Two Way Crossover Closed Loop-onderzoek R-AP versus MPC

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar.
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar.
• Huidig ​​gebruik van een insulinepomp gedurende ten minste 3 maanden met stabiele insulinepompinstellingen gedurende >2 weken.
• HbA1c ≤ 10,5% bij screening.
• De totale dagelijkse insulinebehoefte is minder dan 139 eenheden/dag.
• Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken.
• Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een intra-uterien apparaat (IUD), de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding.
• Elke cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een klinisch significante ECG-afwijking op het moment van screening of een voorgeschiedenis van: beroerte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek. Diagnose van 2e of 3e graads hartblok of een niet-fysiologische aritmie die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd.
• Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min, gebruikmakend van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking zoals gerapporteerd door het OHSU-laboratorium).
• Leverfalen, cirrose of een andere leverziekte die de leverfunctie aantast, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Hematocriet van minder dan 36% voor mannen, minder dan 32% voor vrouwen.
• Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of onwetendheid over hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers vullen een hypoglykemiebewustzijnsvragenlijst in. Deelnemers worden uitgesloten voor vier of meer R-antwoorden.
• Voorgeschiedenis van diabetes ketoacidose gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals gediagnosticeerd bij ziekenhuisopname of zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bijnierinsufficiëntie.
• Elke actieve infectie.
• Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
• Beroerte aandoening.
• Actieve voetzweren.
• Ernstige perifere arteriële ziekte gekenmerkt door ischemische rustpijn of ernstige claudicatio.
• Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Chronisch gebruik van immunosuppressiva (zoals ciclosporine, azathioprine, sirolimus of tacrolimus).
• Bloedstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes onder de 50.000.
• Allergie voor aspart-insuline.
• Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden.
• Elke levensbedreigende ziekte, inclusief maligne neoplasmata en medische voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve basale en plaveiselcelkanker).
• Bètablokkers of niet-dihydropyridine calciumantagonisten.
• Huidig ​​​​gebruik van andere medicijnen dan insuline die bedoeld zijn om de glucose te verlagen (bijv. gebruik van liraglutide).
• Gastroparese
• Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.