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양방향 교차 폐쇄 루프 연구 R-AP 대 MPC

2023년 1월 3일 업데이트: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

강력한 AP 폐쇄 루프 시스템 대 MPC 폐쇄 루프 시스템의 효율성을 평가하기 위한 교차 연구

인공 췌장(AP)은 자동 인슐린 전달을 위한 제어 시스템입니다. 조사관은 AP 제어 시스템 내에서 사용하기 위해 놓친 식사 일시 감지 알고리즘을 구현했습니다. 이 프로토콜에 사용되는 강력한 R-AP 시스템은 고위험 환자 모집단에 중요한 다양한 실제 시나리오를 처리하도록 설계되었습니다. 조사관은 새 알고리즘이 놓쳤거나 부정확한 식사 알림을 얼마나 잘 처리하는지 테스트할 것입니다. 이러한 유형의 알고리즘은 제1형 당뇨병 환자를 위한 이러한 새로운 알고리즘 기능 없이 표준 모델 예측 제어(MPC) 폐쇄 루프 알고리즘에 비해 포도당 제어를 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 Oregon Health and Science University(OHSU)를 두 번 방문하여 놓친 식사 덩어리 감지를 평가합니다. 참가자는 모든 방문을 위해 대략 오전 7시에 도착하여 오후 내내 모니터링을 받고 저녁 식사 전에 퇴원합니다. 각 개입 방문 중에 참가자는 Omnipod를 착용하여 인슐린을 전달하고 Dexcom G6 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)을 착용하여 포도당을 측정합니다. 폐쇄 루프 시스템은 참가자가 착용한 Polar M600 시계를 통해 활동 데이터를 수신합니다. 이 연구는 놓친 식사 덩어리에 적응하는 시스템의 능력을 테스트할 것입니다. 참가자는 오전 10시와 오후 2시에 스스로 선택한 식사를 하게 되며, 두 식사 모두 누락된 볼루스가 있고 이러한 식사는 두 연구 부문에서 반복됩니다. 하나의 놓친 식사 볼루스 연구의 경우 Robust R-AP 폐쇄 루프 모드를 사용하여 포도당을 제어합니다. 다른 놓친 식사 볼루스 연구 동안 포도당은 MPC 폐쇄 루프 모드를 사용하여 제어됩니다. 참가자는 안전을 위해 빈번한 포도당 및 케톤 검사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  • >2주 동안 안정적인 인슐린 펌프 설정으로 최소 3개월 동안 현재 인슐린 펌프 사용.
  • 스크리닝 시 HbA1c ≤ 10.5%.
  • 일일 총 인슐린 요구량은 139 단위/일 미만입니다.
  • 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
  • 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력으로 정의되는 모든 심혈관 질환. 2도 또는 3도 심장 블록의 진단 또는 연구자가 배제적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
  • 신장 기능 부전(GFR < 60 ml/min, OHSU 실험실에서 보고한 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용).
  • 간부전, 간경변 또는 연구자가 결정한 간 기능을 손상시키는 기타 간 질환.
  • 남성의 경우 헤마토크릿이 36% 미만, 여성의 경우 32% 미만입니다.
  • 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 중증 저혈당증의 이력 또는 조사관에 의해 판단되는 저혈당증 인식 없음. 참가자는 저혈당 인식 설문지를 작성합니다. 참가자는 4개 이상의 R 응답에서 제외됩니다.
  • 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 병원 입원 시 진단되거나 조사자가 판단한 당뇨병 케톤산증의 병력.
  • 부신 기능 부전.
  • 활성 감염.
  • 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 발작 장애.
  • 활성 발 궤양.
  • 허혈성 휴식 통증 또는 심한 파행을 특징으로 하는 중증 말초 동맥 질환.
  • 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  • 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
  • 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
  • 아스파트 인슐린에 대한 알레르기.
  • 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
  • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 및 악성 신생물의 병력을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
  • 베타 차단제 또는 비-디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제.
  • 인슐린 이외의 포도당을 낮추기 위한 모든 약물의 현재 사용(예: 리라글루타이드 사용).
  • 위마비
  • 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPC AP 시스템
참가자는 9시간 연구 방문 동안 자동 인슐린 전달을 위해 MPC AP 시스템을 사용합니다.
장치: MPC AP 알고리즘
모델 예측 제어(MPC) 인슐린 주입 알고리즘에는 CGM 및 식사 입력 외에도 호기성 대사 지출을 입력으로 취하는 컨트롤러 내의 모델이 포함되어 있습니다. 이 알고리즘은 환자의 신체에서 수집된 심박수 및 가속도계 데이터를 사용하여 대사 비용을 계산합니다. 그런 다음 대사 지출은 인슐린 역학 모델에 작용하여 더 많은 에너지 지출과 더 긴 기간의 운동이 CGM에 대한 인슐린의 더 실질적인 효과로 이어질 수 있습니다.
실험적: 강력한 R-AP 시스템
참가자는 9시간 연구 방문 동안 자동 인슐린 전달을 위해 Robust R-AP 시스템을 사용합니다.
장치: 강력한 R-AP 알고리즘
R-AP는 수정된 MPC 알고리즘입니다. 알고리즘의 새로운 기능에는 놓친 식사 인슐린 감지를 위한 모델이 포함됩니다. 이 모델에는 그 사람이 시스템에 알리지 않고 식사를 했는지 여부를 결정하기 위해 탄수화물 소비 기반 포도당 패턴에 대한 추정이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 식사 후 4시간
첫 번째 식사 시작 후 4시간 동안 식후 포도당의 증분 AUC. AUC(mg/dL*hr)는 식후 4시간 동안 시작 포도당 이상에서 5분마다 취한 모든 CGM 값을 합산하는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. 이렇게 하면 계산을 위해 최대 48개의 데이터 포인트가 생성됩니다.
첫 식사 후 4시간
70-180 mg/dl 사이의 감지된 포도당이 있는 시간의 백분율
기간: 첫 식사 후 4시간
첫 번째 식사 후 4시간 동안 Dexcom G6가 70-180 mg/dl 사이의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다.
첫 식사 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지된 포도당이 70mg/dl 미만인 시간 비율
기간: 첫 식사 후 4시간
Dexcom G6가 첫 번째 식사 후 4시간 동안 Dexcom 센서를 사용하여 70mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 백분율을 평가합니다.
첫 식사 후 4시간
탄수화물 처리 횟수
기간: 첫 식사 후 4시간
첫 번째 식사 후 4시간 동안 누적 탄수화물 치료 횟수(탄수화물 15 또는 20g으로 정의)를 평가합니다.
첫 식사 후 4시간
공급자가 투여한 인슐린 주사 횟수
기간: 첫 식사 후 4시간
첫 번째 식사 후 4시간 동안 고혈당증을 치료하기 위해 공급자가 투여한 인슐린 주사의 누적 횟수를 평가합니다.
첫 식사 후 4시간
평균 감지 포도당
기간: 첫 식사 후 4시간
첫 번째 식사 후 4시간 동안 Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값에서 평균 감지 포도당을 평가합니다.
첫 식사 후 4시간
감지된 포도당이 54mg/dl 미만인 시간의 백분율
기간: 첫 식사 후 4시간
첫 번째 식사 후 4시간 동안 Dexcom G6가 Dexcom 센서를 사용하여 54mg/dl 미만의 센서 포도당 값을 보고한 시간의 비율을 평가합니다.
첫 식사 후 4시간
감지된 포도당 >180 mg/dl이 있는 시간의 백분율
기간: 첫 식사 후 4시간
첫 번째 식사 후 4시간 동안 Dexcom G6가 Dexcom 센서를 사용하여 180mg/dl보다 큰 센서 포도당 값을 보고한 시간의 비율을 평가합니다.
첫 식사 후 4시간
감지된 포도당 >250mg/dl이 있는 시간의 백분율
기간: 첫 식사 후 4시간
Dexcom G6가 첫 번째 식사 후 4시간 동안 Dexcom 센서를 사용하여 250mg/dl보다 큰 센서 포도당 값을 보고한 시간의 비율을 평가합니다.
첫 식사 후 4시간
일일 전달되는 평균 인슐린 양(단위)
기간: 첫 식사 후 4시간
첫 번째 식사 후 4시간 동안 AP 시스템 연구를 통해 Omnipod가 하루에 전달하는 평균 인슐린 양을 단위로 평가합니다.
첫 식사 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23343 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • 5R01DK120367-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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