KONFIDENSregistret (CONFIDENCE)

Totalt upp till 600 försökspersoner kommer att registreras i registret på upp till 12 platser i EU och USA, med maximalt 50-100 försökspersoner per plats.

Försökspersoner med lesioner/massor med BI-RADS 0-6 kommer att registreras. Registrering i registret tillåter endast 100 lesioner/massor som presenteras med BI-RADS 1 och 2 bröstavbildningsfynd och utvärderade med Imagio bröstavbildningssystem och 50 lesioner/massor som presenteras med BI-RADS 0 fynd och utvärderas med Imagio bröstavbildningssystemet systemet. Denna begränsning är tillämplig för att säkerställa ett tvärsnitt av BI-RADS-kategorier som är registrerade i registret.

Inklusionskriterier - Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i registret:

1. ha informerats om registrets karaktär och lämnat skriftligt informerat samtycke, innan någon registerverksamhet påbörjas,
2. Är kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke,
3. Har remitterats till bröst-UL och är föremål för behandling med Imagio bröstbildsystem.

Uteslutningskriterier - I linje med kontraindikationerna för användning av enheten kommer försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas från registret:

1. är gravida.
2. Har öppna sår inklusive insektsbett, utslag, giftmurgröna och skav på huden på det ipsilaterala bröstet.
3. Upplever fototoxicitet förknippad med att för närvarande ta, eller ha tagit, fotosensibiliserande medel inom de senaste 72 timmarna, såsom sulfa, ampicillin, tetracyklin.
4. Genomgår för närvarande fototerapi.
5. Har en historia av någon ljuskänslig sjukdom (t.ex. porfyri, lupus erythematosus).
6. Genomgår behandling för en ljuskänslig sjukdom och upplever ljuskänslighet.
7. Har tidigare deltagit i detta register,
8. Är för närvarande inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa det aktuella registret.