Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ZAUFANIA (CONFIDENCE)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.

Wieloośrodkowy międzynarodowy rejestr do oceny skuteczności obrazowania za pomocą optoakustyki w diagnostyce raka piersi

Ten rejestr został zaprojektowany w celu uzyskania rzeczywistych danych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących korzystania z systemu obrazowania piersi Imagio. Ten rejestr jest sponsorowany przez firmę Seno Medical Instruments, Inc., producenta urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, kontrolowany, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr obserwacyjny przeznaczony do oceny systemu obrazowania piersi Imagio. Rejestracja będzie prowadzona w maksymalnie 12 międzynarodowych ośrodkach. Badacze wykorzystają obrazowanie Imagio US (IUS) i/lub Imagio OA/US zgodnie ze standardami opieki, a dane zostaną odpowiednio zebrane. Dodatkowe obrazowanie i biopsja/operacja zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki w celu ustalenia ostatecznej diagnozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie do rejestru zostanie wpisanych do 600 podmiotów w maksymalnie 12 ośrodkach w UE i USA, przy czym maksymalnie 50-100 podmiotów na ośrodek.

Pacjenci ze zmianami/masami prezentującymi BI-RADS 0-6 zostaną włączeni. Wpisanie do rejestru pozwoli tylko na 100 zmian/guzów z wynikami badania obrazowego piersi BI-RADS 1 i 2 i ocenianych za pomocą systemu obrazowania piersi Imagio oraz 50 zmian/guzów z wynikiem BI-RADS 0 i ocenianych za pomocą systemu obrazowania piersi Imagio system. Ograniczenie to ma zastosowanie w celu zapewnienia przekroju kategorii BI-RADS wpisanych do rejestru.

Opis

Kryteria włączenia — podmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnione w rejestrze:

  1. zostali poinformowani o charakterze rejestru i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności rejestrowych,
  2. Czy kobiety mają ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody,
  3. Zostały skierowane na USG piersi i są poddawane leczeniu za pomocą systemu obrazowania piersi Imagio.

Kryteria wykluczenia — zgodnie z przeciwwskazaniami do używania urządzenia osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z rejestru:

  1. są w ciąży.
  2. Miej otwarte rany, w tym ukąszenia owadów, wysypkę, trujący bluszcz i otarcia na skórze piersi po tej samej stronie.
  3. Doświadczają fototoksyczności związanej z przyjmowaniem obecnie lub przyjmowaniem środków fotouczulających w ciągu ostatnich 72 godzin, takich jak sulfonamidy, ampicylina, tetracyklina.
  4. Obecnie przechodzą fototerapię.
  5. Mieć historię jakiejkolwiek choroby światłoczułej (np. Porfiria, toczeń rumieniowaty).
  6. Przechodzą leczenie choroby światłoczułej i doświadczają nadwrażliwości na światło.
  7. Uczestniczyli wcześniej w tym rejestrze,
  8. Są obecnie zapisani do innego badania badawczego lub rejestru, który bezpośrednio kolidowałby z obecnym rejestrem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Imagio OA/USA
Wyobraźnia optoakustyczna
Urządzenie: Imagio OA/USA
Wyobraźnia optoakustyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość, ujemny iloraz wiarygodności, czułość i prawdopodobieństwo dodatnie
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie poddany przeglądowi dla populacji z zamiarem zdiagnozowania (ITD) i według protokołu (PP)
Wrzesień 2024 r
Ocena odsetka guzów, w przypadku których sam system Imagio lub w połączeniu z innymi metodami obrazowania ma wpływ na decyzję o wykonaniu biopsji
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie poddany przeglądowi dla populacji z zamiarem zdiagnozowania (ITD) i według protokołu (PP)
Wrzesień 2024 r
Ocena jakości życia — badanie wskaźnika zachorowalności
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie poddany przeglądowi dla populacji z zamiarem zdiagnozowania (ITD) i według protokołu (PP)
Wrzesień 2024 r
W złośliwych guzach piersi ocena roli Imagio OA/US jako prognostycznego biomarkera
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r

tj. korelacja oceny cech Imagio OA/US ze stopniem histologicznym, receptorami hormonów ER i PR, receptorem HER2 (IHC i/lub HER2 FISH), wskaźnikiem proliferacyjnym Ki-67, a także z podtypami molekularnymi raka piersi.

Ten parametr zostanie poddany przeglądowi dla populacji z zamiarem zdiagnozowania (ITD) i według protokołu (PP)
Wrzesień 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zmian/mas w węzłach chłonnych, w których stosuje się urządzenie
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie sprawdzony dla populacji bezpieczeństwa
Wrzesień 2024 r
Częstość występowania i charakter wad urządzeń (tj. reklamacje urządzeń, awarie urządzeń)
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie sprawdzony dla populacji bezpieczeństwa
Wrzesień 2024 r
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: Wrzesień 2024 r
Ten parametr zostanie sprawdzony dla populacji bezpieczeństwa
Wrzesień 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Współpracownicy

American College of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONFIDENCE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Twoja historia medyczna, informacje z twojej dokumentacji medycznej (tj. obrazy Imagio, inne standardowe obrazowanie (USG przesiewowe/diagnostyczne, MRI, ultrasonografia diagnostyczna, mammografia itp.), wyniki patologii i inne informacje, które podajesz nam podczas wywiadu lub z kwestionariuszy , dane demograficzne, takie jak wiek, pochodzenie etniczne lub rasa). Aby chronić Twoją prywatność, personel badawczy użyje numerów kodowych zamiast imienia i nazwiska w celu zidentyfikowania informacji o Twoim stanie zdrowia. Inicjały i numery będą używane na wszelkich kserokopiach twoich zapisów z badań. Jeśli wyniki tego badania zostaną opublikowane w czasopismach medycznych lub na spotkaniach, nie zostaniesz zidentyfikowany. Dokładamy wszelkich starań, aby Twoje dane osobowe zostały usunięte z tych obrazów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wrzesień 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Następujące grupy mają dostęp do IPD.

Aby ocenić dokładność Imagio:

  • Personel naukowy
  • Podstawowe laboratorium obrazowania
  • Seno
  • Lekarze, niezależni od gabinetu lekarskiego

Instytucje i inne osoby zobowiązane do przeglądu badań i monitorowania produktów/terapii medycznych oraz prowadzenia badań:

  • FDA
  • DHHS
  • Inne władze rządowe USA i innych krajów
  • Instytucjonalne komisje rewizyjne
  • przedstawiciele Seno

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostyka nieprawidłowości piersi

Badania kliniczne na Imagio OA/USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj