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Um estudo de ASP1570 em adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

13 de agosto de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo de fase 1/2 de ASP1570 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este estudo é para adultos com tumores sólidos avançados. O tumor cresceu fora da área onde começou ou se espalhou para outras partes do corpo. O câncer piora após a terapia padrão ou eles são incapazes de receber a terapia padrão.

Este estudo fornecerá mais informações sobre um potencial novo tratamento para pessoas com tumores sólidos avançados, chamado ASP1570.

Este estudo será em 2 partes.

Na Parte 1, será determinada a melhor dose de ASP1570 para administrar a pessoas com tumores sólidos avançados. Diferentes pequenos grupos de pessoas com tumores sólidos avançados tomarão doses menores ou maiores de ASP1570. Existem 8 doses diferentes no total, com cada grupo permanecendo na mesma dose. Depois de tomar a dose mais baixa, o primeiro grupo será examinado quanto a problemas médicos. O próximo grupo só pode tomar a dose mais alta se o primeiro grupo na dose mais baixa não tiver problemas médicos graves. Isso continuará da mesma maneira para cada grupo. Isso significa que cada grupo tomará a próxima dose mais alta de ASP1570, desde que o grupo anterior não tenha problemas médicos graves.

Cada grupo tomará comprimidos de ASP1570 uma ou duas vezes por dia em um ciclo de 21 dias. Eles continuarão com mais ciclos de tratamento com a mesma dose, a menos que tenham problemas médicos graves, o câncer piore ou o médico do estudo decida que a pessoa deve interromper o tratamento.

Na Parte 2, diferentes pequenos grupos de pessoas com tumores sólidos avançados receberão a melhor dose de ASP1570 calculada na Parte 1. A dose não ultrapassará a dose mais alta que as pessoas tomaram na Parte 1 sem apresentar problemas médicos graves. Alguns grupos de pessoas terão tumores avançados específicos. Estes incluem tumores de melanoma metastático ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC para abreviar). Outros grupos terão tumores sólidos que mostraram uma resposta na Parte 1. Novamente, cada grupo tomará comprimidos de ASP1570 uma vez por dia em um ciclo de 21 dias. Eles continuarão com mais ciclos de tratamento, a menos que tenham problemas médicos graves, o câncer piore ou o médico do estudo decida que a pessoa deve interromper o tratamento.

Após o tratamento, as pessoas no estudo visitarão sua clínica 45 dias após a última dose de ASP1570. Então, a clínica do estudo entrará em contato com cada pessoa no estudo pelo menos a cada 12 semanas até o final do estudo ou se eles decidirem sair do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study was terminated during Phase 1 and therefore Phase 2 was not initiated.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
  • Espanha
      • A Coruña, Barcelona, Espanha
        • Site ES34005
      • Madrid, Espanha
        • Site ES34002
      • Málaga, Espanha
        • ES34008
      • Málaga, Espanha
        • Site ES34007
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha
        • Site ES34006
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialist & Research Institute Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center MCC-CRO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • França
      • Besançon, França
        • FR33007
      • Bordeaux, França
        • Site FR33002
      • Paris, França
        • FR33008
      • Saint-Herblain, França
        • FR33005
      • Toulouse, França
        • FR33009
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Porto Rico
      • Río Piedras, Porto Rico
        • Puerto Rico Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem malignidade de tumor sólido localmente avançado (irressecável) ou metastático que é confirmado por registros de patologia disponíveis ou biópsia atual.
  • O participante tem pelo menos 1 lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.

  • Coortes de escalonamento:

    a) Participante que progrediu após receber todas as terapias padrão aprovadas ou não é mais elegível para terapia padrão.

  • Grupos de expansão:

    a) O participante tem diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de NSCLC ou melanoma (para a respectiva Coorte de Expansão RP2D na qual o participante deve ser inscrito), ou o tipo de tumor no qual a resposta confirmada é observada e uma Coorte de Expansão desencadeada por Resposta está aberta (para Coortes de Expansão acionadas por Resposta).

  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
  • A última dose de terapia antineoplásica anterior do participante, incluindo qualquer imunoterapia, foi pelo menos 21 dias antes da primeira dose de administração do Produto em Investigação (IP). Um participante com tumores sólidos que têm uma fusão do gene da tirosina quinase do receptor neurotrópico (NTRK) sem uma mutação de resistência adquirida conhecida ou receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação positiva da cinase de linfomas anaplásicos (ALK) é permitido permanecer em terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR, terapia com inibidor de ALK ou terapia com inibidor de NTRK até 4 dias antes da primeira dose de IP.
  • Os participantes que receberam radioterapia devem ter concluído esta terapia (incluindo radiocirurgia estereotáxica) pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de IP.
  • Os eventos adversos do participante (excluindo alopecia) da terapia anterior melhoraram para grau 1 ou linha de base pelo menos 14 dias antes da primeira dose de IP. Observação: Participantes com diabetes mellitus tipo 1, endocrinopatias mantidas de forma estável com terapia de reposição adequada ou distúrbios de pele (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico são permitidos.
  • O participante tem função de órgão adequada antes do início do tratamento do estudo, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais. Se um participante recebeu uma transfusão de sangue recente, os exames laboratoriais devem ser obtidos >= 2 semanas após qualquer transfusão de sangue: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/µL; Plaquetas >= 100.000/µL; Hemoglobina >= 9 g/dL; Creatinina (a) = 60 mL/min (calculada pela equação de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total ou (a)
  • O participante ativou o tempo de tromboplastina parcial e a razão normalizada internacional (INR)

  • A participante do sexo feminino não está grávida e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:

    • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
    • WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento do consentimento informado até pelo menos 45 dias após a administração final do IP.
  • A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 45 dias após a administração IP final.
  • A participante do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da primeira dose de IP e durante todo o período do estudo e por 45 dias após a administração final do IP.
  • Participantes do sexo masculino com parceira(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira de amamentação) devem concordar em usar contracepção durante todo o período de tratamento e por 45 dias após a administração IP final.
  • O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 45 dias após a administração final do IP.
  • O participante do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) deve(m) concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez durante todo o período do estudo e por 45 dias após a administração final do IP.
  • O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver recebendo o tratamento do estudo no presente estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu terapia experimental em 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose de IP.

  • Os participantes podem continuar as seguintes terapias até 4 dias antes do início da administração da intervenção do estudo:

    1. Um EGFR TKI em um participante com mutações ativadoras de EGFR,
    2. Inibidor de ALK em um participante com uma mutação ALK ou,
    3. Inibidor de NTRK em um participante com tumores sólidos que possuem uma fusão do gene NTRK sem uma mutação de resistência adquirida conhecida.
  • O participante requer ou recebeu terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de IP. Os participantes que usam uma dose de reposição fisiológica de hidrocortisona ou equivalente (definida como até 30 mg por dia de hidrocortisona e até 10 mg de prednisona) são permitidos.
  • O participante recebeu e requer inibidores fortes ou moderados do CYP2D6 (por exemplo, bupropiona, fluoxetina, paroxetina, duloxetina, abiraterona) durante o estudo.
  • O participante tem metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou o participante tem evidências de metástases instáveis ​​do SNC, mesmo que assintomático (por exemplo, progressão nas varreduras). Os participantes com metástases do SNC previamente tratadas são elegíveis se estiverem clinicamente estáveis ​​e não tiverem evidência de progressão do SNC por imagem por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e não necessitarem de doses imunossupressoras de esteróides sistêmicos (> 30 mg por dia de hidrocortisona ou > 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) por não mais de 2 semanas.
  • O participante tem uma doença autoimune ativa. Participantes com diabetes mellitus tipo 1, endocrinopatias mantidas de forma estável com terapia de reposição apropriada ou distúrbios de pele (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico são permitidos.
  • O participante foi descontinuado da terapia imunomoduladora anterior devido a uma toxicidade de grau >= 3 que foi mecanisticamente relacionada (por exemplo, relacionada ao sistema imunológico) ao agente.
  • O participante tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). No entanto, participantes com HIV com contagens de células T CD4+ ≥ 350 células/µL e sem histórico de infecções oportunistas definidoras de AIDS nos últimos 6 meses são elegíveis. NOTA: A triagem para infecção por HIV deve ser realizada de acordo com os requisitos locais.

  • O participante tem qualquer um dos seguintes por teste de sorologia de triagem:

    • Anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) (imunoglobulina M [IgM])
    • Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou DNA de hepatite B detectável. Os participantes com HBsAg negativo, anticorpo central positivo para hepatite B (anti-HBc) e anticorpo de superfície negativo para hepatite B (anti-HBs) são elegíveis se o DNA da hepatite B for indetectável
    • Anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), a menos que o RNA do HCV seja indetectável
  • O participante recebeu uma vacina viva contra doenças infecciosas dentro de 28 dias antes da primeira dose de IP.
  • O participante tem histórico de pneumonite (doença pulmonar intersticial [DPI]), atualmente tem pneumonite ou pneumonite não infecciosa que requer altas doses de glicocorticóides.
  • O participante teve uma infecção que requer terapia sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose de IP.
  • O participante recebeu um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos.
  • Espera-se que o participante necessite de outra forma de terapia antineoplásica durante o tratamento do estudo.
  • O participante teve um infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo ou atualmente tem uma doença não controlada incluindo, mas não limitada a insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença cardíaca clinicamente significativa, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou psiquiátrica doença/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • O participante tem hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg em uso de medicamentos anti-hipertensivos).
  • O participante tem um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (para participantes masculinos e femininos) durante a triagem. ECGs serão realizados em triplicado durante a triagem. (A média das leituras triplicadas será usada no cálculo do QTc).
  • O participante tem uma malignidade anterior, diferente da malignidade atual para a qual o participante está procurando tratamento, ativo (ou seja, requer tratamento ou intervenção) nos últimos 2 anos, exceto para malignidades localmente curáveis ​​que aparentemente foram curadas, como células basais ou escamosas câncer de pele, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
  • O participante passou por um grande procedimento cirúrgico e não se recuperou completamente nos 28 dias anteriores à primeira dose de IP.
  • O participante tem um histórico de diátese hemorrágica.
  • O participante requer o uso de qualquer terapia anticoagulante.
  • O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP1570 ou a qualquer componente da formulação usada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de Monoterapia ASP1570 (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose diária de ASP1570 em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Experimental: Expansão da dose de monoterapia ASP1570 - Efeito alimentar (Parte 2)
Os participantes receberão RP2D de ASP1570 após a refeição em um ciclo de 21 dias. Esta coorte será aberta a critério do patrocinador.
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Experimental: Expansão da dose de monoterapia ASP1570 - Dosagem intermitente (Parte 2)
Os participantes receberão RP2D de ASP1570 com algumas férias periódicas de medicamentos em um ciclo de 21 dias. Esta coorte será aberta a critério do patrocinador.
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Experimental: Expansão da dose de monoterapia ASP1570 - Dosagem gradual (Parte 2)
Os participantes receberão ASP1570 administrado por escalonamento de dose intra-sujeito com etapas graduais de dose múltipla (por exemplo, 3 etapas) e dose aumentada até RP2D em um ciclo de 21 dias. Esta coorte será aberta a critério do patrocinador.
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Experimental: ASP1570 + pembrolizumabe Escalonamento de dose de terapia combinada (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose diária de ASP1570 em um ciclo de 21 dias. pembrolizumabe será administrado a cada 6 semanas no dia 1 de cada outro ciclo ASP1570.
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Expansão da dose da terapia combinada ASP1570 + Docetaxel - NSCLC 2L+ (Parte 2)
Os participantes com NSCLC receberão RP2D de ASP1570 diariamente em um ciclo de 21 dias. O docetaxel será administrado a cada 6 semanas no dia 1 de cada outro ciclo ASP1570.
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa
Experimental: Microssatélite de expansão de dose de monoterapia ASP1570 estável - câncer colorretal (MSS-CRC) (Parte 2)
Os participantes que possuem MSS-CRC receberão ASP1570 em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Experimental: ASP1570 + TAS-102 + Bevacizumab Terapia combinada Expansão de dose - MSS-CRC 3L+ (Parte 2)
Os participantes que possuem MSS-CRC receberão ASP1570 diariamente em um ciclo de 28 dias. TAS-102 (Trifluridina + Tipiracil) será administrado nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 12 de cada ciclo de 28 dias. Bevacizumab será administrado a cada 2 semanas.
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão intravenosa
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Medicamento: Trifluridina + Tipiracil
Administração Oral
Outros nomes:
  • TAS-102
Experimental: NSCLC de expansão de dose de monoterapia ASP1570 (Parte 2)
Os participantes com NSCLC receberão ASP1570 em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Experimental: ASP1570 + Pembrolizumabe + Pemetrexedo + Carboplatina CTDE - NSCLC 1L (Parte 2)

Os participantes com NSCLC receberão ASP1570 diariamente em um ciclo de 21 dias. O pembrolizumabe será administrado a cada 6 semanas no dia 1 de cada outro ciclo ASP1570. Pemetrexedo e carboplatina serão administrados no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Expansão de dose de terapia combinada (CTDE)
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: Pemetrexed
Infusão intravenosa
Experimental: ASP1570 + Bevacizumabe + mFOLFOX6 ou FOLFIRI Expansão de dose de terapia combinada - MSS-CRC 2L (Parte 2)
Os participantes que possuem MSS-CRC receberão ASP1570 em um ciclo de 14 dias. Bevacizumabe será administrado a cada 2 semanas. mFOLFOX6 (oxaliplatina, leucovorina, 5-fluorouracil) ou FOLFIRI (Leucovorina, 5-fluorouracil, irinotecano) será administrado a cada 2 semanas.
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão intravenosa
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: ASP1570
Comprimido oral
Medicamento: Leucovorina
Infusão intravenosa
Medicamento: Irinotecano
Infusão intravenosa
Medicamento: 5-Fluorouracila
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) para Agente Único ASP1570
Prazo: 21 dias
Um DLT é definido como qualquer evento que atenda aos critérios de DLT ocorrendo dentro de 21 dias após a primeira dose no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), excluindo toxicidades claramente relacionadas à progressão da doença ou doença intercorrente.
21 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 27 meses
Os eventos adversos (EAs) serão codificados usando o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA). Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associado ao uso do IP do estudo, considerado ou não relacionado ao IP do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do IP do estudo. Isso inclui eventos relacionados ao comparador e eventos relacionados aos procedimentos (de estudo).
Até 27 meses
Mudança da linha de base até 45 dias após o Fim do Tratamento (EOT) em valores laboratoriais
Prazo: Linha de base e 45 dias após EOT
Os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer para alterações de grau de eventos adversos (NCI-CTCAE) do nível basal ao grau pós-basal mais alto serão avaliados.
Linha de base e 45 dias após EOT
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais e/ou EAs
Prazo: Até 27 meses
Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
Até 27 meses
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) e/ou EAs
Prazo: Até 24 meses
Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de ASP1570 por Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (iRECIST)
Prazo: Até 27 meses
ORR é definido como a proporção de participantes para cada nível de dose cuja melhor resposta geral é classificada como Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por iRECIST.
Até 27 meses
ORR de ASP1570 por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até 27 meses
ORR é definido como a proporção de participantes para cada nível de dose cuja melhor resposta geral é classificada como Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
Até 27 meses
Duração da Resposta (DOR) de ASP1570 por iRECIST
Prazo: Até 27 meses
O DOR será calculado apenas para o subgrupo de participantes com resposta confirmada CR/PR por iRECIST.
Até 27 meses
Duração da Resposta (DOR) de ASP1570 por RECIST 1.1
Prazo: Até 27 meses
O DOR será calculado apenas para o subgrupo de participantes com resposta confirmada CR/PR conforme RECIST 1.1.
Até 27 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) de ASP1570 por iRECIST
Prazo: Até 27 meses
DCR é definido como a proporção de participantes para cada nível de dose cuja melhor resposta geral é classificada como CR, PR ou SD confirmado por iRECIST.
Até 27 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) de ASP1570 por RECIST 1.1
Prazo: Até 27 meses
O DCR é definido como a proporção de participantes para cada nível de dose cuja melhor resposta geral é classificada como CR, PR ou SD confirmado por RECIST 1.1.
Até 27 meses
Farmacocinética de ASP1570 no plasma: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 27 meses
Cmax será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 27 meses
Farmacocinética de ASP1570 no plasma: Tempo de Concentração Máxima (tmax)
Prazo: Até 27 meses
tmax será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 27 meses
Farmacocinética de ASP1570 no plasma: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até 27 meses
A AUCtau será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 27 meses
Farmacocinética de ASP1570 no plasma: concentração plasmática mínima (Cvale)
Prazo: Até 27 meses
Cvale será registrado a partir das amostras de plasma PK coletadas.
Até 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1570-CL-0101
  • jRCT2031220527 (Identificador de registro: jRCT)
  • KEYNOTE-E59 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • CTR20240514 (Identificador de registro: chinadrugtrials.org.cn)
  • MK-3475-E59 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-505084-37 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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