Estudo de Circuito Fechado de Cruzamento Bidirecional R-AP vs MPC

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
• Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade.
• Uso atual de uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses com configurações estáveis ​​da bomba de insulina por > 2 semanas.
• HbA1c ≤ 10,5% na triagem.
• A necessidade diária total de insulina é inferior a 139 unidades/dia.
• Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
• Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos da HIPAA.

Critério de exclusão:

• Mulher em idade fértil que está grávida ou pretende engravidar ou amamentar, ou não está usando métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, um dispositivo intra-uterino (DIU), o método de dupla barreira (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
• Qualquer doença cardiovascular, definida como uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa no momento da triagem ou qualquer história de: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou qualquer arritmia não fisiológica julgada pelo investigador como excludente.
• Insuficiência renal (GFR < 60 ml/min, usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) conforme relatado pelo laboratório da OHSU).
• Insuficiência hepática, cirrose ou qualquer outra doença hepática que comprometa a função hepática conforme determinado pelo investigador.
• Hematócrito inferior a 36% para homens e inferior a 32% para mulheres.
• História de hipoglicemia grave durante os últimos 12 meses antes da visita de triagem ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador. Os participantes preencherão um questionário de conscientização sobre hipoglicemia. Os participantes serão excluídos por quatro ou mais respostas R.
• Histórico de cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores à visita de triagem, conforme diagnosticado na admissão hospitalar ou conforme julgado pelo investigador.
• Insuficiência adrenal.
• Qualquer infecção ativa.
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
• Distúrbio convulsivo.
• Ulceração ativa do pé.
• Doença arterial periférica grave caracterizada por dor isquêmica em repouso ou claudicação grave.
• Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
• Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
• Alergia à insulina aspártico.
• Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais.
• Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele de células basais e escamosas).
• Betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos.
• Uso atual de qualquer medicamento destinado a diminuir a glicose além da insulina (ex. uso de liraglutida).
• Gastroparesia
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.