Исследование двухстороннего кроссовера с замкнутым контуром R-AP и MPC

Критерии включения:

• Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года.
• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
• Текущее использование инсулиновой помпы в течение не менее 3 месяцев со стабильными настройками инсулиновой помпы в течение > 2 недель.
• HbA1c ≤ 10,5% при скрининге.
• Общая суточная потребность в инсулине составляет менее 139 ЕД/сут.
• Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику.
• Готовность подписать информированное согласие и документы HIPAA.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть, или кормит грудью, или не использует адекватные методы контрацепции. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, внутриматочную спираль (ВМС), метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание.
• Любое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как клинически значимая аномалия ЭКГ во время скрининга или любая история: инсульт, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика. Диагноз блокады сердца 2-й или 3-й степени или любой нефизиологической аритмии, расцененный исследователем как исключение.
• Почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин, согласно формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), согласно данным лаборатории OHSU).
• Печеночная недостаточность, цирроз или любое другое заболевание печени, нарушающее функцию печени по определению исследователя.
• Гематокрит менее 36% у мужчин, менее 32% у женщин.
• Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 12 месяцев до визита для скрининга или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя. Участники заполняют анкету осведомленности о гипогликемии. Участники будут исключены за четыре или более ответов R.
• Диагноз диабетического кетоацидоза в течение предшествующих 6 месяцев до визита для скрининга, установленный при поступлении в больницу или по оценке исследователя.
• Надпочечниковая недостаточность.
• Любая активная инфекция.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками.
• Эпилепсия.
• Активное изъязвление стопы.
• Тяжелое заболевание периферических артерий, характеризующееся ишемической болью в покое или выраженной хромотой.
• Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Хроническое использование любых иммунодепрессантов (таких как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
• Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000.
• Аллергия на аспарт-инсулин.
• Текущее введение пероральных или парентеральных кортикостероидов.
• Любое угрожающее жизни заболевание, включая злокачественные новообразования и наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи).
• Бета-блокаторы или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов.
• Текущее использование любых лекарств, предназначенных для снижения уровня глюкозы, кроме инсулина (напр. применение лираглутида).
• Гастропарез
• Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.