Kétirányú keresztezési zárt hurkú tanulmány R-AP vs MPC
2023. január 3. frissítette: Jessica Castle, Oregon Health and Science University
Crossover tanulmány a robusztus AP zárt hurkú rendszer és az MPC zárt hurkú rendszer hatékonyságának felmérésére
A mesterséges hasnyálmirigy (AP) az automatikus inzulinadagolás vezérlőrendszere.
A kutatók egy kihagyott étkezési bólus észlelési algoritmust vezettek be az AP vezérlőrendszeren belüli használatra.
Az ebben a protokollban használt robusztus R-AP rendszert úgy alakították ki, hogy számos valós forgatókönyvet kezeljen, amelyek kritikusak egy magas kockázatú betegpopuláció számára.
A nyomozók azt fogják tesztelni, hogy az új algoritmus mennyire kezeli az elmulasztott vagy pontatlan étkezési bejelentéseket.
Ez a fajta algoritmus jelentősen javíthatja a glükózkontrollt a standard modell prediktív kontroll (MPC) zárt hurkú algoritmusához képest az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek új algoritmus-szolgáltatásai nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők két látogatáson esnek át az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU), amelyek során értékelik az elmulasztott étkezési bólus észlelését.
A résztvevők körülbelül reggel 7 órakor érkeznek az összes látogatásra, délutánon keresztül megfigyelik őket, és vacsora előtt elbocsátják őket.
Ezen beavatkozási látogatások mindegyike során a résztvevők Omnipodot viselnek az inzulin adagolásához és egy Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGM) a glükóz mérésére.
A zárt hurkú rendszer a résztvevő által viselt Polar M600 karórán keresztül kapja meg az aktivitási adatokat.
A vizsgálatok azt vizsgálják, hogy a rendszer képes-e alkalmazkodni egy kihagyott étkezési bólushoz.
A résztvevők saját maguk által kiválasztott ételeket fogyasztanak délelőtt 10 órakor és 14 órakor, mindkét étkezést kihagyott bólussal, és ezeket az étkezéseket mindkét vizsgálati karban meg kell ismételni.
Egy kihagyott étkezési bólusvizsgálatnál a glükózszintet a Robust R-AP zárt hurkú üzemmóddal szabályozzák.
A másik kihagyott étkezési bólus vizsgálat során a glükózt az MPC zárt hurkú móddal szabályozzák.
A résztvevők gyakran elvégzik a glükóz- és ketonszint-ellenőrzéseket a biztonság érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig.
- Férfi vagy női résztvevők 18 és 65 év között.
- Inzulinpumpa jelenlegi használata legalább 3 hónapig stabil inzulinpumpa-beállításokkal >2 hétig.
- HbA1c ≤ 10,5% a szűréskor.
- A teljes napi inzulinszükséglet kevesebb, mint 139 egység/nap.
- Hajlandóság minden vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert. Az elfogadható fogamzásgátlás közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az intrauterin eszköz (IUD), a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ) vagy az absztinencia.
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, amelyet klinikailag jelentős EKG-eltérésként határoznak meg a szűrés időpontjában, vagy bármilyen anamnézisben szerepelt: stroke, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris vagy koszorúér bypass graft vagy angioplasztika. 2. vagy 3. fokú szívblokk vagy bármely nem fiziológiás aritmia diagnózisa, amelyet a vizsgáló kizárásnak ítél.
- Veseelégtelenség (GFR < 60 ml/perc, az OHSU laboratóriuma által közölt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet alapján).
- Májelégtelenség, cirrhosis vagy bármely más olyan májbetegség, amely veszélyezteti a májfunkciót, a vizsgáló meghatározása szerint.
- A hematokrit kevesebb, mint 36% a férfiaknál, kevesebb, mint 32% a nőknél.
- Súlyos hipoglikémia a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban vagy a hypoglykaemiáról való tájékozatlanság a vizsgáló megítélése szerint. A résztvevők kitöltenek egy hipoglikémia-tudatossági kérdőívet. A résztvevőket négy vagy több R válasz esetén kizárjuk.
- Diabéteszes ketoacidózis előfordulása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban, a kórházi felvételkor diagnosztizált vagy a vizsgáló megítélése szerint.
- Mellékvese-elégtelenség.
- Bármilyen aktív fertőzés.
- Alkohollal, kábítószerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés.
- Rohamos zavar.
- Aktív lábfekély.
- Súlyos perifériás artériás betegség, amelyet ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy súlyos claudicatio jellemez.
- Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (például ciklosporin, azatioprin, szirolimusz vagy takrolimusz) krónikus alkalmazása.
- Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy 50 000 alatti vérlemezkeszám.
- Allergia az aszpart inzulinra.
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
- Bármilyen életveszélyes betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat és a rosszindulatú daganatok kórtörténetét a szűrést megelőző elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot).
- Béta-blokkolók vagy nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók.
- Bármilyen, a glükózszint csökkentésére szánt gyógyszer jelenlegi használata, kivéve az inzulint (pl. liraglutid használata).
- Gastroparesis
- Minden olyan klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MPC AP rendszer
A résztvevők az MPC AP rendszert használják az automatizált inzulinadagoláshoz egy 9 órás tanulmányi látogatás során.
|
A Model Predictive Control (MPC) inzulininfúziós algoritmus egy olyan modellt tartalmaz a vezérlőn belül, amely a CGM és az étkezési bemenetek mellett az aerob anyagcsere ráfordításokat is bemenetként veszi.
Az algoritmus a páciens testén összegyűjtött szívritmus- és gyorsulásmérő-adatokat használja az anyagcsere-kiadás kiszámításához.
A metabolikus ráfordítás ezután az inzulin dinamikájának modelljére hat, így a nagyobb energiafelhasználás és a hosszabb ideig tartó edzés az inzulin jelentősebb hatásához vezethet a CGM-re.
|
|
Kísérleti: Robusztus R-AP rendszer
A résztvevők a Robust R-AP rendszert fogják használni az automatizált inzulinadagoláshoz egy 9 órás tanulmányi látogatás során.
|
Az R-AP egy módosított MPC algoritmus.
Az algoritmus új funkciója egy modellt tartalmaz az elmulasztott étkezés inzulin kimutatására.
A modell becsléseket tartalmaz a szénhidrátfogyasztáson alapuló glükózmintázatokra annak meghatározására, hogy az illető elfogyasztott-e egy étkezést anélkül, hogy bejelentette volna a rendszernek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni glükóz görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Az étkezés utáni glükóz növekményes AUC-értéke az első étkezés kezdetét követő 4 órában.
Az AUC (mg/dL*óra) trapéz módszerrel kerül kiszámításra, amely a kiindulási glükóz feletti étkezést követő 4 órás periódusban 5 percenként mért CGM értékeket összegzi.
Ez maximum 48 adatpontot eredményez a számításhoz.
|
4 órával az első étkezés után
|
|
Az érzékelt glükózzal töltött idő százaléka 70-180 mg/dl
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Határozza meg annak az időnek a százalékát, amikor a Dexcom G6 70-180 mg/dl közötti szenzoros glükózértékeket jelzett a Dexcom érzékelővel az első étkezést követő négy órában.
|
4 órával az első étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelt glükózzal töltött idő százaléka <70 mg/dl
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Határozza meg, hogy a Dexcom G6 hány százalékban jelentett 70 mg/dl-nél kisebb szenzoros glükóz értékeket a Dexcom érzékelővel az első étkezést követő 4 órán keresztül.
|
4 órával az első étkezés után
|
|
A szénhidrátkezelések száma
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Mérje fel a szénhidrátkezelések összesített számát (15 vagy 20 gramm szénhidrátban) az első étkezést követő négy órában.
|
4 órával az első étkezés után
|
|
A Szolgáltató által beadott inzulin injekciók száma
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Mérje fel a szolgáltató által a hiperglikémia kezelésére beadott inzulin injekciók összesített számát az első étkezést követő 4 órában.
|
4 órával az első étkezés után
|
|
Átlagos érzékelt glükóz
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Értékelje az átlagos érzékelt glükózt a Dexcom G6 által jelentett szenzoros glükózértékek alapján az első étkezést követő négy órában.
|
4 órával az első étkezés után
|
|
Az érzékelt glükózzal töltött idő százaléka <54 mg/dl
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Határozza meg, hogy a Dexcom G6 hány százalékban jelentett 54 mg/dl-nél kisebb szenzoros glükózértékeket a Dexcom érzékelővel az első étkezést követő négy órában.
|
4 órával az első étkezés után
|
|
180 mg/dl feletti érzékelt glükóz mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Határozza meg, hogy a Dexcom G6 hány százalékban jelentett 180 mg/dl-nél nagyobb szenzoros glükóz értékeket a Dexcom érzékelővel az első étkezést követő négy órában.
|
4 órával az első étkezés után
|
|
Az érzékelt glükóz 250 mg/dl feletti idő százaléka
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Határozza meg, hogy a Dexcom G6 hány százalékban jelentett 250 mg/dl-nél nagyobb szenzoros glükóz értékeket a Dexcom érzékelővel az első étkezést követő négy órában.
|
4 órával az első étkezés után
|
|
A naponta leadott inzulin átlagos mennyisége (egységben)
Időkeret: 4 órával az első étkezés után
|
Értékelje az Omnipod által naponta leadott átlagos inzulinmennyiséget az AP rendszer vizsgálata során egységekben az első étkezést követő négy órás időszakra.
|
4 órával az első étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23343 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- 5R01DK120367-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .