Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASP1570 u dospělých s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

9. června 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studie fáze 1/2 ASP1570 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Tato studie je určena pro dospělé s pokročilými solidními nádory. Jejich nádor buď vyrostl mimo oblast, kde začal, nebo se rozšířil do jiných částí těla. Jejich rakovina se po standardní terapii zhoršuje nebo nejsou schopni standardní terapie podstoupit.

Tato studie poskytne více informací o potenciální nové léčbě pro lidi s pokročilými solidními nádory, nazvané ASP1570.

Tato studie bude mít 2 části.

V části 1 bude vypracována nejlepší dávka ASP1570 pro podávání lidem s pokročilými solidními nádory. Různé malé skupiny lidí s pokročilými solidními nádory budou brát nižší až vyšší dávky ASP1570. Existuje celkem 8 různých dávek, přičemž každá skupina zůstává na stejné dávce. Po užití nejnižší dávky bude první skupina zkontrolována na zdravotní problémy. Další skupina může užít vyšší dávku pouze v případě, že první skupina s nejnižší dávkou neměla žádné větší zdravotní problémy. To bude pokračovat stejným způsobem pro každou skupinu. To znamená, že každá skupina bude užívat další nejvyšší dávku ASP1570, pokud předchozí skupina neměla žádné větší zdravotní problémy.

Každá skupina bude užívat tablety ASP1570 buď jednou nebo dvakrát denně ve 21denním cyklu. Budou pokračovat ve více léčebných cyklech se stejnou dávkou, pokud nebudou mít vážné zdravotní problémy, nezhorší se jejich rakovina nebo lékař studie nerozhodne, že by měl léčbu ukončit.

V části 2 budou různé malé skupiny lidí s pokročilými solidními nádory užívat nejlepší dávku ASP1570 vypočítanou z části 1. Dávka nepřekročí nejvyšší dávku, kterou lidé užili v části 1, aniž by u nich došlo k závažným zdravotním problémům. Některé skupiny lidí budou mít specifické pokročilé nádory. Patří mezi ně nádory z metastatického melanomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic (zkráceně NSCLC). Jiné skupiny budou mít solidní nádory, které vykazovaly odpověď v části 1. Opět bude každá skupina užívat tablety ASP1570 jednou denně ve 21denním cyklu. Budou pokračovat v dalších léčebných cyklech, pokud nebudou mít závažné zdravotní problémy, nezhorší se jejich rakovina nebo lékař studie nerozhodne, že by měl léčbu ukončit.

Po léčbě lidé ve studii navštíví jejich kliniku 45 dní po poslední dávce ASP1570. Poté bude studijní klinika kontaktovat každou osobu ve studii alespoň každých 12 týdnů až do konce studie nebo pokud se rozhodne studii opustit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • FR33007
      • Bordeaux, Francie
        • Site FR33002
      • Paris, Francie
        • FR33008
      • Saint-Herblain, Francie
        • FR33005
      • Toulouse, Francie
        • FR33009
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Portoriko
      • Río Piedras, Portoriko
        • Puerto Rico Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialist & Research Institute Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center MCC-CRO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
  • Španělsko
      • A Coruña, Barcelona, Španělsko
        • Site ES34005
      • Madrid, Španělsko
        • Site ES34002
      • Málaga, Španělsko
        • ES34008
      • Málaga, Španělsko
        • Site ES34007
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko
        • Site ES34006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický solidní nádor, který je potvrzen dostupnými patologickými záznamy nebo aktuální biopsií.
  • Účastník má alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.

  • Eskalace kohorty:

    a) Účastník, který pokročil po absolvování všech standardních schválených terapií nebo již není způsobilý pro standardní terapii.

  • Kohorty rozšíření:

    a) Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC nebo melanomu (pro příslušnou expanzní kohortu RP2D, do které má být účastník zařazen), nebo typ nádoru, u kterého je pozorována potvrzená odpověď, a je otevřena expanzní kohorta spouštěná reakcí (pro kohorty rozšíření spouštěné odezvou).

  • Účastník má výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology 0, 1 nebo 2.
  • Poslední dávka předchozí antineoplastické terapie, včetně jakékoli imunoterapie, byla nejméně 21 dní před podáním první dávky hodnoceného produktu (IP). Účastník se solidními nádory, které mají genovou fúzi neurotropního receptoru tyrozinkinázy (NTRK) bez známé získané mutace rezistence nebo receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo mutace anaplastické lymfomkinázy (ALK) s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) je bylo ponecháno na léčbě inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI), ALK inhibitorem nebo NTRK inhibitorem až 4 dny před první dávkou IP.
  • Účastníci, kteří podstoupili radioterapii, musí tuto terapii (včetně stereotaktické radiochirurgie) dokončit alespoň 2 týdny před první dávkou IP.
  • Nežádoucí účinky účastníka (s výjimkou alopecie) z předchozí léčby se zlepšily na stupeň 1 nebo výchozí stav alespoň 14 dní před první dávkou IP. Poznámka: Povoleni jsou účastníci s diabetes mellitus 1. typu, endokrinopatie stabilně udržované na vhodné substituční terapii nebo kožními poruchami (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu.
  • Účastník má před zahájením studijní léčby odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty. Pokud účastník nedávno dostal krevní transfuzi, musí být laboratorní testy provedeny >= 2 týdny po jakékoli krevní transfuzi: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/µL; Krevní destičky >= 100 000/ul; Hemoglobin >= 9 g/dl; Kreatinin buď (a) = 60 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí); Celkový bilirubin buď (a)
  • Účastník aktivoval parciální tromboplastinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (INR)

  • Účastnice není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
    • WOCBP, která souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 45 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 45 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou IP a po celou dobu studie a po dobu 45 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 45 dnů po poslední IP aplikaci.
  • Mužský účastník nesmí darovat sperma během léčebného období a 45 dnů po posledním IP podání.
  • Mužský účastník s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během období studie a po dobu 45 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Účastník souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, když bude dostávat studijní léčbu v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostal hodnocenou terapii během 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou IP.

  • Účastníci mohou pokračovat v následujících terapiích až do 4 dnů před zahájením podávání studijní intervence:

    1. EGFR TKI u účastníka s mutacemi aktivujícími EGFR,
    2. Inhibitor ALK u účastníka s mutací ALK nebo,
    3. Inhibitor NTRK u účastníka se solidními nádory, které mají fúzi genu NTRK bez známé získané mutace rezistence.
  • Účastník potřebuje nebo dostal systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou IP. Účastníci používající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu (definované jako až 30 mg hydrokortizonu denně a až 10 mg prednisonu) jsou povoleni.
  • Účastník během studie dostával a vyžaduje silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (např. bupropion, fluoxetin, paroxetin, duloxetin, abirateron).
  • Účastník má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo účastník má známky nestabilních metastáz do CNS, i když jsou asymptomatické (např. progrese při skenování). Účastníci s dříve léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní a nemají žádné známky progrese CNS zobrazovacím vyšetřením po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby a nevyžadují imunosupresivní dávky systémových steroidů (> 30 mg denně hydrokortison nebo > 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně) po dobu ne delší než 2 týdny.
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění. Jsou povoleni účastníci s diabetes mellitus 1. typu, endokrinopatie stabilně udržované na vhodné substituční terapii nebo kožními poruchami (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu.
  • Účastníkovi byla přerušena předchozí imunomodulační terapie kvůli toxicitě stupně >= 3, která mechanicky souvisela (např. imunitní související) s látkou.
  • Účastník má známou historii infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Nicméně účastníci s HIV s počtem CD4+ T-buněk ≥ 350 buněk/µl a bez anamnézy oportunních infekcí definujících AIDS během posledních 6 měsíců jsou způsobilí. POZNÁMKA: Screening na infekci HIV by měl být prováděn podle místních požadavků.

  • Účastník má v rámci screeningového sérologického testu některý z následujících:

    • Protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) (imunoglobulin M [IgM])
    • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo detekovatelná DNA hepatitidy B. Účastníci s negativním HBsAg, pozitivní protilátkou proti hepatitidě B (anti-HBc) a negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B (anti-HBs) jsou způsobilí, pokud není DNA hepatitidy B detekovatelná
    • Protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), pokud není HCV RNA nedetekovatelná
  • Účastník dostal živou vakcínu proti infekčním chorobám do 28 dnů před první dávkou IP.
  • Účastník má v anamnéze pneumonitidu (intersticiální plicní onemocnění [ILD]), v současnosti má pneumonitidu nebo neinfekční pneumonitidu vyžadující vysoké dávky glukokortikoidů.
  • Účastník má infekci vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou IP.
  • Účastník již dříve absolvoval alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo transplantaci pevných orgánů.
  • Očekává se, že účastník bude během studijní léčby potřebovat jinou formu antineoplastické terapie.
  • Účastník prodělal infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo má v současné době nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, klinicky významné srdeční onemocnění, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění nemoc/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Účastník má nedostatečně kontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg na antihypertenzních lécích).
  • Účastník má během screeningu opravený QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms (pro mužské a ženské účastníky). EKG bude během screeningu provedeno trojmo. (Při výpočtu QTc bude použit průměr trojitých odečtů).
  • Účastník má předchozí malignitu, jinou než aktuální malignitu, pro kterou účastník hledá léčbu, aktivní (tj. vyžadující léčbu nebo intervenci) během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných malignit, které byly zjevně vyléčeny, jako jsou bazocelulární nebo dlaždicobuněčné rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu.
  • Účastník prodělal velký chirurgický zákrok a zcela se nezotavil během 28 dnů před první dávkou IP.
  • Účastník má v anamnéze krvácivou diatézu.
  • Účastník vyžaduje použití jakékoli antikoagulační terapie.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
  • Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP1570 nebo jakoukoli složku použité formulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace monoterapie ASP1570 (část 1)
Účastníci dostanou denní dávku ASP1570 ve 21denním cyklu.
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Experimentální: ASP1570 Monoterapeutická expanze dávky – Food Effect (část 2)
Účastníci dostanou RP2D ASP1570 po jídle ve 21denním cyklu. Tato kohorta bude otevřena podle uvážení sponzora.
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Experimentální: ASP1570 Monoterapeutická expanze dávky – přerušované dávkování (část 2)
Účastníci obdrží RP2D ASP1570 s pravidelnou drogovou dovolenou ve 21denním cyklu. Tato kohorta bude otevřena podle uvážení sponzora.
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Experimentální: ASP1570 Monoterapeutická expanze dávky – postupné dávkování (část 2)
Účastníci obdrží ASP1570 podávaný intra-subjektovým zvyšováním dávky s postupnými vícenásobnými dávkovými kroky (např. 3 kroky) a zvýšenou dávkou až do RP2D v 21denním cyklu. Tato kohorta bude otevřena podle uvážení sponzora.
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Experimentální: ASP1570 + pembrolizumab Kombinovaná terapie Eskalace dávky (část 1)
Účastníci dostanou denní dávku ASP1570 ve 21denním cyklu. pembrolizumab bude podáván každých 6 týdnů v den 1 každého druhého cyklu ASP1570.
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Lék: pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: ASP1570 + Docetaxel Kombinovaná terapie Rozšíření dávky - NSCLC 2L+ (část 2)
Účastníci, kteří mají NSCLC, obdrží RP2D ASP1570 denně ve 21denním cyklu. Docetaxel bude podáván každých 6 týdnů v den 1 každého druhého cyklu ASP1570.
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Lék: Docetaxel
Intravenózní infuze
Experimentální: ASP1570 Monotherapy Dose Expansion Microsatellite stabilní - kolorektální karcinom (MSS-CRC) (část 2)
Účastníci, kteří mají MSS-CRC, obdrží ASP1570 ve 21denním cyklu.
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Experimentální: ASP1570 + TAS-102 + Bevacizumab Kombinovaná terapie Rozšíření dávky - MSS-CRC 3L+ (část 2)
Účastníci, kteří mají MSS-CRC, budou dostávat ASP1570 denně ve 28denním cyklu. TAS-102 (Trifluridin + Tipiracil) bude podáván ve dnech 1 až 5 a dnech 8 až 12 každého 28denního cyklu. Bevacizumab bude podáván každé 2 týdny.
Lék: Bevacizumab
Intravenózní infuze
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Lék: Trifluridin + Tipiracil
Orální podání
Ostatní jména:
  • TAS-102
Experimentální: ASP1570 Monoterapeutická expanze dávky NSCLC (část 2)
Účastníci, kteří mají NSCLC, obdrží ASP1570 ve 21denním cyklu.
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Experimentální: ASP1570 + Pembrolizumab + Pemetrexed + Karboplatina CTDE - NSCLC 1L (část 2)

Účastníci, kteří mají NSCLC, budou dostávat ASP1570 denně ve 21denním cyklu. Pembrolizumab bude podáván každých 6 týdnů v den 1 každého druhého cyklu ASP1570. Pemetrexed a karboplatina budou podávány 1. den každého 21denního cyklu.

Rozšíření dávky kombinované terapie (CTDE)
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Lék: pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Pemetrexed
Intravenózní infuze
Experimentální: ASP1570 + Bevacizumab + mFOLFOX6 nebo FOLFIRI Rozšíření dávky kombinované terapie - MSS-CRC 2L (část 2)
Účastníci, kteří mají MSS-CRC, obdrží ASP1570 ve 14denním cyklu. Bevacizumab bude podáván každé 2 týdny. mFOLFOX6 (oxaliplatina, Leukovorin, 5-fluorouracil) nebo FOLFIRI (Leukovorin, 5-Fluoruracil, Irinotecan) se budou podávat každé 2 týdny.
Lék: Bevacizumab
Intravenózní infuze
Lék: Oxaliplatina
Intravenózní infuze
Lék: ASP1570
Perorální tableta
Lék: Leukovorin
Intravenózní infuze
Lék: Irinotekan
Intravenózní infuze
Lék: 5-Fluoruracil
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLT) pro ASP1570 Single Agent
Časové okno: 21 dní
DLT je definována jako jakákoli událost splňující kritéria DLT, ke které dojde během 21 dnů po první dávce v cyklu 1, den 1 (C1D1), s výjimkou toxicit jasně souvisejících s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním.
21 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 27 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA). AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s užíváním IP studie, ať už se to považuje za související s IP studie či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IP studie. To zahrnuje události související s komparátorem a události související s (studijními) postupy.
Až 27 měsíců
Změna laboratorních hodnot z výchozí hodnoty na 45 dní po ukončení léčby (EOT).
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní po EOT
Budou posouzeny změny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute od výchozího po nejvyšší po základním stupni.
Výchozí stav a 45 dní po EOT
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo AE
Časové okno: Až 27 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
Až 27 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo AE
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) ASP1570 na kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: Až 27 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků pro každou dávkovou hladinu, jejichž nejlepší celková odezva je hodnocena jako úplná odezva (CR) nebo částečná odezva (PR) na iRECIST.
Až 27 měsíců
ORR ASP1570 na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až 27 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků pro každou dávkovou hladinu, jejichž nejlepší celková odezva je hodnocena jako úplná odezva (CR) nebo částečná odezva (PR) podle RECIST 1.1.
Až 27 měsíců
Doba odezvy (DOR) ASP1570 na iRECIST
Časové okno: Až 27 měsíců
DOR bude vypočítán pouze pro podskupinu účastníků s potvrzenou odpovědí CR/PR na iRECIST.
Až 27 měsíců
Doba odezvy (DOR) ASP1570 na RECIST 1.1
Časové okno: Až 27 měsíců
DOR bude vypočítán pouze pro podskupinu účastníků s potvrzenou odpovědí CR/PR podle RECIST 1.1.
Až 27 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) ASP1570 na iRECIST
Časové okno: Až 27 měsíců
DCR je definováno jako podíl účastníků pro každou dávkovou hladinu, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako potvrzená CR, PR nebo SD na iRECIST.
Až 27 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) ASP1570 na RECIST 1.1
Časové okno: Až 27 měsíců
DCR je definováno jako podíl účastníků pro každou dávkovou hladinu, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako potvrzená CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
Až 27 měsíců
Farmakokinetika ASP1570 v plazmě: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 27 měsíců
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 27 měsíců
Farmakokinetika ASP1570 v plazmě: Doba maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 27 měsíců
tmax se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 27 měsíců
Farmakokinetika ASP1570 v plazmě: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až 27 měsíců
AUCtau bude zaznamenáno z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 27 měsíců
Farmakokinetika ASP1570 v plazmě: Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až 27 měsíců
Ctrough se zaznamená z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1570-CL-0101
  • jRCT2031220527 (Identifikátor registru: jRCT)
  • KEYNOTE-E59 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • CTR20240514 (Identifikátor registru: chinadrugtrials.org.cn)
  • MK-3475-E59 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-505084-37 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit