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信心登记处 (CONFIDENCE)

2023年10月6日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.

一项多中心国际登记处评估光声成像诊断乳腺癌的功效

该注册表旨在获取有关使用 Imagio 乳腺成像系统的真实上市后数据。 该注册表由设备制造商 Seno Medical Instruments, Inc. 赞助。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项旨在评估 Imagio 乳腺成像系统的前瞻性、受控、多中心、观察性国际登记。 登记将在多达 12 个国际中心进行。 调查人员将根据护理标准使用 Imagio US (IUS) 和/或 Imagio OA/US 成像，并相应地收集数据。 将根据护理标准进行额外的成像和活检/手术，以得出最终诊断。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • Zorggroep Twente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

总共有多达 600 名受试者将在欧盟和美国多达 12 个站点的注册表中注册，每个站点最多 50-100 名受试者。

将招募具有 BI-RADS 0-6 的病变/肿块的受试者。 注册登记将仅允许 100 个病灶/肿块出现 BI-RADS 1 和 2 乳腺成像结果并使用 Imagio 乳腺成像系统进行评估，以及 50 个病灶/肿块出现 BI-RADS 0 结果并使用 Imagio 乳腺成像系统进行评估系统。 此限制适用于确保在注册表中注册的 BI-RADS 类别的横截面。

描述

纳入标准 - 受试者必须满足以下所有标准才能纳入注册表：

  1. 在开始任何注册活动之前，已被告知注册的性质并提供书面知情同意，
  2. 在同意时是否为 18 岁或以上的女性，
  3. 已转介进行乳房美国检查并接受 Imagio 乳房成像系统的治疗。

排除标准——根据设备使用的禁忌症，符合以下任何标准的受试者将被排除在注册之外：

  1. 怀孕了。
  2. 同侧乳房皮肤有开放性溃疡，包括昆虫叮咬、皮疹、毒葛和擦伤。
  3. 正在经历与目前服用或在过去 72 小时内服用过光敏剂（如磺胺、氨苄青霉素、四环素）相关的光毒性。
  4. 目前正在接受光疗。
  5. 有任何光敏性疾病病史（例如，卟啉症、红斑狼疮）。
  6. 正在接受光敏性疾病的治疗并且正在经历光敏性。
  7. 以前参加过这个注册，
  8. 目前正在参加另一项会直接干扰当前注册的调查研究或注册。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Imagio OA/美国
意象光声
设备：Imagio OA/美国
意象光声

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特异性、阴性似然比、敏感性和阳性似然
大体时间：2024 年 9 月
将针对意向诊断 (ITD) 和符合方案 (PP) 人群审查此参数
2024 年 9 月
评估单独使用 Imagio 系统或与其他成像方式结合使用会影响活检决定的肿块百分比
大体时间：2024 年 9 月
将针对意向诊断 (ITD) 和符合方案 (PP) 人群审查此参数
2024 年 9 月
生活质量评估 - 测试发病率指数
大体时间：2024 年 9 月
将针对意向诊断 (ITD) 和符合方案 (PP) 人群审查此参数
2024 年 9 月
在恶性乳腺肿块中，评估 Imagio OA/US 作为预后生物标志物的作用
大体时间：2024 年 9 月

即，Imagio OA/US 特征评分与组织学分级、ER 和 PR 激素受体、HER2 受体（IHC 和/或 HER2 FISH）、Ki-67 增殖指数以及乳腺癌分子亚型的相关性。

将针对意向诊断 (ITD) 和符合方案 (PP) 人群审查此参数
2024 年 9 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该设备用于治疗的淋巴结病变/肿块的特征
大体时间：2024 年 9 月
将针对安全人群审查此参数
2024 年 9 月
设备缺陷的发生率和性质（即设备投诉、设备故障）
大体时间：2024 年 9 月
将针对安全人群审查此参数
2024 年 9 月
设备和程序相关不良事件的发生率和性质
大体时间：2024 年 9 月
将针对安全人群审查此参数
2024 年 9 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seno Medical Instruments Inc.

合作者

American College of Radiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (实际的)

2023年7月19日

研究完成 (实际的)

2023年7月19日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月6日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CONFIDENCE-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

您的病史、病历中的信息（即 Imagio 图像、其他标准成像（筛查/诊断超声、MRI、诊断超声、乳房 X 光摄影等）、病理结果以及您在面谈或问卷调查中提供给我们的其他信息，人口统计信息，例如您的年龄、民族或种族）。 为了保护您的隐私，研究人员将使用代号而不是您的姓名来识别您的健康信息。 首字母和数字将用于您的学习记录的任何影印件。 如果这项研究的结果在医学期刊或会议上报告，您的身份将不会被公开。 我们已尽一切努力确保从这些图像中删除您的个人信息。

IPD 共享时间框架

2024 年 9 月

IPD 共享访问标准

以下组可以访问 IPD。

评估 Imagio 的准确性：

  • 研究人员
  • 成像核心实验室
  • 塞诺
  • 医生，独立于您的医生办公室

需要审查研究和监测医疗产品/疗法和研究行为的机构和其他人员：

  • 食品及药物管理局
  • 卫生与健康部
  • 其他美国和外国政府机构
  • 机构审查委员会
  • 圣诺代表

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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