Tvåvägs Crossover Closed Loop Study R-AP vs MPC
3 januari 2023 uppdaterad av: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
En crossover-studie för att bedöma effektiviteten hos ett robust AP-system med sluten krets kontra MPC-system med sluten krets
En artificiell pankreas (AP) är ett kontrollsystem för automatisk insulintillförsel.
Utredarna har implementerat en algoritm för upptäckt av missade måltidsbolus för användning inom ett AP-kontrollsystem.
Det robusta R-AP-systemet som används i detta protokoll har utformats för att hantera en mängd olika verkliga scenarier som är avgörande för en patientpopulation med hög risk.
Utredarna kommer att testa hur väl den nya algoritmen hanterar missade eller felaktiga måltidsmeddelanden.
Denna typ av algoritm kan avsevärt förbättra glukoskontrollen jämfört med standardmodellen för prediktiv kontroll (MPC) closed-loop-algoritmen utan dessa nya algoritmfunktioner för patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå två besök vid Oregon Health and Science University (OHSU) som kommer att utvärdera upptäckt av missad måltidsbolus.
Deltagarna kommer att anlända cirka kl. 07.00 för alla besök, övervakas under eftermiddagen och skrivs ut före middagen.
Under vart och ett av dessa interventionsbesök kommer deltagarna att bära en Omnipod för att leverera insulin och ett Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System (CGM) för att mäta glukos.
Det slutna systemet kommer att ta emot aktivitetsdata genom en Polar M600-klocka som bärs av deltagaren.
Studierna kommer att testa systemets förmåga att anpassa sig till en missad måltidsbolus.
Deltagarna kommer att äta självvalda måltider kl. 10.00 och 14.00, båda måltiderna med en missad bolus, och dessa måltider kommer att upprepas i båda studiearmarna.
För en bolusstudie med missad måltid kommer glukos att kontrolleras med hjälp av Robust R-AP closed-loop-läge.
Under den andra bolusstudien för missade måltider kommer glukos att kontrolleras med hjälp av MPC closed-loop-läge.
Deltagarna kommer att genomföra täta kontroller av glukos och ketoner för säkerhets skull.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år.
- Manliga eller kvinnliga deltagare 18 till 65 år.
- Nuvarande användning av en insulinpump i minst 3 månader med stabila insulinpumpinställningar i >2 veckor.
- HbA1c ≤ 10,5 % vid screening.
- Totalt dagligt insulinbehov är mindre än 139 enheter/dag.
- Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
- Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument.
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar, eller som inte använder adekvata preventivmetoder. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom) eller abstinens.
- Alla kardiovaskulära sjukdomar, definierade som en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid tidpunkten för screening eller någon historia av: stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik. Diagnos av hjärtblock i 2:a eller 3:e graden eller någon icke-fysiologisk arytmi som av utredaren bedöms vara uteslutande.
- Njurinsufficiens (GFR < 60 ml/min, med ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) som rapporterats av OHSU-laboratoriet).
- Leversvikt, cirros eller någon annan leversjukdom som äventyrar leverfunktionen enligt bestämt av utredaren.
- Hematokrit på mindre än 36% för män, mindre än 32% för kvinnor.
- Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket eller hypoglykemi omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om hypoglykemi. Deltagare kommer att uteslutas för fyra eller fler R-svar.
- Historik av diabetesketoacidos under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket, som diagnostiserats vid sjukhusinläggning eller bedömt av utredaren.
- Adrenal insufficiens.
- Någon aktiv infektion.
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger.
- Anfallsåkomma.
- Aktiv fotsår.
- Allvarlig perifer artärsjukdom kännetecknad av ischemisk vilosmärta eller svår claudicatio.
- Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Kronisk användning av immunsuppressiv medicin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
- Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000.
- Allergi mot aspartinsulin.
- Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider.
- Alla livshotande sjukdomar, inklusive maligna neoplasmer och medicinsk historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening (förutom basal- och skivepitelcancer).
- Betablockerare eller icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare.
- Nuvarande användning av någon medicin som är avsedd att sänka glukos förutom insulin (ex. användning av liraglutid).
- Gastropares
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredaren kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPC AP-system
Deltagarna kommer att använda MPC AP-systemet för automatisk insulintillförsel under ett 9 timmars studiebesök.
|
Modell Predictive Control (MPC) insulininfusionsalgoritmen innehåller en modell inom styrenheten som tar den aeroba metaboliska utgiften som indata utöver CGM och måltidsinmatningar.
Algoritmen använder puls- och accelerometerdata som samlats in på patientens kropp för att beräkna metabola utgifter.
Den metabola förbrukningen agerar sedan på modellen för insulindynamiken, varvid mer energiförbrukning och längre träning kan leda till en mer påtaglig effekt av insulin på CGM.
|
|
Experimentell: Robust R-AP-system
Deltagarna kommer att använda Robust R-AP-systemet för automatiserad insulintillförsel under ett 9 timmars studiebesök.
|
R-AP är en modifierad MPC-algoritm.
En ny funktion i algoritmen inkluderar en modell för upptäckt av missade måltidsinsulin.
Modellen inkluderar uppskattningar för kolhydratkonsumtion baserade glukosmönster för att avgöra om den personen har ätit en måltid utan att meddela det till systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för postprandial glukos
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Inkrementell AUC för postprandial glukos inom 4 timmar efter starten av den första måltiden.
AUC (mg/dL*hr) kommer att beräknas med en trapetsformad metod, som summerar alla CGM-värden som tas var 5:e minut under 4-timmarsperioden efter måltiden ovanför startglukosen.
Detta ger maximalt 48 datapunkter för beräkningen.
|
4 timmar efter första måltiden
|
|
Procent av tid med avkänd glukos mellan 70-180 mg/dl
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Bedöm den procentuella tiden som Dexcom G6 rapporterade sensorglukosvärden mellan 70-180 mg/dl med hjälp av Dexcom-sensorn under fyra timmar efter den första måltiden.
|
4 timmar efter första måltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden med avkänd glukos <70 mg/dl
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Bedöm den procentuella tiden som Dexcom G6 rapporterade sensorglukosvärden mindre än 70 mg/dl med hjälp av Dexcom-sensorn under fyra timmar efter den första måltiden.
|
4 timmar efter första måltiden
|
|
Antal kolhydratbehandlingar
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Bedöm det kumulativa antalet kolhydratbehandlingar (definierat som 15 eller 20 gram kolhydrater) under fyra timmar efter den första måltiden.
|
4 timmar efter första måltiden
|
|
Antal insulininjektioner som administreras av leverantören
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Bedöm det kumulativa antalet insulininjektioner som administreras av läkaren för att behandla hyperglykemi under 4 timmar efter den första måltiden.
|
4 timmar efter första måltiden
|
|
Mean Sensed Glucose
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Bedöm medelvärdet av avkänd glukos från Dexcom G6-rapporterade sensorglukosvärden under fyra timmar efter den första måltiden.
|
4 timmar efter första måltiden
|
|
Procent av tiden med avkänd glukos <54 mg/dl
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Bedöm den procentuella tiden som Dexcom G6 rapporterade sensorglukosvärden mindre än 54 mg/dl med hjälp av Dexcom-sensorn under fyra timmar efter den första måltiden.
|
4 timmar efter första måltiden
|
|
Procent av tiden med avkänd glukos >180 mg/dl
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Bedöm den procentuella tiden som Dexcom G6 rapporterade sensorglukosvärden över 180 mg/dl med hjälp av Dexcom-sensorn under fyra timmar efter den första måltiden.
|
4 timmar efter första måltiden
|
|
Procent av tid med avkänd glukos >250 mg/dl
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Bedöm den procentuella tiden som Dexcom G6 rapporterade sensorglukosvärden över 250 mg/dl med hjälp av Dexcom-sensorn under fyra timmar efter den första måltiden.
|
4 timmar efter första måltiden
|
|
Genomsnittlig mängd insulin som levereras per dag (i enheter)
Tidsram: 4 timmar efter första måltiden
|
Bedöm medelmängden insulin som levereras per dag av Omnipod genom AP-systemstudien i enheter under fyra timmar efter den första måltiden.
|
4 timmar efter första måltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23343 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- 5R01DK120367-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .