CONFIDENCE レジストリ (CONFIDENCE)
乳がんを診断するための光音響によるイメージングの有効性を評価するための多施設国際レジストリ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Hengelo、オランダ、7555 DL
- Zorggroep Twente
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
EU と米国の最大 12 のサイトで合計最大 600 の被験者がレジストリに登録され、サイトあたり最大 50 ～ 100 の被験者が登録されます。
BI-RADS 0〜6を呈する病変/腫瘤を有する被験者が登録されます。 レジストリへの登録により、BI-RADS 1 および 2 の乳房画像所見を示し、Imagio 乳房画像システムで評価された 100 の病変/腫瘤と、BI-RADS 0 の所見を示し、Imagio 乳房画像で評価された 50 の病変/腫瘤のみが許可されます。システム。 この制限は、レジストリに登録されている BI-RADS カテゴリの断面を確保するために適用されます。
説明
包含基準 - 被験者がレジストリに含まれるには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- レジストリ活動を開始する前に、レジストリの性質を知らされ、書面によるインフォームド コンセントを提供している。
- 同意時に18歳以上の女性であり、
- 乳房 US の紹介を受けており、Imagio 乳房画像システムによる治療を受けている。
除外基準 - デバイスの使用に関する禁忌に合わせて、次の基準のいずれかを満たす被験者はレジストリから除外されます。
- 妊娠している。
- 虫刺され、発疹、ツタウルシ、同側の乳房の皮膚の擦れなどの開いた傷があります。
- スルファ、アンピシリン、テトラサイクリンなどの光増感剤を現在服用中、または過去 72 時間以内に服用したことに関連する光毒性を経験している。
- 現在、光線療法を受けています。
- 光過敏性疾患（ポルフィリン症、エリテマトーデスなど）の病歴がある。
- 光過敏性疾患の治療を受けており、光過敏症を経験しています。
- 以前にこのレジストリに参加している、
- -現在、現在のレジストリに直接干渉する別の調査研究またはレジストリに登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イマジオ OA/米国
イマジオ光音響
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イマジオ光音響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異度、陰性尤度比、感度および陽性尤度
時間枠：2024 年 9 月
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このパラメーターは、診断目的 (ITD) およびプロトコルごと (PP) の母集団について検討されます。
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2024 年 9 月
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Imagio システム単独または他の画像診断法と組み合わせた質量の割合の評価は、生検の決定に影響を与えると示されています
時間枠：2024 年 9 月
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このパラメーターは、診断目的 (ITD) およびプロトコルごと (PP) の母集団について検討されます。
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2024 年 9 月
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生活の質の評価 - 罹患率指数の検査
時間枠：2024 年 9 月
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このパラメーターは、診断目的 (ITD) およびプロトコルごと (PP) の母集団について検討されます。
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2024 年 9 月
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悪性乳房腫瘤において、予後バイオマーカーとしての Imagio OA/US の役割を評価する
時間枠：2024 年 9 月
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すなわち、組織学的グレード、ER および PR ホルモン受容体、HER2 受容体 (IHC および/または HER2 FISH)、Ki-67 増殖指数、および乳癌の分子サブタイプとの Imagio OA/US 機能スコアリングの相関。 このパラメーターは、診断目的 (ITD) およびプロトコルごと (PP) の母集団について検討されます。 |
2024 年 9 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスが使用されるリンパ節病変/腫瘤の特徴
時間枠：2024 年 9 月
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このパラメータは、安全母集団についてレビューされます
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2024 年 9 月
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デバイスの欠陥の発生率と性質 (デバイスの苦情、デバイスの誤動作など)
時間枠：2024 年 9 月
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このパラメータは、安全母集団についてレビューされます
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2024 年 9 月
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率と性質
時間枠：2024 年 9 月
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このパラメータは、安全母集団についてレビューされます
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2024 年 9 月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
次のグループが IPD にアクセスできます。
Imagio の精度を評価するには:
- スタディスタッフ
- イメージングコアラボ
- セノ
- 医師のオフィスから独立した医師
研究をレビューし、医薬品/治療法および研究の実施を監視する必要がある機関およびその他の人物:
- FDA
- DHHS
- その他の米国および外国政府当局
- 治験審査委員会
- セノ代表
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。