Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwukierunkowej pętli zamkniętej R-AP vs MPC

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności solidnego systemu z zamkniętą pętlą AP w porównaniu z systemem z zamkniętą pętlą MPC

Sztuczna trzustka (AP) to system kontroli automatycznego podawania insuliny. Badacze zaimplementowali algorytm wykrywania pominiętego bolusa posiłkowego do użytku w systemie kontroli AP. Solidny system R-AP używany w tym protokole został zaprojektowany do obsługi różnych rzeczywistych scenariuszy, które są krytyczne dla populacji pacjentów wysokiego ryzyka. Badacze sprawdzą, jak dobrze nowy algorytm radzi sobie z pominiętymi lub niedokładnymi zapowiedziami posiłków. Ten typ algorytmu może znacznie poprawić kontrolę glikemii w porównaniu ze standardowym algorytmem kontroli predykcyjnej (MPC) w pętli zamkniętej bez tych nowych funkcji algorytmu u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą dwie wizyty w Oregon Health and Science University (OHSU), które ocenią wykrywanie pominiętego bolusa posiłkowego. Uczestnicy będą przyjeżdżać około 7 rano na wszystkie wizyty, będą monitorowani przez całe popołudnie i wypisywani przed kolacją. Podczas każdej z tych wizyt interwencyjnych uczestnicy będą nosić Omnipod do podawania insuliny oraz system ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6 do pomiaru poziomu glukozy. System pętli zamkniętej będzie odbierał dane dotyczące aktywności za pośrednictwem zegarka Polar M600 noszonego przez uczestnika. Badania sprawdzą zdolność systemu do przystosowania się do pominiętego bolusa do posiłku. Uczestnicy będą spożywać wybrane przez siebie posiłki o godzinie 10:00 i 14:00, oba posiłki z pominiętym bolusem, a posiłki te będą powtarzane w obu ramionach badania. W przypadku jednego badania bolusa pominiętego po posiłku poziom glukozy będzie kontrolowany przy użyciu trybu zamkniętej pętli Robust R-AP. Podczas innego badania bolusa pominiętego po posiłku poziom glukozy będzie kontrolowany przy użyciu trybu zamkniętej pętli MPC. Uczestnicy będą przeprowadzać częste kontrole poziomu glukozy i ciał ketonowych w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Bieżące używanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące ze stabilnymi ustawieniami pompy insulinowej przez >2 tygodnie.
  • HbA1c ≤ 10,5% w badaniu przesiewowym.
  • Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż 139 jednostek na dobę.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  • Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
  • Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) zgodnie z raportem laboratorium OHSU).
  • Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
  • Hematokryt poniżej 36% dla mężczyzn, mniej niż 32% dla kobiet.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz świadomości hipoglikemii. Uczestnicy zostaną wykluczeni za cztery lub więcej odpowiedzi R.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z diagnozą przy przyjęciu do szpitala lub według oceny badacza.
  • Niedoczynność nadnerczy.
  • Każda aktywna infekcja.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Aktywne owrzodzenie stopy.
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
  • Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
  • Alergia na insulinę aspart.
  • Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
  • Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  • Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie liraglutydu).
  • Gastropareza
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System MPC AP
Podczas 9-godzinnej wizyty studyjnej uczestnicy będą korzystać z systemu MPC AP do automatycznego podawania insuliny.
Urządzenie: Algorytm MPC AP
Algorytm wlewu insuliny Model Predictive Control (MPC) zawiera model w sterowniku, który przyjmuje jako dane wejściowe tlenowy wydatek metaboliczny oprócz danych wejściowych CGM i posiłków. Algorytm wykorzystuje dane tętna i akcelerometru zebrane na ciele pacjenta do obliczenia wydatku metabolicznego. Wydatki metaboliczne wpływają następnie na model dynamiki insuliny, przy czym większy wydatek energetyczny i dłuższe ćwiczenia mogą prowadzić do bardziej znaczącego wpływu insuliny na CGM.
Eksperymentalny: Solidny system R-AP
Podczas 9-godzinnej wizyty studyjnej uczestnicy będą korzystać z systemu Robust R-AP do automatycznego podawania insuliny.
Urządzenie: Solidny algorytm R-AP
R-AP jest zmodyfikowanym algorytmem MPC. Nowością w algorytmie jest model wykrywania insuliny pominiętej w posiłku. Model zawiera oszacowania schematów glukozy opartych na spożyciu węglowodanów w celu określenia, czy dana osoba zjadła posiłek bez powiadamiania o tym systemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Przyrostowe AUC glukozy po posiłku w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku. AUC (mg/dL*h) zostanie obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej, która sumuje wszystkie wartości CGM mierzone co 5 minut w okresie 4 godzin po posiłku powyżej wyjściowego stężenia glukozy. Daje to maksymalnie 48 punktów danych do obliczeń.
4 godziny po pierwszym posiłku
Procent czasu z wykrywaną glukozą między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika między 70-180 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom przez okres czterech godzin po pierwszym posiłku.
4 godziny po pierwszym posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z wykrytą glukozą <70 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w okresie 4 godzin po pierwszym posiłku.
4 godziny po pierwszym posiłku
Liczba zabiegów węglowodanowych
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Ocenić łączną liczbę podań węglowodanów (zdefiniowanych jako 15 lub 20 gramów węglowodanów) w okresie czterech godzin po pierwszym posiłku.
4 godziny po pierwszym posiłku
Liczba zastrzyków insuliny podanych przez dostawcę
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Oceń łączną liczbę wstrzyknięć insuliny podawanych przez lekarza w celu leczenia hiperglikemii w okresie 4 godzin po pierwszym posiłku.
4 godziny po pierwszym posiłku
Średnia wykrywana glukoza
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Oceń średnią wykrytą glikemię na podstawie wartości glukozy zgłoszonych przez czujnik Dexcom G6 w okresie czterech godzin po pierwszym posiłku.
4 godziny po pierwszym posiłku
Procent czasu z wykrywaną glukozą <54 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 54 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w ciągu czterech godzin następujących po pierwszym posiłku.
4 godziny po pierwszym posiłku
Procent czasu z wykrywaną glukozą >180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika większe niż 180 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w okresie czterech godzin po pierwszym posiłku.
4 godziny po pierwszym posiłku
Procent czasu z wykrywaną glukozą >250 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Oceń, przez jaki procent czasu Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika większe niż 250 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w okresie czterech godzin po pierwszym posiłku.
4 godziny po pierwszym posiłku
Średnia ilość insuliny dostarczanej dziennie (w jednostkach)
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym posiłku
Oceń średnią ilość insuliny dostarczaną dziennie przez Omnipoda za pomocą badania systemu AP w jednostkach przez okres czterech godzin po pierwszym posiłku.
4 godziny po pierwszym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23343 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 5R01DK120367-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Algorytm MPC AP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj