Toveis Crossover Closed Loop-studie R-AP vs MPC

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år.
• Gjeldende bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder med stabile insulinpumpeinnstillinger i >2 uker.
• HbA1c ≤ 10,5 % ved screening.
• Totalt daglig insulinbehov er mindre enn 139 enheter/dag.
• Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
• Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller / plaster / vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intra-uterin enhet (IUD), den doble barrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
• Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
• Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) som rapportert av OHSU-laboratoriet).
• Leversvikt, skrumplever eller annen leversykdom som kompromitterer leverfunksjonen som bestemt av etterforskeren.
• Hematokrit på mindre enn 36 % for menn, mindre enn 32 % for kvinner.
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som bedømt av etterforskeren. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om hypoglykemi. Deltakere vil bli ekskludert for fire eller flere R-svar.
• Anamnese med diabetesketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket, som diagnostisert ved sykehusinnleggelse eller vurdert av etterforskeren.
• Adrenal insuffisiens.
• Enhver aktiv infeksjon.
• Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
• Anfall lidelse.
• Aktiv fotsår.
• Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
• Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodplatetall under 50 000.
• Allergi mot aspartinsulin.
• Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
• Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og medisinsk historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
• Betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
• Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin (f.eks. bruk av liraglutid).
• Gastroparese
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.