Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntainen Crossover Closed Loop -tutkimus R-AP vs MPC

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Crossover-tutkimus vankan AP:n suljetun silmukan järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi vs. MPC:n suljetun silmukan järjestelmään

Keinotekoinen haima (AP) on automaattisen insuliinin annostelun ohjausjärjestelmä. Tutkijat ovat ottaneet käyttöön väliin jääneen aterian boluksen havaitsemisalgoritmin käytettäväksi AP-ohjausjärjestelmässä. Tässä protokollassa käytetty vankka R-AP-järjestelmä on suunniteltu käsittelemään erilaisia ​​todellisia skenaarioita, jotka ovat kriittisiä suuren riskin potilasjoukolle. Tutkijat testaavat, kuinka hyvin uusi algoritmi käsittelee väliin jääneitä tai epätarkkoja ateriailmoituksia. Tämän tyyppinen algoritmi voi merkittävästi parantaa glukoosin hallintaa verrattuna standardimallin ennustavan säätömallin (MPC) suljetun silmukan algoritmiin ilman näitä uusia algoritmiominaisuuksia tyypin 1 diabetespotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyvät kaksi kertaa Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa (OHSU), joissa arvioidaan väliin jääneen aterian boluksen havaitsemista. Osallistujat saapuvat kaikille vierailuille noin klo 7, heitä seurataan iltapäivällä ja kotiutetaan ennen illallista. Jokaisen interventiokäynnin aikana osallistujat käyttävät Omnipodia insuliinin annosteluun ja Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System -järjestelmää (CGM) glukoosin mittaamiseen. Suljetun silmukan järjestelmä vastaanottaa aktiivisuustiedot osallistujan käyttämän Polar M600 -kellon kautta. Tutkimuksissa testataan järjestelmän kykyä sopeutua väliin jääneeseen ateriabolukseen. Osallistujat syövät itse valitsemiaan aterioita klo 10.00 ja 14.00, molemmissa aterioissa unohtunut bolus, ja nämä ateriat toistetaan molemmissa tutkimusryhmissä. Yhdessä väliin jääneen aterian bolustutkimuksessa glukoosia kontrolloidaan Robust R-AP suljetun silmukan tilassa. Toisen väliin jääneen aterian bolustutkimuksen aikana glukoosia kontrolloidaan MPC:n suljetun silmukan tilassa. Osallistujat suorittavat säännöllisiä glukoosi- ja ketonitarkastuksia turvallisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
  • Osallistujat miehiä tai naisia ​​18-65-vuotiaat.
  • Insuliinipumpun nykyinen käyttö vähintään 3 kuukautta vakailla insuliinipumpun asetuksilla > 2 viikkoa.
  • HbA1c ≤ 10,5 % seulonnassa.
  • Päivittäinen insuliinin kokonaistarve on alle 139 yksikköä/vrk.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, kun käytetään OHSU:n laboratorion raportoimaa Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöä).
  • Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
  • Hematokriitti alle 36 % miehillä, alle 32 % naisilla.
  • Vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan. Osallistujat täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Osallistujat suljetaan pois neljästä tai useammasta R-vastauksesta.
  • Diabetesketoasidoosi anamneesissa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana, diagnosoituna sairaalahoidon yhteydessä tai tutkijan arvioiden mukaan.
  • Lisämunuaisten vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Aktiivinen jalan haavauma.
  • Vaikea ääreisvaltimosairaus, jolle on ominaista iskeeminen lepokipu tai vaikea kyynäryys.
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
  • Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
  • Allergia aspartinsuliinille.
  • Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
  • Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
  • Beetasalpaajat tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat.
  • Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin (esim. liraglutidin käyttö).
  • Gastropareesi
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPC AP -järjestelmä
Osallistujat käyttävät MPC AP -järjestelmää insuliinin automaattiseen annosteluun 9 tunnin opintovierailulla.
Laite: MPC AP -algoritmi
Model Predictive Control (MPC) -insuliinin infuusioalgoritmi sisältää mallin ohjaimessa, joka ottaa syötteeksi aerobisen aineenvaihdunnan kulutuksen CGM- ja ateriasyöttöjen lisäksi. Algoritmi käyttää potilaan kehosta kerättyjä syke- ja kiihtyvyysmittaritietoja aineenvaihduntakulujen laskemiseen. Aineenvaihdunta vaikuttaa sitten insuliinidynamiikan malliin, jolloin suurempi energiankulutus ja pidempi harjoitus voivat johtaa insuliinin merkittävämpään vaikutukseen CGM:ään.
Kokeellinen: Vankka R-AP-järjestelmä
Osallistujat käyttävät Robust R-AP -järjestelmää automaattiseen insuliinin annosteluun 9 tunnin opintovierailulla.
Laite: Vankka R-AP-algoritmi
R-AP on modifioitu MPC-algoritmi. Algoritmin uusi ominaisuus sisältää mallin väliin jääneen aterian insuliinin havaitsemiseen. Malli sisältää arvioita hiilihydraattien kulutukseen perustuvista glukoosikuvioista sen määrittämiseksi, onko kyseinen henkilö syönyt aterian ilmoittamatta siitä järjestelmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeisen glukoosin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Aterian jälkeisen glukoosin lisääntyvä AUC 4 tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta. AUC (mg/dL*h) lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä, joka summaa kaikki CGM-arvot, jotka on mitattu 5 minuutin välein 4 tunnin aikana aterian jälkeisenä glukoosin aloitusarvon yläpuolella. Tämä antaa enintään 48 datapistettä laskentaa varten.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia neljän tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on <70 mg/dl
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia 4 tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Hiilihydraattihoitojen määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi hiilihydraattihoitojen kumulatiivinen lukumäärä (määritelty 15 tai 20 grammaksi hiilihydraattia) neljän tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Palveluntarjoajan antamien insuliiniinjektioiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi palveluntarjoajan antamien insuliiniruiskeiden kumulatiivinen määrä hyperglykemian hoitoon 4 tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Keskimääräinen havaittu glukoosi
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi keskimääräinen havaittu glukoosi Dexcom G6:n raportoimien anturin glukoosiarvojen perusteella neljän tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on <54 mg/dl
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia neljän tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on >180 mg/dl
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoista yli 180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia neljän tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on >250 mg/dl
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoista yli 250 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia neljän tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Keskimääräinen annosteltu insuliinimäärä päivässä (yksikköinä)
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi Omnipodin päivittäisen AP-järjestelmän tutkimuksen kautta antaman insuliinin keskimääräinen määrä yksiköissä neljän tunnin ajan ensimmäisen aterian jälkeen.
4 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23343 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • 5R01DK120367-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset MPC AP -algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa