Crossover bidirezionale a circuito chiuso Studio R-AP vs MPC

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Uso attuale di un microinfusore per insulina da almeno 3 mesi con impostazioni stabili del microinfusore per > 2 settimane.
• HbA1c ≤ 10,5% allo screening.
• Il fabbisogno totale giornaliero di insulina è inferiore a 139 unità/giorno.
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
• Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (IUD), il metodo a doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
• Qualsiasi malattia cardiovascolare, definita come un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa al momento dello screening o qualsiasi storia di: ictus, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica. Diagnosi di blocco cardiaco di 2o o 3o grado o qualsiasi aritmia non fisiologica giudicata esclusa dallo sperimentatore.
• Insufficienza renale (VFG <60 ml/min, utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) come riportato dal laboratorio OHSU).
• Insufficienza epatica, cirrosi o qualsiasi altra malattia del fegato che comprometta la funzionalità epatica come determinato dallo sperimentatore.
• Ematocrito inferiore al 36% per gli uomini, inferiore al 32% per le donne.
• - Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening o inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore. I partecipanti completeranno un questionario di consapevolezza dell'ipoglicemia. I partecipanti saranno esclusi per quattro o più risposte R.
• Storia di chetoacidosi diabetica durante i 6 mesi precedenti la visita di screening, come diagnosticata al momento del ricovero in ospedale o come giudicato dallo sperimentatore.
• Insufficienza surrenalica.
• Qualsiasi infezione attiva.
• Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite.
• Disturbo convulsivo.
• Ulcerazione attiva del piede.
• Grave arteriopatia periferica caratterizzata da dolore ischemico a riposo o grave claudicatio.
• Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
• Allergia all'insulina aspart.
• Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali.
• Qualsiasi malattia potenzialmente letale, comprese neoplasie maligne e anamnesi di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose).
• Beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici.
• L'uso corrente di qualsiasi farmaco destinato ad abbassare il glucosio diverso dall'insulina (es. uso di liraglutide).
• Gastroparesi
• Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza o il rispetto del protocollo da parte del partecipante.