국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인의 ASP1570에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자는 이용 가능한 병리학 기록 또는 현재 생검으로 확인된 국소 진행성(절제 불가) 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있습니다.
• 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

• 에스컬레이션 코호트:

  a) 모든 표준 승인 요법을 받은 후 진행했거나 더 이상 표준 요법을 받을 자격이 없는 참가자.

• 확장 코호트:

  a) 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 NSCLC 또는 흑색종(참가자가 등록될 각 RP2D 확장 코호트에 대해) 진단을 확인했거나 확인된 반응이 관찰되고 반응 유발 확장 코호트가 열려 있는 종양 유형을 가지고 있습니다. (반응 유발 확장 코호트용).

• 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 0, 1 또는 2입니다.
• 참가자의 이전 항신생물 요법(면역 요법 포함)의 마지막 투여량은 조사 제품(IP) 투여의 첫 번째 투여 전 최소 21일이었습니다. 알려진 후천성 저항 돌연변이 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 돌연변이 양성 비소세포 폐암(NSCLC)이 없는 신경친화성 수용체 티로신 키나아제(NTRK) 유전자 융합을 가진 고형 종양이 있는 참가자는 다음과 같습니다. IP의 첫 투여 4일 전까지 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI), ALK 억제제 요법 또는 NTRK 억제제 요법을 계속 유지할 수 있습니다.
• 방사선 요법을 받은 참가자는 IP의 첫 번째 투여 최소 2주 전에 이 요법(정위 방사선 수술 포함)을 완료해야 합니다.
• 이전 요법으로 인한 참가자의 부작용(탈모 제외)이 IP의 첫 번째 투여 전 최소 14일 전에 1등급 또는 기준선으로 개선되었습니다. 참고: 제1형 당뇨병, 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되는 내분비병증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 참가자는 허용됩니다.
• 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 다음 실험실 값으로 표시된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 참가자가 최근 수혈을 받은 경우 수혈 후 >= 2주 후에 실험실 검사를 받아야 합니다. ANC(절대 호중구 수) >= 1500/µL; 혈소판 >= 100,000/µL; 헤모글로빈 >= 9g/dL; 크레아티닌 (a) = 60 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산); 총 빌리루빈(a)
• 참가자는 부분 트롬보플라스틴 시간 및 국제 표준화 비율(INR)을 활성화했습니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 최종 IP 투여 후 최소 45일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 45일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 45일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 치료 기간 전체와 최종 IP 투여 후 45일 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 및 최종 IP 투여 후 45일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 최종 IP 투여 후 45일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 본 연구에서 연구 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자는 IP의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 요법을 받았습니다.

• 참가자는 연구 개입 투여 시작 4일 전까지 다음 요법을 계속할 수 있습니다.

  1. EGFR 활성화 돌연변이가 있는 참가자의 EGFR TKI,
  2. ALK 돌연변이가 있는 참가자의 ALK 억제제 또는
  3. 알려진 획득 저항 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 갖는 고형 종양을 가진 참가자의 NTRK 억제제.
• 참가자는 IP의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 필요로 하거나 받았습니다. 생리학적 대체 용량의 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 용량(하이드로코르티손 하루 최대 30mg 및 프레드니손 최대 10mg으로 정의됨)을 사용하는 참가자는 허용됩니다.
• 참가자는 연구 중에 강력하거나 중등도의 CYP2D6 억제제(예: 부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴, 둘록세틴, 아비라테론)를 받았고 이를 필요로 합니다.
• 참가자에게 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 참가자가 무증상이더라도 불안정한 CNS 전이의 증거가 있습니다(예: 스캔에서 진행). 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 참가자는 임상적으로 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 영상으로 CNS 진행의 증거가 없고 면역억제 용량의 전신 스테로이드(하루 30mg 이상)가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. 히드로코르티손 또는 > 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 2주 이상 사용하지 마십시오.
• 참가자는 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 제1형 당뇨병, 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되는 내분비병증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 참가자가 허용됩니다.
• 참가자는 작용제와 기계적으로 관련된(예: 면역 관련) 등급 >= 3 독성으로 인해 이전 면역 조절 요법을 중단했습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 그러나 CD4+ T 세포 수가 350 cells/µL 이상이고 지난 6개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 HIV를 가진 참가자는 자격이 있습니다. 참고: HIV 감염 검사는 현지 요구 사항에 따라 수행해야 합니다.

• 참가자는 스크리닝 혈청학 검사당 다음 중 하나를 가지고 있습니다.

  • A형 간염 바이러스(HAV) 항체(면역글로불린 M[IgM])
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 검출 가능한 B형 간염 DNA. HBsAg 음성, B형 간염 코어 항체 양성(anti-HBc) 및 B형 간염 표면 항체 음성(anti-HBs)을 가진 참가자는 B형 간염 DNA가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • HCV RNA가 검출되지 않는 한 C형 간염 바이러스(HCV) 항체
• 참가자는 IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전염병에 대한 생백신을 받았습니다.
• 참가자는 폐렴(간질성 폐 질환[ILD])의 병력이 있으며, 현재 고용량 글루코코르티코이드를 필요로 하는 폐렴 또는 비감염성 폐렴이 있습니다.
• 참가자는 IP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 감염이 있습니다.
• 참가자는 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
• 참가자는 연구 치료를 받는 동안 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있거나 현재 증상이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심장 질환, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병을 앓고 있습니다. 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황.
• 참여자가 고혈압을 제대로 조절하지 못했습니다(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의됨).
• 참가자는 스크리닝 중에 Fridericia의 공식(QTcF) > 450msec(남성 및 여성 참가자의 경우)를 사용하여 수정된 QT 간격을 가집니다. ECG는 스크리닝 중에 3회 수행됩니다. (3중 판독값의 평균은 QTc 계산에 사용됩니다).
• 참가자는 기저 또는 편평 세포와 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 악성 종양을 제외하고 이전 2년 이내에 활성(즉, 치료 또는 개입이 필요한) 참가자가 치료를 원하는 현재 악성 종양 이외의 이전 악성 종양이 있습니다. 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종.
• 참가자는 대수술을 받았고 IP의 첫 투여 전 28일 이내에 완전히 회복되지 않았습니다.
• 참가자는 출혈 체질 병력이 있습니다.
• 참가자는 항응고 요법을 사용해야 합니다.
• 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
• 참가자는 ASP1570 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.