Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASP1570 hos voksne med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

9. juni 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1/2 undersøgelse af ASP1570 i deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse er for voksne med fremskredne solide tumorer. Deres tumor er enten vokset uden for det område, hvor den startede, eller den har spredt sig til andre dele af kroppen. Deres kræft bliver værre efter standardbehandling, eller de er ikke i stand til at få standardbehandling.

Denne undersøgelse vil give mere information om en potentiel ny behandling for mennesker med fremskredne solide tumorer, kaldet ASP1570.

Denne undersøgelse vil være i 2 dele.

I del 1 vil den bedste dosis af ASP1570 til personer med fremskredne solide tumorer blive udarbejdet. Forskellige små grupper af mennesker med fremskredne solide tumorer vil tage lavere til højere doser af ASP1570. Der er i alt 8 forskellige doser, hvor hver gruppe bliver på den samme dosis. Efter at have taget den laveste dosis, vil den første gruppe blive tjekket for medicinske problemer. Den næste gruppe kan kun tage den højere dosis, hvis den første gruppe på den laveste dosis ikke havde større medicinske problemer. Dette vil fortsætte på samme måde for hver gruppe. Det betyder, at hver gruppe vil tage den næsthøjeste dosis af ASP1570, så længe den forrige gruppe ikke havde nogen større medicinske problemer.

Hver gruppe vil tage tabletter af ASP1570 enten én eller to gange hver dag i en 21-dages cyklus. De vil fortsætte med flere behandlingscyklusser på den samme dosis, medmindre de har store medicinske problemer, deres kræft bliver værre, eller undersøgelseslægen beslutter, at personen skal stoppe behandlingen.

I del 2 vil forskellige små grupper af mennesker med fremskredne solide tumorer tage den bedste dosis af ASP1570, der er udarbejdet fra del 1. Dosis vil ikke gå over den højeste dosis, som folk tog i del 1 uden at få store medicinske problemer. Nogle grupper af mennesker vil have specifikke fremskredne tumorer. Disse omfatter tumorer fra metastatisk melanom eller ikke-småcellet lungekræft (forkortet NSCLC). Andre grupper vil have solide tumorer, der viste en respons i del 1. Igen vil hver gruppe tage tabletter af ASP1570 én gang hver dag i en 21-dages cyklus. De vil fortsætte med flere behandlingscyklusser, medmindre de har store medicinske problemer, deres kræft bliver værre, eller undersøgelseslægen beslutter, at personen skal stoppe behandlingen.

Efter behandling vil personer i undersøgelsen besøge deres klinik 45 dage efter deres sidste dosis ASP1570. Derefter vil undersøgelsesklinikken kontakte hver person i undersøgelsen mindst hver 12. uge indtil undersøgelsens afslutning, eller hvis de beslutter sig for at forlade undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialist & Research Institute Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center MCC-CRO
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • FR33007
      • Bordeaux, Frankrig
        • Site FR33002
      • Paris, Frankrig
        • FR33008
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • FR33005
      • Toulouse, Frankrig
        • FR33009
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico
        • Puerto Rico Medical Center
  • Spanien
      • A Coruña, Barcelona, Spanien
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34002
      • Málaga, Spanien
        • ES34008
      • Málaga, Spanien
        • Site ES34007
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • Site ES34006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har lokalt fremskreden (ikke-opererbar) eller metastatisk solid tumor malignitet, som bekræftes af tilgængelige patologiske optegnelser eller aktuel biopsi.
  • Deltageren har mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner.

  • Eskaleringskohorter:

    a) Deltager, der har gjort fremskridt efter at have modtaget alle godkendte standardbehandlinger eller ikke længere er berettiget til standardterapi.

  • Udvidelseskohorter:

    a) Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC eller melanom (for den respektive RP2D Expansion Cohort, som deltageren skal tilmeldes til), eller den tumortype, hvor bekræftet respons observeres, og en Respons-udløst Expansion Cohort er åben (for svarudløste udvidelseskohorter).

  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Deltagerens sidste dosis af tidligere antineoplastisk behandling, inklusive eventuel immunterapi, var mindst 21 dage før den første dosis af Investigational Product(IP) administration. En deltager med solide tumorer, der har en neurotropisk receptor tyrosinkinase (NTRK) genfusion uden en kendt erhvervet resistensmutation eller epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er får lov til at forblive på EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI), ALK-hæmmerterapi eller NTRK-hæmmerterapi indtil 4 dage før den første dosis af IP.
  • Deltagere, der har modtaget strålebehandling, skal have gennemført denne terapi (inklusive stereotaktisk strålekirurgi) mindst 2 uger før den første dosis af IP.
  • Deltagerens bivirkninger (eksklusive alopeci) fra tidligere behandling er forbedret til grad 1 eller baseline mindst 14 dage før den første dosis af IP. Bemærk: Deltagere med type 1-diabetes mellitus, endokrinopatier stabilt vedligeholdt med passende erstatningsterapi eller hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, er tilladt.
  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion før start af undersøgelsesbehandling som angivet af følgende laboratorieværdier. Hvis en deltager for nylig har modtaget en blodtransfusion, skal laboratorietestene indhentes >= 2 uger efter enhver blodtransfusion: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/µL; Blodplader >= 100.000/µL; Hæmoglobin >= 9 g/dL; Kreatinin enten (a) = 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning); Total bilirubin enten (a)
  • Deltageren har aktiveret partiel tromboplastintid og international normaliseret ratio (INR)

  • Den kvindelige deltager er ikke gravid, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    • WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 45 dage efter den endelige IP-administration.
  • Kvindelige deltagere skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 45 dage efter den endelige IP-administration.
  • Kvindelige deltagere må ikke donere æg fra den første dosis af IP og i hele undersøgelsesperioden og i 45 dage efter den endelige IP-administration.
  • Mandlige deltagere med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (herunder ammende partner) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 45 dage efter den endelige IP-administration.
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 45 dage efter den endelige IP-administration.
  • Mandlige deltagere med gravid(e) partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 45 dage efter den endelige IP-administration.
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han modtager undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget forsøgsbehandling inden for 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af IP.

  • Deltagerne kan fortsætte følgende terapier indtil 4 dage før starten af ​​undersøgelsens interventionsadministration:

    1. En EGFR TKI hos en deltager med EGFR-aktiverende mutationer,
    2. ALK-hæmmer hos en deltager med en ALK-mutation eller,
    3. NTRK-hæmmer hos en deltager med solide tumorer, der har en NTRK-genfusion uden en kendt erhvervet resistensmutation.
  • Deltageren kræver eller har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af IP. Deltagere, der bruger en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller tilsvarende (defineret som op til 30 mg per dag hydrocortison og op til 10 mg prednison) er tilladt.
  • Deltageren har modtaget og har brug for stærke eller moderate CYP2D6-hæmmere (f.eks. bupropion, fluoxetin, paroxetin, duloxetin, abirateron) under undersøgelsen.
  • Deltageren har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), eller deltageren har tegn på ustabile CNS-metastaser, selvom de er asymptomatiske (f.eks. progression på scanninger). Deltagere med tidligere behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de er klinisk stabile og ikke har tegn på CNS-progression ved billeddiagnostik i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling og ikke har behov for immunsuppressive doser af systemiske steroider (> 30 mg pr. hydrocortison eller > 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) i højst 2 uger.
  • Deltageren har en aktiv autoimmun sygdom. Deltagere med type 1-diabetes mellitus, endokrinopatier stabilt vedligeholdt med passende erstatningsterapi eller hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, er tilladt.
  • Deltageren blev afbrudt fra tidligere immunmodulerende terapi på grund af en grad >= 3 toksicitet, der var mekanisk relateret (f.eks. immunrelateret) til midlet.
  • Deltageren har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. Dog er deltagere med HIV med CD4+ T-celletal ≥ 350 celler/µL og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for de seneste 6 måneder kvalificerede. BEMÆRK: Screening for HIV-infektion bør udføres i henhold til lokale krav.

  • Deltageren har et af følgende pr. screeningsserologitest:

    • Hepatitis A-virus (HAV) antistoffer (immunoglobulin M [IgM])
    • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller påviselig hepatitis B DNA. Deltagere med negativt HBsAg, positivt hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc) og negativt hepatitis B-overfladeantistof (anti-HB'er) er kvalificerede, hvis hepatitis B-DNA ikke kan påvises
    • Hepatitis C-virus (HCV) antistoffer, medmindre HCV-RNA ikke kan påvises
  • Deltageren har modtaget en levende vaccine mod infektionssygdomme inden for 28 dage før den første dosis af IP.
  • Deltageren har en historie med pneumonitis (interstitiel lungesygdom [ILD]), har i øjeblikket pneumonitis eller ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver højdosis glukokortikoider.
  • Deltageren har en infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af IP.
  • Deltageren har tidligere modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
  • Deltageren forventes at have behov for en anden form for antineoplastisk terapi under studiebehandling.
  • Deltageren har haft et myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før starten af ​​studiebehandlingen eller har i øjeblikket en ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant hjertesygdom, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Deltageren har utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på antihypertensiv medicin).
  • Deltageren har et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 msek (for mandlige og kvindelige deltagere) under screening. EKG'er vil blive udført i tre eksemplarer under screeningen. (Gennemsnittet af de tredobbelte aflæsninger vil blive brugt i beregningen for QTc).
  • Deltageren har en tidligere malignitet, bortset fra den aktuelle malignitet, som deltageren søger behandling for, aktiv (dvs. kræver behandling eller indgreb) inden for de foregående 2 år med undtagelse af lokalt helbredelige maligniteter, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecelleceller hudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
  • Deltageren har haft et større kirurgisk indgreb og er ikke kommet sig fuldstændigt inden for 28 dage før den første dosis af IP.
  • Deltageren har en historie med blødende diatese.
  • Deltageren kræver brug af enhver antikoagulationsbehandling.
  • Deltager har en hvilken som helst tilstand, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP1570 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP1570 Monoterapi dosiseskalering (del 1)
Deltagerne vil modtage en daglig dosis af ASP1570 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Eksperimentel: ASP1570 Monoterapi dosisudvidelse - fødevareeffekt (del 2)
Deltagerne vil modtage RP2D af ASP1570 efter måltidet i en 21-dages cyklus. Denne kohorte vil blive åbnet efter sponsorens skøn.
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Eksperimentel: ASP1570 Monoterapi dosisudvidelse - Intermitterende dosering (del 2)
Deltagerne vil modtage RP2D af ASP1570 med nogle periodiske medicinferie i en 21-dages cyklus. Denne kohorte vil blive åbnet efter sponsorens skøn.
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Eksperimentel: ASP1570 Monoterapi dosisudvidelse - Trinvis dosering (del 2)
Deltagerne vil modtage ASP1570 administreret ved intra-individuel dosiseskalering med gradvise multiple dosistrin (f.eks. 3 trin) og øget dosis op til RP2D i en 21-dages cyklus. Denne kohorte vil blive åbnet efter sponsorens skøn.
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Eksperimentel: ASP1570 + pembrolizumab Kombinationsterapi Dosiseskalering (del 1)
Deltagerne vil modtage en daglig dosis af ASP1570 i en 21-dages cyklus. pembrolizumab vil blive administreret hver 6. uge på dag 1 i hver anden ASP1570-cyklus.
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Medicin: pembrolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: ASP1570 + Docetaxel Kombinationsterapi Dosisudvidelse - NSCLC 2L+ (del 2)
Deltagere, der har NSCLC, vil modtage RP2D af ASP1570 dagligt i en 21-dages cyklus. Docetaxel vil blive administreret hver 6. uge på dag 1 i hver anden ASP1570-cyklus.
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Medicin: Docetaxel
Intravenøs infusion
Eksperimentel: ASP1570 Monoterapi Dosisudvidelse Mikrosatellit stabil - kolorektal cancer (MSS-CRC) (Del 2)
Deltagere, der har MSS-CRC, vil modtage ASP1570 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Eksperimentel: ASP1570 + TAS-102 + Bevacizumab Kombinationsterapi Dosisudvidelse - MSS-CRC 3L+ (del 2)
Deltagere, der har MSS-CRC, vil modtage ASP1570 dagligt i en 28-dages cyklus. TAS-102 (Trifluridin + Tipiracil) vil blive administreret på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dages cyklus. Bevacizumab vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Bevacizumab
Intravenøs infusion
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Medicin: Trifluridin + Tipiracil
Mundtlig administration
Andre navne:
  • TAS-102
Eksperimentel: ASP1570 Monoterapi dosisudvidelse NSCLC (del 2)
Deltagere, der har NSCLC, vil modtage ASP1570 i en 21-dages cyklus.
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Eksperimentel: ASP1570 + Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin CTDE - NSCLC 1L (del 2)

Deltagere, der har NSCLC, vil modtage ASP1570 dagligt i en 21-dages cyklus. Pembrolizumab vil blive administreret hver 6. uge på dag 1 i hver anden ASP1570-cyklus. Pemetrexed og carboplatin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Kombinationsterapi dosisudvidelse (CTDE)
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Medicin: pembrolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Eksperimentel: ASP1570 + Bevacizumab + mFOLFOX6 eller FOLFIRI Kombinationsterapi Dosisudvidelse - MSS-CRC 2L (del 2)
Deltagere, der har MSS-CRC, vil modtage ASP1570 i en 14-dages cyklus. Bevacizumab, vil blive administreret hver anden uge. mFOLFOX6 (oxaliplatin, Leucovorin, 5-fluorouracil) eller FOLFIRI (Leucovorin, 5-Fluorouracil, Irinotecan) administreres hver anden uge.
Medicin: Bevacizumab
Intravenøs infusion
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøs infusion
Medicin: ASP1570
Oral tablet
Medicin: Leucovorin
Intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan
Intravenøs infusion
Medicin: 5-Fluorouracil
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for ASP1570 Single Agent
Tidsramme: 21 dage
En DLT defineres som enhver hændelse, der opfylder DLT-kriterierne, der indtræffer inden for 21 dage efter første dosis på cyklus 1, dag 1 (C1D1), med undtagelse af toksiciteter, der klart er relateret til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom.
21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet ved hjælp af medicinsk ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA). En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsens IP, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsens IP eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsens IP. Dette inkluderer hændelser relateret til komparatoren og hændelser relateret til (undersøgelses)procedurerne.
Op til 27 måneder
Ændring fra baseline til 45 dage efter endt behandling (EOT) i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline og 45 dage efter EOT
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) karakterændringer fra baseline til højeste post-baseline-grad vil blive vurderet.
Baseline og 45 dage efter EOT
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til 27 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 27 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE'er
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-værdier.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) på ASP1570 pr. immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: Op til 27 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere for hvert dosisniveau, hvis bedste overordnede respons vurderes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. iRECIST.
Op til 27 måneder
ORR på ASP1570 pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til 27 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere for hvert dosisniveau, hvis bedste overordnede respons vurderes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1.
Op til 27 måneder
Varighed af respons (DOR) på ASP1570 pr. iRECIST
Tidsramme: Op til 27 måneder
DOR vil kun blive beregnet for undergruppen af ​​deltagere med bekræftet svar CR/PR pr. iRECIST.
Op til 27 måneder
Varighed af respons (DOR) på ASP1570 pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 27 måneder
DOR vil kun blive beregnet for undergruppen af ​​deltagere med bekræftet svar CR/PR pr. RECIST 1.1.
Op til 27 måneder
Disease Control Rate (DCR) på ASP1570 pr. iRECIST
Tidsramme: Op til 27 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere for hvert dosisniveau, hvis bedste overordnede respons vurderes som bekræftet CR, PR eller SD pr. iRECIST.
Op til 27 måneder
Disease Control Rate (DCR) på ASP1570 pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 27 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere for hvert dosisniveau, hvis bedste samlede respons vurderes som bekræftet CR, PR eller SD pr. RECIST 1.1.
Op til 27 måneder
Farmakokinetik af ASP1570 i plasma: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Cmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 27 måneder
Farmakokinetik af ASP1570 i plasma: Tid for maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 27 måneder
tmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 27 måneder
Farmakokinetik af ASP1570 i plasma: Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et dosisinterval (AUCtau)
Tidsramme: Op til 27 måneder
AUCtau vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 27 måneder
Farmakokinetik af ASP1570 i plasma: Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Ctrough vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1570-CL-0101
  • jRCT2031220527 (Registry Identifier: jRCT)
  • KEYNOTE-E59 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • CTR20240514 (Registry Identifier: chinadrugtrials.org.cn)
  • MK-3475-E59 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2023-505084-37 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner