双方向クロスオーバー クローズド ループ研究 R-AP 対 MPC

包含基準:

• -少なくとも1年間の1型糖尿病の診断。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性の参加者。
• -インスリンポンプの設定が2週間以上安定している状態で、少なくとも3か月間インスリンポンプを現在使用している。
• -スクリーニング時のHbA1c≤10.5％。
• 1日の総インスリン必要量は139単位/日未満です。
• -すべてのクリニック訪問への参加を含む、すべての研究手順に従う意欲。
• -インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。

除外基準:

• 妊娠中または妊娠を予定している、または授乳中の、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用する)、または禁欲が含まれます。
• -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常として定義される心血管疾患、または次の病歴：脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、または冠動脈バイパス移植または血管形成術。 -2度または3度の心臓ブロックの診断、または研究者が排他的であると判断した非生理学的不整脈。
• -腎不全（GFR <60 ml /分、OHSU研究所によって報告された腎臓病の食事療法の修正（MDRD）方程式を使用）。
• -肝不全、肝硬変、または肝機能を損なうその他の肝疾患は、研究者によって決定されます。
• ヘマトクリットは男性36%未満、女性32%未満。
• -スクリーニング訪問前の過去12か月間の重度の低血糖の病歴または低血糖に気づいていないことは、調査官によって判断されます。 参加者は、低血糖意識アンケートに記入します。 参加者は、4 つ以上の R 応答に対して除外されます。
• -スクリーニング訪問前の過去6か月間の糖尿病ケトアシドーシスの病歴、入院時に診断された、または調査官によって判断された。
• 副腎不全。
• アクティブな感染。
• アルコール、麻薬、または違法薬物の既知または乱用の疑い。
• 発作性障害。
• アクティブな足の潰瘍。
• 虚血性安静時痛または重度の跛行を特徴とする重度の末梢動脈疾患。
• -スクリーニング前の30日以内の大手術。
• -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。
• 免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど）の慢性的な使用。
• 出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が50,000未満。
• アスパルト インスリンに対するアレルギー。
• -経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与。
• -スクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物および悪性新生物の病歴を含む生命を脅かす疾患（基底および扁平上皮細胞皮膚がんを除く）。
• ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬。
• インスリン以外のグルコースを下げることを目的とした薬物の現在の使用 (例: リラグルチドの使用）。
• 胃不全麻痺
• -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な疾患または障害。