1570 + Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin CTDE - NSCLC 1L (del 2)

Deltakere som har NSCLC vil motta ASP1570 daglig i en 21-dagers syklus. Pembrolizumab vil bli administrert hver 6. uke på dag 1 i annenhver ASP1570-syklus. Pemetrexed og karboplatin vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Kombinasjonsterapi Dose Expansion (CTDE)
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Legemiddel: pembrolizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Karboplatin
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Pemetrexed
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: ASP1570 + Bevacizumab + mFOLFOX6 eller FOLFIRI Kombinasjonsbehandling Doseutvidelse - MSS-CRC 2L (del 2)
Deltakere som har MSS-CRC vil motta ASP1570 i en 14-dagers syklus. Bevacizumab, vil bli administrert hver 2. uke. mFOLFOX6 (oxaliplatin, Leucovorin, 5-fluorouracil) eller FOLFIRI (Leucovorin, 5-Fluorouracil, Irinotecan) vil administreres annenhver uke.
Legemiddel: Bevacizumab
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Oksaliplatin
Intravenøs infusjon
Legemiddel: ASP1570
Oral tablett
Legemiddel: Leucovorin
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Irinotekan
Intravenøs infusjon
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) for ASP1570 enkeltmiddel
Tidsramme: 21 dager
En DLT er definert som enhver hendelse som oppfyller DLT-kriteriene som inntreffer innen 21 dager etter første dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), unntatt toksisitet som er klart relatert til sykdomsprogresjon eller interkurrent sykdom.
21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Bivirkninger (AE) vil bli kodet ved hjelp av medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA). En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studiens IP, uansett om den anses relatert til studiens IP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruken av studiens IP. Dette inkluderer hendelser knyttet til komparatoren og hendelser knyttet til (studie)prosedyrene.
Inntil 27 måneder
Endring fra baseline til 45 dager etter endt behandling (EOT) i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline og 45 dager etter EOT
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) karakterendringer fra baseline til høyeste post-baseline karakter vil bli vurdert.
Baseline og 45 dager etter EOT
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller AE
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
Inntil 27 måneder
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) på ASP1570 per immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
ORR er definert som andelen deltakere for hvert dosenivå hvis beste totale respons er vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per iRECIST.
Inntil 27 måneder
ORR på ASP1570 per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
ORR er definert som andelen deltakere for hvert dosenivå hvis beste totale respons er vurdert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
Inntil 27 måneder
Varighet av respons (DOR) på ASP1570 per iRECIST
Tidsramme: Inntil 27 måneder
DOR vil kun beregnes for undergruppen av deltakere med bekreftet svar CR/PR per iRECIST.
Inntil 27 måneder
Varighet av respons (DOR) på ASP1570 per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 27 måneder
DOR vil kun beregnes for undergruppen av deltakere med bekreftet svar CR/PR per RECIST 1.1.
Inntil 27 måneder
Disease Control Rate (DCR) på ASP1570 per iRECIST
Tidsramme: Inntil 27 måneder
DCR er definert som andelen deltakere for hvert dosenivå hvis beste totale respons er vurdert som bekreftet CR, PR eller SD per iRECIST.
Inntil 27 måneder
Disease Control Rate (DCR) på ASP1570 per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 27 måneder
DCR er definert som andelen deltakere for hvert dosenivå hvis beste totale respons er vurdert som bekreftet CR, PR eller SD per RECIST 1.1.
Inntil 27 måneder
Farmakokinetikk av ASP1570 i plasma: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Cmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Inntil 27 måneder
Farmakokinetikk av ASP1570 i plasma: Tid for maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
tmax vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Inntil 27 måneder
Farmakokinetikk av ASP1570 i plasma: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
AUCtau vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Inntil 27 måneder
Farmakokinetikk av ASP1570 i plasma: Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Ctrough vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Inntil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1570-CL-0101
  • jRCT2031220527 (Registeridentifikator: jRCT)
  • KEYNOTE-E59 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • CTR20240514 (Registeridentifikator: chinadrugtrials.org.cn)
  • MK-3475-E59 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-505084-37 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere